Эплеренон Комбикс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эплеренон Комбикс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Комбикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Эплеренон Комбикс
3. Как принимать Эплеренон Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эплеренон Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Комбикс и для чего его применяют

Эплеренон Комбикс относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Комбикс применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения частоты госпитализаций у пациентов с

1. Недавно перенесённым инфарктом миокарда в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. Стойкими лёгкими симптомами, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что нужно знать перед приёмом Эплеренон Комбикс

Не принимайте Эплеренон Комбикс

• Если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к эплеренону или к любому из других компонентов препарата Эплеренон Комбикс
• Если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• Если вы принимаете лекарства, которые помогают выводить из организма избыток жидкости (калийсберегающие диуретики), или «таблетки соли» (добавки калия)
• Если у вас тяжёлая почечная недостаточность
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
• Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир)
• Если вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
• Если вы одновременно принимаете лекарства, используемые для лечения определённых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА))

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эплеренона:

• Если у вас заболевание почек или печени (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Комбикс»)
• Если вы принимаете литий (обычно применяемый при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством)
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Применение Эплеренон Комбикс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эплеренон может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, эти препараты могут нарушать правильное действие эплеренона.

Не следует принимать Эплеренон Комбикс с следующими лекарствами (см. раздел «Не используйте Эплеренон Комбикс»):

• Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения СПИДа), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Комбикс, тем самым продлевая его действие в организме.

• Калийсберегающие диуретики (препараты, помогающие выводить избыток жидкости из организма) или добавки калия («таблетки соли»), поскольку эти препараты повышают риск развития высокого уровня калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (применяются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Литий (обычно применяемый при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярными). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемых для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерно высокий уровень лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.

• Циклоспорин или такролимус (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, повышать риск развития высокого уровня калия в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие, такие как ибупрофен, применяемые для снятия боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, повышать риск развития высокого уровня калия в крови.

• Триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций) может повысить риск развития высокого уровня калия в крови.

• Блокаторы α₁-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (применяются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.

• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.

• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (применяется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут ослаблять гипотензивное действие Эплеренон Комбикс

• Дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приёме с Эплеренон Комбикс.

• Варфарин (препарат, разжижающий кровь): при одновременном приёме с варфарином требуется осторожность, поскольку высокий уровень варфарина в крови может изменить действие Эплеренон Комбикс в организме.

• Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии) замедляют метаболизм Эплеренон Комбикс, тем самым продлевая его действие в организме.

• Гиперикум перфоратум (зверобой продырявленный), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон Комбикс и, следовательно, снижать его эффективность.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Эплеренон Комбикс с пищей и напитками

Эплеренон Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Влияние Эплеренон Комбикс при беременности у человека не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач примет решение совместно с вами — прекратить ли грудное вскармливание или отменить лечение.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приёма Эплеренон Комбикс вы можете почувствовать головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Эплеренон Комбикс содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эплеренон Комбикс

Следуйте точным инструкциям по применению препарата Эплеренон Комбикс, указанным вашим врачом. Обратитесь повторно к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо сомнения.

Таблетки Эплеренон Комбикс следует принимать целиком, с едой или независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Препарат Эплеренон Комбикс, как правило, применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет один компримид 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в сутки (один компримид 50 мг или два компримида по 25 мг). Максимальная суточная доза — 50 мг.

Уровень калия в крови следует определять до начала лечения Эплереноном Комбикс, в первую неделю и через месяц после начала терапии или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас слабая почечная недостаточность, начинать лечение следует с дозы 25 мг один раз в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза составляет 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача с учётом уровня калия в крови. Препарат Эплеренон Комбикс не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной патологией.

Первоначальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. При наличии заболеваний печени или почек может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Комбикс»).

У пожилых пациентов: корректировка начальной дозы не требуется.

У детей и подростков: препарат Эплеренон Комбикс не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренона Комбикс, чем нужно

Если вы приняли больше Эплеренона Комбикс, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными судорогами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Комбикс

Если до следующего приёма препарата осталось уже меньше времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. В противном случае примите таблетку сразу, как только вспомните, если до следующего приёма остаётся более 12 часов. Продолжайте принимать лекарство в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эплереноном Комбикс

Важно продолжать принимать Эплеренон Комбикс в соответствии с указаниями врача, если только он не порекомендовал прекратить лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эплеренон Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка.

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• повышенный уровень калия в крови (такие симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• запор
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• нарушение функции почек
• сыпь
• зуд
• мышечный спазм и боль
• повышение уровня мочевины в крови

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):

• эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
• обезвоживание
• повышенный уровень холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• бессонница (затруднение сна)
• головная боль
• нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное сердцебиение, учащённое сердцебиение и сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• метеоризм
• рвота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности кожи
• повышенное потоотделение
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• воспаление почки
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в результатах некоторых анализов крови

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Хранение Эплеренон Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Эплеренон Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Комбикс

• Действующее вещество — эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (пленочное покрытие таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 25 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «CG3» на одной стороне и гладкие (без маркировки) — на другой.

Эплеренон Комбикс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках по 30 и 50 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Производитель

Laboratorios LICONSA S.A.

Проспект Мираполькампо, 7, промышленная зона Мираполькампо

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2012 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/