Eplerenone Combix 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Eplerenona Combix 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Combix
3. Come prendere Eplerenona Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eplerenona Combix e per quale trattamento si utilizza

Eplerenona Combix appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi antagonisti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona Combix viene utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con

1. recente infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Combix

Non prenda Eplerenona Combix

• Se è ipersensibile (allergico) all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Eplerenona Combix
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Se sta assumendo farmaci appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio) o "compresse salate" (integratori di potassio).
• Se ha una grave insufficienza renale.
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se sta assumendo farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• Se sta assumendo farmaci antivirali per il trattamento dell'HIV (ritonavir o nelfinavir).
• Se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• Se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione.
• Se sta assumendo contemporaneamente farmaci utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eplerenone:

• Se ha una malattia renale o epatica (vedere "Non prenda Eplerenona Combix")
• Se sta assumendo litio (utilizzato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, anche chiamati disturbo bipolare)
• Se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Uso di Eplerenona Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'eplerenone può influenzare l'effetto di altri farmaci. A loro volta, questi possono influenzare il corretto funzionamento dell'eplerenone.

Non deve assumere Eplerenona Combix con i seguenti medicinali (vedere sezione "Non usi Eplerenona Combix"):

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (farmaci antivirali per il trattamento dell'AIDS), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Combix, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Diuretici detti risparmiatori di potassio (farmaci che aiutano a eliminare l'eccesso di liquido dall'organismo) o integratori di potassio (compresse salate), poiché questi medicinali aumentano il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l'ipertensione, malattie cardiache o certe malattie renali), poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Litio (utilizzato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, anche chiamati disturbo bipolare). L'uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e le malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare reazioni avverse come perdita di appetito, disturbi della vista, affaticamento, debolezza muscolare e crampi.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi farmaci possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni analgesici come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Alfa-bloccanti come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l'ipertensione e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri alzandosi in piedi.

• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (detti neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri alzandosi in piedi.

• Glucocorticoidi come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l'infiammazione e certe malattie della pelle) e tetracosattide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo di Eplerenona Combix.

• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme a Eplerenona Combix.

• Warfarina (un farmaco anticoagulante): è necessaria cautela quando si assume warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono alterare l'effetto di Eplerenona Combix nell'organismo.

• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (farmaco antivirale per trattare infezioni da HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) riducono il metabolismo di Eplerenona Combix, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per trattare l'epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Combix e quindi ridurne l'effetto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Eplerenona Combix con cibi e bevande

Eplerenona Combix può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non è stato valutato l'effetto di Eplerenona Combix durante la gravidanza nell'uomo.

Non è noto se l'eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Combix, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Combix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Eplerenona Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Eplerenona Combix indicate dal suo medico. Consulti nuovamente il medico o il farmacista se ha dubbi.

I compresse di Eplerenona Combix devono essere inghiottite intere, con o senza cibo. Inghiotta le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Combix viene generalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentata successivamente, dopo circa 4 settimane, a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare il trattamento con Eplerenona Combix, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento di dose. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se ha una compromissione renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha una compromissione renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio. Eplerenona Combix non è raccomandata nei pazienti con malattia renale grave.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente determinazioni del potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenona Combix").

Negli anziani: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Eplerenona Combix non è raccomandata.

Se assume una dose eccessiva di Eplerenona Combix

Se assume una quantità di Eplerenona Combix superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto un’eccessiva quantità di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperkaliemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Eplerenona Combix

Se è quasi ora di assumere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto. In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all’assunzione della compressa successiva. Riprenda quindi a prendere il medicinale come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Combix

È importante continuare ad assumere Eplerenona Combix come indicato, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eplerenona Combix può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà respiratorie

Questi sono i sintomi dell’angioedema.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• Infarto del miocardio
• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• capogiri
• svenimento
• infezione
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• alterazione della funzionalità renale
• eruzione cutanea
• prurito
• spasmi e dolore muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• eosinofilia (aumento di un particolare tipo di globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• mal di testa
• disturbi cardiaci come ad esempio battiti irregolari, battiti accelerati e insufficienza cardiaca
• infiammazione della cistifellea
• abbassamento della pressione sanguigna che può causare capogiri al momento di alzarsi
• trombosi (coagulo di sangue) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• vomito
• ridotto funzionamento della tiroide
• aumento della glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore alla schiena
• debolezza e malessere generale
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che possono indicare problemi renali
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Eplerenona Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Eplerenona Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Combix

• Il principio attivo è eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, ipromellosa (Tipo 2910), cellulosa microcristallina (tipo 102), laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio (nucleo della compressa);

Opadry II. white OY-L-28900: lattosio monoidrato, ipromellosa (Tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa da 25 mg: compressa rivestita con film di colore bianco-quasi bianco, rotonda, biconvessa, con la scritta “CG3” su un lato della compressa e liscia (senza scritta) sull'altro lato.

Eplerenona Combix 25 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blister da 30 e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2012

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/