Еплеренон Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Еплеренон Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Еплеренон Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Еплеренону Керн Фарма
3. Як приймати Еплеренон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренону Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Керн Фарма і для чого його застосовують

Еплеренон Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Керн Фарма застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас

1. Недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або

2. Стійкі незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Еплеренону Керн Фарма

Не приймайте Еплеренон Керн Фарма

• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до еплеренону або до будь-якого з інших компонентів препарату Еплеренон Керн Фарма.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики) або «таблетки солі» (додаткові препарати калію).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (ритонавір або нельфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви одночасно приймаєте ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому еплеренону:

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. «Не приймайте Еплеренон Керн Фарма»)
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярне захворювання)
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Застосування Еплеренону Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Еплеренон може впливати на дію інших ліків. Навпаки, інші ліки можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не приймайте Еплеренон Керн Фарма разом із такими ліками (див. розділ «Не застосовуйте Еплеренон Керн Фарма»):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренону Керн Фарма, тим самим подовжуючи його дію в організмі.

• Калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або препарати калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярне захворювання). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові судоми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричиняти ниркові проблеми і, відповідно, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричиняти ниркові проблеми і, відповідно, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань передміхурової залози), можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (такі як хлорпромазин або галоперидол, для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактид (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз), можуть знижувати гіпотензивну дію Еплеренону Керн Фарма.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Еплереноном Керн Фарма.
• Варфарин (антикоагулянт): необхідно дотримуватися обережності при прийомі варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію Еплеренону Керн Фарма в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування інфекції ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм Еплеренону Керн Фарма, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
• Hypericum perforatum (зверобій) або звіробій (фітотерапевтичний засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренону Керн Фарма і, відповідно, знижувати його ефект.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Еплеренону Керн Фарма разом із їжею та напоями

Еплеренон Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вплив Еплеренону Керн Фарма під час вагітності у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренону Керн Фарма може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еплеренон Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Еплеренон Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Еплеренон Керн Фарма, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Таблетки Еплеренон Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Препарат Еплеренон Керн Фарма зазвичай застосовується разом з іншими ліками від серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза — 50 мг на добу.

Рівень калію в крові слід визначати перед початком лікування препаратом Еплеренон Керн Фарма, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря та залежно від рівня калію в крові.

Препарат Еплеренон Керн Фарма не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким ураженням нирок.

Початкову дозу не потрібно коригувати у пацієнтів із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Керн Фарма»).

У літніх людей: початкову дозу коригувати не потрібно.

У дітей та підлітків: застосування препарату Еплеренон Керн Фарма не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше препарату Еплеренон Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше препарату Еплеренон Керн Фарма, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто велику дозу, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження артеріального тиску (відчувається як запаморочення, розмите зору, слабкість, гостра втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (проявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти препарат Еплеренон Керн Фарма

Якщо до прийому наступної таблетки залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо до прийому наступної таблетки залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, яку забули, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування препаратом Еплеренон Керн Фарма

Важливо продовжувати приймати препарат Еплеренон Керн Фарма так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив вам припинити лікування. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться по медичну допомогу

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі при ковтанні
• виникнення пухирів та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 випадках із 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда
• підвищений рівень калію в крові (до таких симптомів належать м’язові судоми, діарея, нудота, запаморочення або головний біль)
• запаморочення
• втрати свідомості
• інфекція
• кашель
• запор
• низький рівень артеріального тиску
• діарея
• нудота
• порушення функції нирок
• висип
• свербіж
• м’язові спазми та болі
• підвищення рівня сечовини в крові

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 випадках із 1 000 пацієнтів):

• еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
• дегідратація
• підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
• низький рівень натрію в крові
• безсоння (труднощі заснути)
• головний біль
• серцеві порушення, наприклад нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття та серцева недостатність
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення при підйомі
• тромбоз (утворення згустків крові) у ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• блювота
• зниження функції щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості до дотиків
• підвищене потовиділення
• біль у спині
• слабкість та загальне нездужання
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про ниркові проблеми
• запалення нирки
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Еплеренону Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовувати Еплеренон Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису САD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Керн Фарма

• Діюча речовина: еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка 50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі — майже білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «CG4» на одній стороні таблетки та гладкі (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг: Kern Pharma, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa, Barcelona

Виробник:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2012

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/