Эплеренон Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эплеренон Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Керн Фарма и для чего применяется
2. Что нужно знать перед приемом Эплеренон Керн Фарма
3. Как принимать Эплеренон Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Керн Фарма и для чего его применяют

Эплеренон Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Керн Фарма применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации у пациентов с

1. Недавним инфарктом миокарда в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или

2. Стойкими лёгкими симптомами, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что нужно знать перед приёмом Эплеренон Керн Фарма

Не принимайте Эплеренон Керн Фарма

• Если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к эплеренону или к любому другому компоненту препарата Эплеренон Керн Фарма.
• Если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете лекарственные средства, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики), или «таблетки соли» (добавки калия).
• Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы одновременно принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения определённых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эплеренона:

• Если у вас заболевание почек или печени (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Керн Фарма»)
• Если вы принимаете литий (обычно применяемый при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярным расстройством)
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяемые для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Применение Эплеренон Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Эплеренон может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, эти препараты могут влиять на правильное действие эплеренона.

Не следует принимать Эплеренон Керн Фарма одновременно со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Не используйте Эплеренон Керн Фарма»):

• Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения СПИДа), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Керн Фарма и, следовательно, продлевают его действие в организме.

• Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия («таблетки соли»), поскольку эти препараты увеличивают риск развития высокого уровня калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (применяются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск развития высокого уровня калия в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Литий (обычно применяемый при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярным расстройством). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяемыми для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерно высокий уровень лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.

• Циклоспорин или такролимус (применяются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать поражение почек и, следовательно, увеличивают риск развития высокого уровня калия в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для снятия боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать поражение почек и, следовательно, увеличивают риск развития высокого уровня калия в крови.

• Триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск развития высокого уровня калия в крови.

• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или альфузозин (применяются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.

• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (так называемые нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.

• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются для лечения воспалений и некоторых заболеваний кожи), и тетракозактид (применяется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие Эплеренон Керн Фарма.

• Дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приёме с Эплеренон Керн Фарма.

• Варфарин (антикоагулянт): при одновременном приёме варфарина требуется осторожность, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут влиять на действие Эплеренон Керн Фарма в организме.

• Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии) замедляют метаболизм Эплеренон Керн Фарма, тем самым продлевая его действие в организме.

• Зверобой продырявленный (лекарственное растение), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон Керн Фарма и, следовательно, снижать его эффективность.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Эплеренон Керн Фарма с пищей и напитками

Эплеренон Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Влияние Эплеренон Керн Фарма на организм человека во время беременности не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач примет решение совместно с вами — прекратить ли грудное вскармливание или отменить лечение.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приёма Эплеренон Керн Фарма может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эплеренон Керн Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эплеренон Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению препарата Эплеренон Керн Фарма, данным вашим врачом. Обратитесь снова к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения.

Таблетки Эплеренон Керн Фарма можно принимать независимо от еды. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Препарат Эплеренон Керн Фарма обычно применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет один компримид 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в день (один компримид 50 мг или два компримида по 25 мг). Максимальная суточная доза — 50 мг.

Уровень калия в крови следует измерять до начала лечения препаратом Эплеренон Керн Фарма, в первую неделю и через месяц после начала терапии или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас слабая почечная недостаточность, начальная доза должна составлять один компримид 25 мг в день; при умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с одного компримида 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови.

Препарат Эплеренон Керн Фарма не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Керн Фарма»).

У пожилых пациентов: начальная коррекция дозы не требуется.

У детей и подростков: препарат Эплеренон Керн Фарма не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Керн Фарма, чем следовало

Если вы приняли больше Эплеренон Керн Фарма, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами мышц, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Керн Фарма

Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, при условии, что до приёма следующей дозы остаётся более 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Эплеренон Керн Фарма

Важно продолжать принимать Эплеренон Керн Фарма в соответствии с указаниями врача, если только он не посоветовал вам прекратить лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эплеренон Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка.

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 пациентов из 100):

• инфаркт миокарда
• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• нарушение функции почек
• сыпь
• зуд
• мышечные спазмы и боль
• повышение уровня мочевины в крови

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 пациентов из 1 000):

• эозинофилия (повышенное содержание определённых лейкоцитов)
• обезвоживание
• повышенное содержание холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное сердцебиение, учащённое сердцебиение и сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (образование тромба) в ногах
• боль в горле
• метеоризм
• рвота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности кожи
• усиленное потоотделение
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в результатах некоторых анализов крови

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

5. Условия хранения Эплеренон Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять Эплеренон Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Керн Фарма

• Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (сорт 2910), микрокристаллическая целлюлоза (сорт 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (сорт 2910), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка 50 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «CG4» на одной стороне и гладкие (без маркировки) — на другой.

Эплеренон Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках по 30 и 50 таблеток.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение: Kern Pharma, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa, Barcelona

Производитель:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: август 2012 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/