Eplerenon Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Eplerenona Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Kern Pharma
3. Jak stosować Eplerenona Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eplerenona Kern Pharma i do czego jest stosowana

Eplerenona Kern Pharma należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Kern Pharma stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. Niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub

2. Utrwalonymi łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Kern Pharma

Nie zażywaj Eplerenona Kern Pharma

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Eplerenona Kern Pharma.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub suplementy potasu (tzw. tabletki soli).
• Jeśli masz ciężkie niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężkie niewydolność wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania eplerenonu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie zażywaj Eplerenona Kern Pharma”)
• Jeśli przyjmujesz lit związków litu (stosowany zwykle w zaburzeniach uczuciowych dwubiegunowych, znanych również jako choroba afektywna dwubiegunowa)
• Jeśli przyjmujesz tacroli mus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

Stosowanie Eplerenona Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Eplerenon może wpływać na działanie innych leków. Z kolei one mogą wpływać na prawidłowe działanie eplerenonu.

Nie należy przyjmować Eplerenona Kern Pharma w połączeniu z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie stosuj Eplerenona Kern Pharma”):

• Itrakonazolem lub ketoconazolem (stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawirem, nelfinawirem (lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu AIDS), klarytromycyną, telitromycyną (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodoną (stosowaną w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona Kern Pharma, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Diuretykami oszczędzającymi potas (lekami pomagającymi w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu) lub suplementami potasu (tabletkami soli), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagonistami receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit związków litu (stosowany zwykle w zaburzeniach uczuciowych dwubiegunowych, znanych również jako choroba afektywna dwubiegunowa). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokich stężeń litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, osłabienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

• Cyklosporynę lub tacroli mus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID-y – niektóre środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (zwane neuroleptykami), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie tętnicze Eplerenona Kern Pharma.

• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Stężenie digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem Kern Pharma.

• Warfarynę (lek przeciwzakrzepowy): wymagana jest ostrożność podczas przyjmowania warfaryny, ponieważ podwyższone stężenie warfaryny we krwi może wpływać na działanie Eplerenona Kern Pharma w organizmie.

• Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaronę, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) – zmniejszają metabolizm Eplerenona Kern Pharma, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny) lub ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Kern Pharma i tym samym zmniejszać jego działanie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Eplerenona Kern Pharma z posiłkami i napojami

Eplerenon Pharmassets można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Nie oceniano wpływu Eplerenona Kern Pharma na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też zaniechać leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Eplerenona Kern Pharma możesz odczuwać zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Eplerenon Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenona Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania leku Eplerenona Kern Pharma. Skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Tabletki Eplerenona Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, zapijając dużą ilością wody.

Lek Eplerenona Kern Pharma jest zazwyczaj stosowany łącznie z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Początkowa dawka zalecana to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, którą po około 4 tygodniach zwiększa się do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny schemat dawkowania to 50 mg dziennie.

Poziom potasu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku niewydolności nerek lekkiego stopnia leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg dziennie, a w przypadku niewydolności nerek umiarkowanego stopnia – od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane na polecenie lekarza, w zależności od poziomu potasu we krwi.

Lek Eplerenona Kern Pharma nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby lekkiego lub umiarkowanego stopnia. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu potasu we krwi (zobacz również „Nie stosować Eplerenona Kern Pharma”).

U osób starszych: nie wymaga się początkowego dostosowania dawki.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Kern Pharma nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eplerenona Kern Pharma

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Eplerenona Kern Pharma niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, najprawdopodobniejszymi objawami mogą być niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu we krwi (objawiający się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eplerenona Kern Pharma

Jeśli do momentu przyjęcia następnej dawki pozostało już niewiele czasu, pomijasz pominiętą dawkę i przyjmujesz następną tabletkę w zalecanym terminie.

W przeciwnym razie, przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do przyjęcia następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Eplerenona Kern Pharma

Należy kontynuować przyjmowanie leku Eplerenona Kern Pharma zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Eplerenona Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał mięśnia sercowego
• podwyżomiony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• infekcje
• kaszel
• zaparcia
• obniżone ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• zaburzenia czynności nerek
• wysypka
• świąd
• skurcze i ból mięśni
• podwyżomiony poziom mocznika we krwi

Niecześćne działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyżomione poziomy cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• bóle głowy
• dolegliwości serca, takie jak nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub niewydolność serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• tromboza (zakrzepica) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• wymioty
• niedoczynność tarczycy
• podwyżomiony poziom glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierna potliwość
• ból pleców
• osłabienie i ogólny dyskomfort
• podwyżomiony poziom kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Eplerenona Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować leku Eplerenona Kern Pharma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eplerenona Kern Pharma

• Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tablet zawiera 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (typ 101), croscarmeloza sodowa, hipromeloza (typ 2910), celuloza mikryształowa (typ 102), laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu (jądro tabletu);

Opadry II. white OY-L-28900: laktoza jednowodna, hipromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powłoka filmowa tabletu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tablet 50 mg: tablet pokryty powłoką filmową, biały–prawie biały, okrągły, dwuwypukły, oznaczony „CG4” po jednej stronie tabletu i gładki (bez oznaczenia) po drugiej stronie.

Eplerenona Kern Pharma 50 mg, tabletki pokryte powłoką filmową EFG, dostępne w opakowaniach blisterowych po 30 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Kern Pharma, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa, Barcelona

Producent:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/