Eplerenone Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Eplerenona Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere gli stessi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eplerenona Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Kern Pharma
3. Come prendere Eplerenona Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eplerenona Kern Pharma e a cosa serve

Eplerenona Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi farmaci inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona Kern Pharma viene utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre le ospedalizzazioni nei seguenti casi:

1. Dopo un recente infarto miocardico, in associazione ad altri farmaci utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca;

2. In presenza di sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Kern Pharma

Non prenda Eplerenona Kern Pharma

• Se è ipersensibile (allergico) all’eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Se sta assumendo medicinali appartenenti ai gruppi dei diuretici risparmiatori di potassio (che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) o “compresse sali” (integratori di potassio).
• Se ha una grave insufficienza renale.
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• Se sta assumendo medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV (ritonavir o nelfinavir).
• Se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• Se sta assumendo nefazodone per il trattamento della depressione.
• Se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare alcune malattie cardiache o l’ipertensione (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eplerenone:

• Se ha una malattia renale o epatica (vedere “Non prenda Eplerenona Kern Pharma”)
• Se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per i disturbi bipolari, noti anche come disturbi maniaco-depressivi)
• Se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Uso di Eplerenona Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’eplerenone può influenzare l’effetto di altri medicinali. A loro volta, questi possono alterare il corretto funzionamento dell’eplerenone.

Non deve assumere Eplerenona Kern Pharma insieme ai seguenti medicinali (vedere paragrafo “Non usi Eplerenona Kern Pharma”):

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Kern Pharma, prolungandone così l’effetto nell’organismo.

• Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) o integratori di potassio (compresse sali), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Litio (generalmente utilizzato per i disturbi bipolari). L’uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e le malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, con possibili reazioni avverse come perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata), possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri all’alzarsi.

• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri all’alzarsi.

• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale), possono ridurre l’effetto ipotensivo di Eplerenona Kern Pharma.

• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme a Eplerenona Kern Pharma.

• Warfarina (un anticoagulante): è necessaria cautela nell’assunzione di warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono alterare l’effetto di Eplerenona Kern Pharma nell’organismo.

• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per il trattamento dell’HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) riducono il metabolismo di Eplerenona Kern Pharma, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.

• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni, pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per il trattamento dell’epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Kern Pharma e ridurne quindi l’effetto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Eplerenona Kern Pharma con cibi e bevande

Eplerenona Pharmassets può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

L’effetto di Eplerenona Kern Pharma durante la gravidanza negli esseri umani non è stato valutato.

Non si sa se l’eplerenone passi nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Kern Pharma, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Eplerenona Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Eplerenona Kern Pharma indicate dal medico. Consulti nuovamente il medico o il farmacista se ha dubbi.

I compresse di Eplerenona Kern Pharma possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotta le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Kern Pharma viene generalmente somministrata insieme ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare il trattamento con Eplerenona Kern Pharma, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento di dose. Il medico potrà aggiustare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se ha una lieve insufficienza renale, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha una insufficienza renale moderata, dovrà iniziare con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Eplerenona Kern Pharma non è raccomandata nei pazienti con grave malattia renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli del potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenona Kern Pharma").

Negli anziani: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Eplerenona Kern Pharma non è raccomandata.

Se assume una quantità di Eplerenona Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Eplerenona Kern Pharma superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una dose eccessiva, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eplerenona Kern Pharma

Se è quasi ora di assumere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

Altrimenti, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Successivamente, continui a prendere il medicinale come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Kern Pharma

È importante continuare ad assumere Eplerenona Kern Pharma come indicato, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eplerenona Kern Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà respiratorie

Questi sono i sintomi dell’angioedema.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti):

• Infarto del miocardio
• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• capogiri
• svenimento
• infezione
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• alterazione della funzionalità renale
• eruzione cutanea
• prurito
• spasmi e dolore muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue

Effetti indesiderati poco comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti):

• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• mal di testa
• disturbi cardiaci come ad esempio battiti irregolari, battiti rapidi e insufficienza cardiaca
• infiammazione della colecisti
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• vomito
• ridotto funzionamento della tiroide
• aumento del glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• mal di schiena
• debolezza e malessere generale
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue che possono indicare problemi renali
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Eplerenone Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Eplerenone Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Kern Pharma

• Il principio attivo è eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, ipromellosa (tipo 2910), cellulosa microcristallina (tipo 102), laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio (nucleo della compressa);

Opadry II. white OY-L-28900: lattosio monoidrato, ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa da 50 mg: compressa rivestita con film bianca-quasi bianca, rotonda, biconvessa, con impresso "CG4" su un lato e liscia (non marcata) sull'altro lato.

Eplerenona Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters da 30 e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kern Pharma, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa, Barcellona

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2012

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/