Еплеренон Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Еплеренон Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — ви можете згодом знову потребувати її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Еплеренон Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Керн Фарма
3. Як застосовувати Еплеренон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренон Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Керн Фарма і для чого його застосовують

Еплеренон Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Керн Фарма застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення ризику госпіталізації, якщо у вас

1. Недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або

2. Стійкі незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Еплеренону Керн Фарма

Не приймайте Еплеренон Керн Фарма

• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до еплеренону або до будь-якого з інших компонентів препарату Еплеренон Керн Фарма.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики) або «таблетки солі» (доповнення калію).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (ритонавір або нелфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви одночасно приймаєте ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еплеренону:

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Керн Фарма»)
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад)
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Застосування Еплеренону Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Еплеренон може впливати на інші ліки. Навпаки, ці ліки можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не приймайте Еплеренон Керн Фарма разом із такими ліками (див. розділ «Не використовуйте Еплеренон Керн Фарма»):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренону Керн Фарма, тим самим подовжуючи його дію в організмі.

• Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призвести до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та судоми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (такі як хлорпромазин або галоперидол, для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз), можуть зменшити знижувальний ефект Еплеренону Керн Фарма на артеріальний тиск.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Еплереноном Керн Фарма.
• Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при прийомі варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може вплинути на дію Еплеренону Керн Фарма в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування інфекцій ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм Еплеренону Керн Фарма, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
• Hypericum perforatum (звершинник продірявлений) або звіробій, рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищити метаболізм Еплеренону Керн Фарма і, відповідно, зменшити його ефект.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом Еплеренону Керн Фарма разом з їжею та напоями

Еплеренон Керн Фарма можна приймати з їжею або натще.

Вагітність та годування грудьми

Вплив Еплеренону Керн Фарма під час вагітності у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренону Керн Фарма може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Еплеренон Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Еплеренон Керн Фарма, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або провізора.

Таблетки Еплеренон Керн Фарма потрібно ковтати цілими, з їжею або без неї. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Зазвичай Еплеренон Керн Фарма застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза — 50 мг.

Рівень калію в крові слід вимірювати до початку лікування препаратом Еплеренон Керн Фарма, протягом першого тижня та через місяць після початку терапії або після зміни дози. Лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. При помірній нирковій недостатності лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані лікарем залежно від рівня калію в крові. Препарат Еплеренон Керн Фарма не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким ураженням нирок.

Початкову дозу не потрібно коригувати у пацієнтів із легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Керн Фарма»).

У літніх людей: початкову дозу коригувати не потрібно.

У дітей та підлітків: препарат Еплеренон Керн Фарма не рекомендовано.

Якщо ви випили більше Еплеренону Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви випили більше Еплеренону Керн Фарма, ніж слід, негайно повідомте лікареві або провізору. Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження артеріального тиску (проявляється почуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (проявляється судомами в м’язах, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Керн Фарма

Якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Продовжуйте приймати препарат згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Керн Фарма

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Керн Фарма так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив припинити лікування. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• виникнення пухирів та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда
• підвищений рівень калію в крові (цим симптомам відповідають судоми м’язів, діарея, нудота, запаморочення або головний біль)
• запаморочення
• втрату свідомості
• інфекцію
• кашель
• запор
• низький кров’яний тиск
• діарею
• нудоту
• ненормальну функцію нирок
• висип
• свербіж
• м’язові спазми та біль у м’язах
• підвищення рівня сечовини в крові

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• еозинофілію (підвищення певних білих кров’яних тілець)
• дегідратацію
• підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
• низький рівень натрію в крові
• безсоння (утруднення заснути)
• головний біль
• серцеві розлади, такі як нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття та серцева недостатність
• запалення жовчного міхура
• зниження кров’яного тиску, що може спричиняти запаморочення під час підйому
• тромбоз (згортання крові) у ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• блювоту
• знижену функцію щитовидної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості до дотику
• підвищене потовиділення
• біль у спині
• слабкість та загальне нездужання
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про ниркові проблеми
• запалення нирки
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

5. Зберігання Еплеренону Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Еплеренон Керн Фарма після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Керн Фарма

• Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), натрію кроскармелоза, гіпромелоза (тип 2910), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (покриття таблетки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого-майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «CG3» на одній стороні таблетки та гладкі (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках блистерних по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію Kern Pharma, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II

08228 Tarrasa, Barcelona

Виробник

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2012 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/