Eplerenone Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Eplerenona Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Kern Pharma
3. Come prendere Eplerenona Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eplerenona Kern Pharma e a cosa serve

Eplerenona Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi antagonisti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare modificazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona Kern Pharma viene utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti che presentano

1. un recente infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca oppure

2. sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Kern Pharma

Non prenda Eplerenona Kern Pharma

• Se è ipersensibile (allergico) all’eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Eplerenona Kern Pharma.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Se sta assumendo farmaci appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio) o “compresse di sale” (integratori di potassio).
• Se ha una grave insufficienza renale.
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se sta assumendo farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• Se sta assumendo farmaci antivirali per il trattamento dell’HIV (ritonavir o nelfinavir).
• Se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• Se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione.
• Se sta assumendo contemporaneamente farmaci utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eplerenone:

• Se ha una malattia renale o epatica (vedere “Non prenda Eplerenona Kern Pharma”)
• Se sta assumendo litio (utilizzato normalmente per i disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare)
• Se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Uso di Eplerenona Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’eplerenone può influenzare l’effetto di altri medicinali. A loro volta, questi possono alterare il corretto funzionamento dell’eplerenone.

Non deve assumere Eplerenona Kern Pharma insieme ai seguenti medicinali (vedere paragrafo “Non usi Eplerenona Kern Pharma”):

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (farmaci antivirali per il trattamento dell’AIDS), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Kern Pharma, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.

• Diuretici detti risparmiatori di potassio (farmaci che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) o integratori di potassio (compresse di sale), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Litio (utilizzato normalmente per i disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L’uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e le malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, con possibili effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, affaticamento, debolezza muscolare e crampi muscolari.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni antidolorifici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri quando ci si alza.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri quando ci si alza.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo di Eplerenona Kern Pharma.
• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta contemporaneamente a Eplerenona Kern Pharma.
• Warfarina (un anticoagulante): è necessaria cautela quando si assume warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono alterare l’effetto di Eplerenona Kern Pharma nell’organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (farmaco antivirale per il trattamento dell’HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) riducono il metabolismo di Eplerenona Kern Pharma, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Kern Pharma e ridurne quindi l’effetto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Eplerenona Kern Pharma con cibi e bevande

Eplerenona Pharmassets può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

L’effetto di Eplerenona Kern Pharma durante la gravidanza non è stato valutato nell’uomo.

Non si sa se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Kern Pharma, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Eplerenone Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Eplerenone Kern Pharma indicate dal medico. Consulti nuovamente il medico o il farmacista qualora avesse dubbi.

I compresse di Eplerenone Kern Pharma devono essere inghiottite intere, con o senza cibo. Inghiotta le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenone Kern Pharma viene generalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg oppure due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare il trattamento con Eplerenone Kern Pharma, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se soffre di insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se soffre di insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo consiglia, in base ai suoi livelli ematici di potassio. Eplerenone Kern Pharma non è raccomandato nei pazienti con malattia renale grave.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente dosaggi del potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenone Kern Pharma").

Negli anziani: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Eplerenone Kern Pharma non è raccomandato.

Se assume una quantità eccessiva di Eplerenone Kern Pharma

Se assume una quantità di Eplerenone Kern Pharma superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto un’eccessiva quantità di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperkaliemia, ovvero livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eplerenone Kern Pharma

Se è quasi ora di assumere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto. In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della dose successiva. Riprenda quindi l'assunzione del medicinale secondo la consueta modalità. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenone Kern Pharma

È importante continuare ad assumere Eplerenone Kern Pharma come indicato, a meno che il medico non le consigli di interrompere il trattamento. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eplerenona Kern Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• vesciche e difficoltà respiratorie

Questi sono i sintomi dell’angioedema.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• Infarto del miocardio
• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• capogiri
• svenimenti
• infezione
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• alterazione della funzionalità renale
• eruzione cutanea
• prurito
• spasmi e dolore muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• mal di testa
• disturbi cardiaci come ad esempio battiti irregolari, battiti rapidi e insufficienza cardiaca
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri al momento di alzarsi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• vomito
• ridotto funzionamento della tiroide
• aumento della glicemia
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore alla schiena
• debolezza e malessere generale
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che possono indicare problemi renali
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Eplerenona Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Eplerenona Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Kern Pharma

• Il principio attivo è l'eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), cellulosa microcristallina (tipo 102), laurilsolfato di sodio, talco, stearato di magnesio (nucleo della compressa);

Opadry II white OY-L-28900: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa da 25 mg: compressa rivestita con film di colore bianco-quasi bianco, rotonda, biconvessa, con impresso "CG3" su un lato e liscia (non stampata) sull'altro lato.

Eplerenona Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blister da 30 e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kern Pharma, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II

08228 Tarrasa, Barcellona

Responsabile della produzione

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2012

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/