Эплеренон Керн Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эплеренон Керн Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Эплеренон Керн Фарма
3. Как принимать Эплеренон Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Керн Фарма и для чего он применяется

Эплеренон Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Керн Фарма применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации у пациентов, у которых:

1. Недавно был инфаркт миокарда, в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или

2. Сохраняются лёгкие симптомы, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что нужно знать перед приёмом Эплеренон Керн Фарма

Не принимайте Эплеренон Керн Фарма

• Если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к эплеренону или любому из других компонентов препарата Эплеренон Керн Фарма.
• Если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете лекарственные средства, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики), или «таблетки соли» (добавки калия).
• Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эплеренона:

• Если у вас заболевание почек или печени (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Керн Фарма»)
• Если вы принимаете литий (обычно применяемый при биполярном аффективном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом)
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяемые для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Применение Эплеренон Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эплеренон может оказывать влияние на другие лекарства. В свою очередь, эти препараты могут влиять на правильное действие эплеренона.

Не следует принимать Эплеренон Керн Фарма одновременно со следующими лекарствами (см. раздел «Не используйте Эплеренон Керн Фарма»):

• Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения СПИДа), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Керн Фарма и, таким образом, продлевают его действие в организме.

• Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению избыточной жидкости из организма) или добавки калия («таблетки соли»), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (применяются для лечения артериальной гипертензии, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Литий (обычно применяемый при биполярном аффективном расстройстве). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяются для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний) отмечалось повышение концентрации лития в крови до чрезмерно высоких уровней, что может вызвать следующие побочные реакции: снижение аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечную слабость и судороги.

• Циклоспорин или такролимус (применяются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.

• Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или алфузозин (применяются для лечения артериальной гипертензии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.

• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.

• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются для лечения воспалений и некоторых заболеваний кожи), и тетракозактид (применяется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие Эплеренон Керн Фарма.

• Дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приёме с Эплеренон Керн Фарма.

• Варфарин (противосвертывающее средство): при одновременном приёме с варфарином требуется осторожность, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить действие Эплеренон Керн Фарма в организме.

• Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии) замедляют метаболизм Эплеренон Керн Фарма, тем самым продлевая его действие в организме.

• Гиперикум проникающий (зверобой) (лекарственное растение), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон Керн Фарма и, следовательно, снижать его эффективность.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Эплеренон Керн Фарма с пищей и напитками

Эплеренон Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Влияние препарата Эплеренон Керн Фарма на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач примет решение совместно с вами — прекратить ли грудное вскармливание или отменить лечение.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приёма Эплеренон Керн Фарма может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эплеренон Керн Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эплеренон Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению препарата Эплеренон Керн Фарма, данным вашим врачом. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Керн Фарма следует принимать целиком, запивая достаточным количеством воды, независимо от приёма пищи.

Препарат Эплеренон Керн Фарма обычно применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет один раз в день один таблетку 25 мг, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Уровень калия в крови следует определять до начала лечения препаратом Эплеренон Керн Фарма, в первую неделю и через месяц после начала терапии, а также после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

При лёгкой почечной недостаточности лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза составляет одна таблетка 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача с учётом уровня калия в крови. Препарат Эплеренон Керн Фарма не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Первоначальная коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. При наличии заболеваний печени или почек может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Керн Фарма»).

У пожилых пациентов: начальная коррекция дозы не требуется.

У детей и подростков: препарат Эплеренон Керн Фарма не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Керн Фарма, чем следует

Если вы приняли больше препарата Эплеренон Керн Фарма, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, внезапной потерей сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Керн Фарма

Если до следующего приёма препарата осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время. Если до следующего приёма остаётся более 12 часов, примите таблетку сразу, как только вспомните. Продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Эплеренон Керн Фарма

Важно продолжать принимать Эплеренон Керн Фарма в соответствии с указаниями врача, если только он не посоветует вам прекратить лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эплеренон Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка.

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• Инфаркт миокарда
• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• нарушение функции почек
• сыпь
• зуд
• мышечные спазмы и боль
• повышение уровня мочевины в крови

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):

• эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
• обезвоживание
• повышенный уровень холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• бессонница (затруднение сна)
• головная боль
• нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярное сердцебиение, учащённое сердцебиение и сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (образование сгустков крови) в ногах
• боль в горле
• метеоризм
• рвота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности кожи
• повышенное потоотделение
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в результатах некоторых анализов крови

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Условия хранения Эплеренон Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Эплеренон Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приема упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эплеренон Керн Фарма

• Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка 25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «CG3» на одной стороне и гладкие (без маркировки) — на другой.

Эплеренон Керн Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках по 30 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II
08228 Тарраса, Барселона

Производитель
Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Полигон Промышленной Зоны Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2012 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/