Eplerenon Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Eplerenona Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eplerenona Kern Pharma i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Kern Pharma
3. Jak stosować Eplerenona Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eplerenona Kern Pharma i do czego służy

Eplerenona Kern Pharma należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Działają one poprzez hamowanie działania aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziłm aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Kern Pharma stosowana jest w leczeniu niewydolności serca w celu zapobieżenia jej nasilenia i zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. Niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub

2. Utrwalonymi, łagodnymi objawami, mimo otrzymywanego dotychczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Kern Pharma

Nie przyjmuj Eplerenona Kern Pharma

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub „tabletek soli” (suplementów potasu).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itraconazol).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania eplerenonu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Eplerenona Kern Pharma”)
• Jeśli przyjmujesz lit (stosowany zwykle w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych, zwanych również zaburzeniem dwubiegunowym)
• Jeśli przyjmujesz tarkolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub zespół atopowy, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

Stosowanie Eplerenona Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Eplerenon może wpływać na działanie innych leków. Z kolei mogą one wpływać na prawidłowe działanie eplerenonu.

Nie należy przyjmować Eplerenona Kern Pharma w połączeniu z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie stosuj Eplerenona Kern Pharma”):

• Itraconazolem lub ketoconazolem (stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawirem, nelfinawirem (lekami przeciwwirusowymi w leczeniu AIDS), klarytromycyną, telitromycyną (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodoną (stosowaną w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona Kern Pharma, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Diuretykami oszczędzającymi potas (lekami pomagającymi w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu) lub suplementami potasu (tabletkami soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i blokerami receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit (stosowany zwykle w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych, zwanych również zaburzeniem dwubiegunowym). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, osłabienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporynę lub tarkolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub zespół atopowy, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Antydepresanty trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (zwane neuroleptykami), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenona Kern Pharma.
• Cyfoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom cyfoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem Kern Pharma.
• Warfarynę (lek przeciwzakrzepowy): Wymagana jest ostrożność podczas stosowania warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany w działaniu Eplerenona Kern Pharma w organizmie.
• Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu infekcji HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaronę, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) – zmniejszają metabolizm Eplerenona Kern Pharma, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.
• Hypericum perforatum (dziurawiec św. Jana – zioło lecznicze), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Kern Pharma i tym samym zmniejszać jego działanie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Eplerenona Kern Pharma z pokarmem i napojami

Eplerenon Pharmassets można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań oceniających działanie Eplerenona Kern Pharma u ludzi w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenona Kern Pharma możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Eplerenon Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenona Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Eplerenona Kern Pharma. Skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Tabletki Eplerenona Kern Pharma należy połykać całe, z lub bez posiłku. Tabletki należy połykać całe z dużą ilością wody.

Eplerenona Kern Pharma jest zazwyczaj stosowana razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Poziom potasu we krwi należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia Eplerenona Kern Pharma, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletki 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz to zaleci, w zależności od poziomu potasu we krwi. Eplerenona Kern Pharma nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagana początkowa korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Kern Pharma”).

U osób starszych: początkowa korekta dawki nie jest wymagana.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Kern Pharma nie jest zalecana.

Jeśli wziąłeś więcej Eplerenona Kern Pharma niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Eplerenona Kern Pharma niż należy, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę, najbardziej prawdopodobne objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanego widzenia, osłabienia, nagłej utraty przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Eplerenona Kern Pharma

Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną tabletę o ustalonej porze. W przeciwnym razie, jeśli do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin, przyjmij tabletę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Kern Pharma

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenona Kern Pharma zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Eplerenona Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pęcherze i trudności w oddychaniu

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał mięśnia sercowego
• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• infekcje
• kaszel
• zaparcia
• obniżone ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka
• świąd
• skurcze i ból mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi

Niecześće działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub niewydolność serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• wymioty
• obniżona czynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• zwiększone potliwość
• ból pleców
• osłabienie i ogólne niedobre samopoczucie
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce.

5. Ochrona leku Eplerenona Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Eplerenona Kern Pharma po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Kern Pharma

• Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tablet zawiera 25 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (typ 101), croscarmeloza sodowa, hipromeloza (typ 2910), celuloza mikryształowa (typ 102), laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu (jądro tabletu);

Opadry II biały OY-L-28900: laktoza jednowodna, hipromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powłoka filmowa tabletu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 25 mg: tabletki powlekane o barwie białej – prawie białej, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „CG3” po jednej stronie tabletu, druga strona gładka (bez oznaczeń).

Eplerenona Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych po 30 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Kern Pharma, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II

08228 Tarrasa, Barcelona

Producent

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/