Еплеренон Блюфіш 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Блюфіш 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції.

1. Що таке Еплеренон Блюфіш і для чого його застосовують.

2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Еплеренон Блюфіш.

3. Як застосовувати Еплеренон Блюфіш.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Еплеренону Блюфіш.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еплеренон Блюфіш і для чого його застосовують

Еплеренон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон використовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас:

1. недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, або

2. стійкі незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Блюфіш

Не приймайте Еплеренон Блюфіш

• якщо Ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• якщо Ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики),
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність,
• якщо у Вас тяжка печінкова недостатність,
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол),
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (нелфінавір або ритонавір),
• якщо Ви приймаєте антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин),
• якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії,
• якщо Ви приймаєте одночасно ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Еплеренон Блюфіш,

• якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Блюфіш»),
• якщо Ви приймаєте літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад),
• якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (які використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Блюфіш

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовуються для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренон Блюфіш, тим самим подовжуючи його дію в організмі.

• Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.

• Літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові судоми.

• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, таким чином, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, таким чином, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.

• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.

• Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.

• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.

• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть зменшити знижувальний ефект Еплеренон Блюфіш на артеріальний тиск.

• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Еплеренон Блюфіш.

• Варфарин (антикоагулянт): необхідно дотримуватися обережності при призначенні доз варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може призвести до зміни дії Еплеренон Блюфіш у організмі.

• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування інфекції ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм Еплеренон Блюфіш, тим самим подовжуючи його дію в організмі.

• Hypericum perforatum або звіробій (фітотерапевтичний засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренон Блюфіш і, таким чином, зменшувати його ефект.

Прийом Еплеренон Блюфіш разом з їжею та напоями

Еплеренон Блюфіш можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив Еплеренон Блюфіш на вагітність у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому Еплеренон Блюфіш Ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Блюфіш містить лактозу

Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еплеренон Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 25 мг та 50 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Блюфіш

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки еплеренону можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Еплеренон зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Якщо у вас є легка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. При помірній нирковій недостатності лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря залежно від рівня калію в крові. Еплеренон не рекомендовано застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Початкову дозу не потрібно коригувати у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також «Не застосовуйте Еплеренон Блюфіш»).

Пацієнти похилого віку

Початкову дозу не потрібно коригувати у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Еплеренон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Блюфіш, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну дозу, найімовірнішими симптомами є низький кров’яний тиск (відчуття запаморочення, розмите зору, слабкість, гостра втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми в м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Блюфіш

Якщо до наступного прийому залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Блюфіш

Важливо продовжувати приймати еплеренон так, як вам призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою,

• набряк обличчя, язика або горла,
• утруднення ковтання,
• бульбашки та утруднення дихання.

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль),
• запаморочення,
• втрату свідомості,
• підвищений рівень холестерину в крові,
• безсоння (утруднення заснути),
• головний біль,
• проблеми з серцем, такі як нерегулярне серцебиття або серцева недостатність,
• кашель,
• запор,
• низький артеріальний тиск,
• діарею,
• нудоту,
• блювоту,
• порушення функції нирок,
• висип,
• свербіж,
• біль у спині,
• слабкість,
• м’язові спазми,
• підвищення рівня сечовини в крові,
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• інфекцію,
• еозинофілію (підвищення певних білих кров’яних тілець),
• низький рівень натрію в крові,
• дегідратацію,
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові,
• прискорене серцебиття,
• запалення жовчного міхура,
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення при підйомі,
• тромбоз (згортання крові) у ногах,
• біль у горлі,
• метеоризм,
• знижену функцію щитовидної залози,
• підвищення рівня глюкози в крові,
• зниження чутливості до дотику,
• підвищене потовиділення,
• м’язово-скелетний біль,
• слабкість та загальне погіршення самопочуття,
• запалення нирок,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття.

Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Блюфіш

• Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (тип А), гіпромелоза (Benecel E3), тальк та магнію стеарат.

Плівкове покриття Opadry жовте таблеток Еплеренон Блюфіш 25 мг, вкритих плівковою оболонкою, містить макрогол/PEG 6000, HPMC 2910/гіпромелозу 5cP, тальк (E553b), титану діоксид (E171), жовте залізо оксид (E172) та червоне залізо оксид (E172).

Зовнішній вигляд Еплеренону Блюфіш та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еплеренон Блюфіш 25 мг — це круглі, двовипуклі жовті таблетки з маркуванням "E25" на одній із сторін.

Таблетки Еплеренон Блюфіш, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в пачки з блістерами з непрозорого ПВХ/білого алюмінію, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Виробник

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis

Греція

та Pharmathen International S.A.

Промисловий парк Sapes Rodopi, префектура Родопі, ділянка № 5, Родопі, 69300

Греція

Місцевий представник:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Мадрид,

Філія 36

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄС під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es