Eplerenone Bluefish 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona Bluefish 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Bluefish e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Bluefish.

3. Come prendere Eplerenona Bluefish.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Eplerenona Bluefish.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Eplerenona Bluefish e a cosa serve

Eplerenona appartiene al gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare modificazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona viene utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei seguenti casi:

1. dopo un recente infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca;

2. in presenza di sintomi lievi ma persistenti, nonostante il trattamento precedentemente ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Bluefish

Non prenda Eplerenona Bluefish

• se è allergico all’eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio),
• se ha insufficienza renale grave,
• se ha insufficienza epatica grave,
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo),
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV (nelfinavir o ritonavir),
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina),
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione,
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare certe malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Eplerenona Bluefish,

• se ha una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Bluefish”),
• se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare),
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle, come psoriasi o eczema, e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Eplerenona Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per trattare l’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzati per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Bluefish, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.

• Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquido dall’organismo) o integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare pressione sanguigna elevata, malattie cardiache o certe malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Litio (generalmente utilizzato per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L’uso combinato di litio con diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare l’ipertensione e malattie cardiache) ha dimostrato di causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare le seguenti reazioni avverse: perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi muscolari.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle, come psoriasi o eczema, e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Antinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni analgesici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione e certe malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri nell’alzarsi.

• Antidepressivi triciclici, come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidol (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia del cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri nell’alzarsi.

• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare infiammazioni e certe malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo di Eplerenona Bluefish.

• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme a Eplerenona Bluefish.

• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela quando si assumono dosi di warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono causare modifiche dell’effetto di Eplerenona Bluefish nell’organismo.

• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per trattare l’infezione da HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione) poiché riducono il metabolismo di Eplerenona Bluefish, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.

• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Bluefish e ridurne quindi l’effetto.

Assunzione di Eplerenona Bluefish con cibi e bevande

Eplerenona Bluefish può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non è stato valutato l’effetto di Eplerenona Bluefish durante la gravidanza nell’uomo.

Non si sa se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Bluefish, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Bluefish contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Eplerenona Bluefish contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 25 mg e 50 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Eplerenona Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di eplerenone possono essere assunte con o senza cibo. Ingerisca le compresse intere con abbondante acqua.

L'eplerenone viene generalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose abituale iniziale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

Prima di iniziare il trattamento con eplerenone, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose, devono essere effettuati controlli del potassio nel sangue. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Se ha un'insufficienza renale lieve, deve iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha un'insufficienza renale moderata, deve iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi possono essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio. L'eplerenone non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha una malattia del fegato o dei reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli del potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenona Bluefish").

Pazienti di età avanzata

Non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti di età avanzata.

Uso in bambini e adolescenti

L'eplerenone non è raccomandato in bambini e adolescenti.

Se assume più Eplerenona Bluefish di quanto deve

Se assume più eplerenone del dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (con sintomi come sensazione di vertigine, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, livelli elevati di potassio nel sangue (con sintomi come crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Eplerenona Bluefish

Se è quasi ora di assumere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto. In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Riprenda a prendere il medicinale come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Bluefish

È importante continuare ad assumere eplerenone come indicato, a meno che il medico non le consigli di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica,

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà a deglutire,
• vesciche e difficoltà respiratorie.

Questi sono i sintomi dell'angioedema, un effetto indesiderato non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100 pazienti).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa),
• capogiri,
• svenimento,
• livelli elevati di colesterolo nel sangue,
• insonnia (difficoltà a dormire),
• mal di testa,
• disturbi cardiaci come, ad esempio, battito irregolare e insufficienza cardiaca,
• tosse,
• stitichezza,
• pressione sanguigna bassa,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• funzione renale anomala,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• dolore alla schiena,
• debolezza,
• spasmi muscolari,
• aumento dei livelli di urea nel sangue,
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che possono indicare problemi renali.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione,
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi),
• bassi livelli di sodio nel sangue,
• disidratazione,
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue,
• battiti cardiaci rapidi,
• infiammazione della cistifellea,
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri al momento di alzarsi,
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe,
• mal di gola,
• flatulenza,
• ipofunzionamento della tiroide,
• aumento della glucosio nel sangue,
• diminuzione della sensibilità al tatto,
• aumento della sudorazione,
• dolore muscoloscheletrico,
• debolezza e malessere generale,
• infiammazione del rene,
• aumento delle mammelle negli uomini,
• alterazioni di determinati esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenone Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici.

Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Bluefish

• Il principio attivo è eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (Tipo A), ipromellosa (Benecel E3), talco e stearato di magnesio.

Il rivestimento opadry giallo dei compresse rivestite con film di Eplerenona Bluefish 25 mg contiene macrogol/PEG 6000, HPMC 2910/ipromellosa 5cP, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Eplerenona Bluefish e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Eplerenona Bluefish 25 mg si presentano come compresse rotonde, biconvesse, gialle, con incisione "E25" su un lato.

Eplerenona Bluefish compresse rivestite con film è disponibile in astucci con blister in PVC opaco/Al bianco contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 200 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Stoccolma

Svezia

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis

Grecia

ePharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No. 5, Rodopi, 69300

Grecia

Rappresentante locale:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madrid,

Sucursal 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es