Эплеренон Блюфиш 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Блюфиш 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции.

1. Что такое Эплеренон Блюфиш и для чего он применяется.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эплеренона Блюфиш.

3. Как принимать Эплеренон Блюфиш.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Эплеренона Блюфиш.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эплеренон Блюфиш и для чего он применяется

Эплеренон относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Блюфиш применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её прогрессирования и снижения частоты госпитализаций у пациентов:

1. с недавним инфарктом миокарда в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или

2. со стойкими незначительными симптомами, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эплеренон Блюфиш

Не принимайте Эплеренон Блюфиш

• если у вас аллергия на эплеренон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• если вы принимаете лекарственные препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики),
• если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол),
• если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ (нельфинавир или ритонавир),
• если вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин),
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии,
• если вы одновременно принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренон Блюфиш,

• если у вас заболевание почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Блюфиш»),
• если вы принимаете литий (обычно используется при биполярном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом),
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Другие лекарственные препараты и Эплеренон Блюфиш

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Блюфиш, тем самым продлевая его действие в организме.

• Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению избытка жидкости из организма) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

• Литий (обычно используется при биполярном расстройстве). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерно высокий уровень лития в крови, который может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.

• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие средства, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.

• Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.

• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии при раке) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.

• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых заболеваний кожи), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут ослаблять гипотензивное действие Эплеренон Блюфиш.

• Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с Эплеренон Блюфиш.

• Варфарин (антикоагулянт): при одновременном применении с Эплеренон Блюфиш требуется осторожность, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут вызвать изменения в действии Эплеренон Блюфиш в организме.

• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) могут замедлять метаболизм Эплеренон Блюфиш, тем самым продлевая его действие в организме.

• Hypericum perforatum (зверобой) (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон Блюфиш и, следовательно, снижать его эффективность.

Прием Эплеренон Блюфиш с пищей и напитками

Эплеренон Блюфиш можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Влияние Эплеренон Блюфиш на человека во время беременности не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о прекращении лечения или грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

После приема Эплеренон Блюфиш у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эплеренон Блюфиш содержит лактозу

Этот препарат содержит моногидрат лактозы (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эплеренон Блюфиш содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке 25 мг и 50 мг; то есть, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эплеренон Блюфиш

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Таблетки эплеренона можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон, как правило, применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-блокаторами. Обычная начальная доза — один раз в день одна таблетка 25 мг, с последующим увеличением дозы примерно через 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения эплереноном, в первую неделю и через месяц после начала терапии или после изменения дозы необходимо определять уровень калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

При лёгкой степени почечной недостаточности начальная доза составляет 25 мг один раз в день. При умеренной степени почечной недостаточности начальная доза — 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови. Применение эплеренона не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Изначальная коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Блюфиш»).

Пациенты пожилого возраста

Изначальной коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Применение у детей и подростков

Применение эплеренона у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренона Блюфиш, чем следовало

Если вы приняли больше эплеренона, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Блюфиш

Если до приёма следующей таблетки осталось уже меньше времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. Если до следующей дозы остаётся более 12 часов, примите таблетку сразу, как только вспомните. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Эплеренона Блюфиш

Важно продолжать принимать эплеренон в соответствии с указаниями врача, если только он не порекомендовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• волдыри и затруднение дыхания.

Это симптомы ангионевротического отека — редкого побочного эффекта (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

К другим сообщаемым побочным эффектам относятся:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
• головокружение,
• обморок,
• повышенный уровень холестерина в крови,
• бессонница (затруднение засыпания),
• головная боль,
• нарушения со стороны сердца, такие как, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность,
• кашель,
• запор,
• низкое артериальное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• нарушение функции почек,
• сыпь,
• зуд,
• боль в спине,
• слабость,
• мышечные спазмы,
• повышение уровня мочевины в крови,
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• инфекция,
• эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов),
• низкий уровень натрия в крови,
• обезвоживание,
• повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови,
• учащённое сердцебиение,
• воспаление желчного пузыря,
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании,
• тромбоз (сгусток крови) в ногах,
• боль в горле,
• метеоризм,
• снижение функции щитовидной железы,
• повышение уровня глюкозы в крови,
• снижение чувствительности к осязанию,
• повышенное потоотделение,
• боли в мышцах и костях,
• слабость и общее недомогание,
• воспаление почек,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• изменения в результатах определённых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Блюфиш

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор.

Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Эплеренон Блюфиш

• Действующее вещество — эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (тип А), гипромеллоза (Benecel E3), тальк и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие Opadry жёлтого цвета таблеток Эплеренон Блюфиш 25 мг содержит макрогол/ПЭГ 6000, ГГМЦ 2910/гипромеллозу 5 сП, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Эплеренон Блюфиш и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эплеренон Блюфиш 25 мг — это круглые, двояковыпуклые, жёлтые таблетки с маркировкой «Е25» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эплеренон Блюфиш, выпускаются в картонных пачках с блистерами из непрозрачного ПВХ/белого алюминия, содержащими 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Греция

и Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Sapes, Родопи, префектура Родопи, участок № 5, Родопи, 69300
Греция

Местный представитель:

Bluefish Pharma S.L.U.,
AP 36007, 2832094 Мадрид,
филиал 36

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах ЕС:

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es