Eplerenon Bluefish 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona Bluefish 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eplerenona Bluefish i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Bluefish.

3. Jak stosować Eplerenona Bluefish.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie Eplerenona Bluefish.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Eplerenona Bluefish i do czego jest stosowana

Eplerenona należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Działają one poprzez hamowanie działania aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Bluefish stosowana jest w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się oraz zmniejszania liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub

2. trwającymi łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Eplerenona Bluefish

Nie przyjmuj Eplerenona Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu,
• jeśli masz ciężkie niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężkie niewydolność wątroby,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol),
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (nelfinawir lub rytonawir),
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna),
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji,
• jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Bluefish,

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Bluefish”),
• jeśli przyjmujesz lit, (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako maniako-depresja),
• jeśli przyjmujesz tarkolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczonych narządów).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenonu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Eplerenon Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji) – te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona Bluefish, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki solne) – te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek) – te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, znany również jako zaburzenie maniakalno-depresyjne). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami IEK (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokich stężeń litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, osłabienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub tarkolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczonych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (takie jak chloropromazyna lub haloperidol – w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać obniżający ciśnienie krwi efekt Eplerenona Bluefish.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem Bluefish.

• Warfaryna (lek przeciwkrzepliwy): Wymaga ostrożności przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższone stężenie warfaryny we krwi może powodować zmiany działania Eplerenona Bluefish w organizmie.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, diltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) – te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona Bluefish, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Hypericum perforatum (zioło św. Jana), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Bluefish i tym samym zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie Eplerenona Bluefish z posiłkami i napojami

Eplerenon Bluefish można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniano działania Eplerenona Bluefish u ludzi w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenona Bluefish możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Eplerenon Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Eplerenon Bluefish zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletkach 25 mg i 50 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenona Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenonu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z dużą ilością wody.

Eplerenon stosuje się zazwyczaj razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. z blokerami beta. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, którą po około 4 tygodniach zwiększa się do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, leczenie należy rozpocząć od dawki jednej tabletce 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, w zależności od poziomu potasu we krwi. Eplerenon nie jest zalecany u pacjentów z ciężką chorobą nerek.

Nie jest wymagane wstępowe dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby o stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie stosować Eplerenona Bluefish”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane wstępowe dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Eplerenon nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Jeśli wziąłeś więcej Eplerenona Bluefish niż należy

Jeśli wziąłeś więcej eplerenonu niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę, najprawdopodobniejsze objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – wysokie stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Eplerenona Bluefish

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym czasie. W przeciwnym razie, jak tylko sobie przypomnisz, przyjmij pominiętą dawkę, o ile do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenonem Bluefish

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie eplerenonu zgodnie z zaleceniami lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem,

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pęcherze i trudności z oddychaniem.

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (może występować u do 1 na 100 pacjentów).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy),
• zawroty głowy,
• omdlenia,
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi,
• bezsenność (trudności ze snem),
• ból głowy,
• dolegliwości serca, takie jak nieregularne bicie serca i niewydolność serca,
• kaszel,
• zaparcia,
• niskie ciśnienie krwi,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• zaburzona funkcja nerek,
• wysypka,
• swędzenie,
• ból pleców,
• osłabienie,
• skurcze mięśni,
• podwyższony poziom mocznika we krwi,
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, które może wskazywać na problemy z nerkami.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• infekcja,
• eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych białych krwinek),
• niski poziom sodu we krwi,
• odwodnienie,
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania,
• tromboza (zakrzep krwi) w nogach,
• ból gardła,
• wzdęcia,
• obniżone działanie tarczycy,
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi,
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej,
• zwiększone pocenie się,
• ból układu mięśniowo-szkieletowego,
• osłabienie i ogólne niedyspozycje,
• zapalenie nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Eplerenonu Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Bluefish

• Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tabletki zawiera 25 mg eplerenonu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, sodowa croscarmeloza (typ A), hipromeloza (Benecel E3), talk i stearyna magnezu.

Pokrycie filmowe opadry żółte tabletek Eplerenona Bluefish 25 mg zawiera: makrogol/PEG 6000, HPMC 2910/hipromeloza 5cP, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd Eplerenona Bluefish i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eplerenona Bluefish 25 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „E25” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Eplerenona Bluefish są dostępne w pudełkach z blistrów z przezroczystego PVC/Al białego zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis

Grecja

iPharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No. 5, Rodopi, 69300

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madryt,

Oddział 36

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es