Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Ауровітас Спейн 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еплеренон Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еплеренон Ауровітас Спейн
Як застосовувати Еплеренон Ауровітас Спейн
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Еплеренон Ауровітас Спейн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Еплеренон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може призводити до змін у вашому організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас:

нещодавно був інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
тривалі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренону Ауровітас Спейн

Не приймайте Еплеренон Ауровітас Спейн

якщо ви алергіки на еплеренон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
якщо ви приймаєте ліки груп, що допомагають виводити зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики).
якщо у вас важка ниркова недостатність.
якщо у вас важка печінкова недостатність.
якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол або ітраконазол).
якщо ви приймаєте противірусні засоби для лікування ВІЛ (ритонавір або нелфінавір).
якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
якщо ви приймаєте одночасно ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еплеренону Ауровітас Спейн:

якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Ауровітас Спейн»).
якщо ви приймаєте літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивному розладі, також відомому як біполярний розлад).
якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування Еплеренону Ауровітас Спейн разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні засоби для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму, такі як спіронолактон, амілорид і триамтерен) та додаткові джерела калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному розладі, також відомому як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані ефекти: втрата апетиту; порушення зору; втому; слабкість м’язів; м’язові судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін або амоксапін) (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (також відомі як нейролептики) (наприклад, хлорпромазин або галоперидол) (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди (наприклад, гідрокортизон або преднізон) (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивну дію еплеренону.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з еплереноном.
Варфарин (антикоагулянт): необхідно дотримуватися обережності при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію еплеренону в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний засіб для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм еплеренону, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Звіробій (фітотерапевтичний засіб), ріфампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, відповідно, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренону Ауровітас Спейн разом із їжею та напоями

Еплеренон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив еплеренону на вагітність у людей не досліджувався. Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом із вами вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому еплеренону ви можете відчувати запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Ауровітас Спейн містить лактозу моногідрат

Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат (вид цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Еплеренон Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки еплеренону можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї. Проковтніть таблетки цілими, запивши достатньою кількістю води.

Еплеренон зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова рекомендована доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (прийомом однієї таблетки 50 мг або двох таблеток по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Рівень калію в крові слід визначати до початку лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку терапії або після зміни дози. Ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію в крові. Це особливо важливо, якщо ви похилого віку, маєте захворювання нирок або цукровий діабет, оскільки у вас є більший ризик підвищення рівня калію в крові.

Якщо у вас слабке ураження нирок, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу, а якщо ураження нирок помірне — з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря та залежно від рівня калію в крові.

Таблетки еплеренону не рекомендуються пацієнтам із тяжким ураженням нирок.

Початкову дозу не потрібно коригувати у пацієнтів із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Ауровітас Спейн»).

У літніх людей: початкову дозу коригувати не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків: еплеренон не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Ауровітас Спейн, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато ліків, найімовірнішими симптомами є низький артеріальний тиск (що проявляється почуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що проявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Ауровітас Спейн

Якщо до наступного прийому залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Ауровітас Спейн

Важливо продовжувати приймати еплеренон так, як вам було призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
виникнення пухирів та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (може виникати у 1 з 100 людей).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Побічні ефекти часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

підвищений рівень калію в крові (симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
запаморочення
втрату свідомості
підвищений рівень холестерину в крові
труднощі зі сном (безсоння)
головний біль
проблеми з серцем, такі як нерегулярне серцебиття або серцева недостатність
кашель
запор
низький тиск
діарея
нудота
блювота
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
спазми
підвищений рівень сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на проблеми з нирками

Побічні ефекти нечасті: можуть впливати до 1 з 100 людей

інфекція
підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія)
дегідратація
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
низький рівень натрію в крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у нозі
біль у горлі
підвищена газотворність
гіпотиреоз
підвищення цукру в крові
зниження чутливості до дотику
підвищене потовиділення
загальне нездужання
м’язово-скелетний біль
запалення нирки
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в окремих результатах аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Ауровітас Спейн

Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553b), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза (Е464), полісорбат 80 (Е433), макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, кругла, двоопукла, діаметром приблизно 8 мм. На одній стороні таблетки нанесено позначення «E9RN», на іншій — «50».

Еплеренон Ауровітас Спейн доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток; однодозових блистерних упаковках по 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Іспанія

Виробник

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova,
2700-487 Амадора
Португалія

або

APL swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)