Eplerenon Aurovitas Spain 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona Aurovitas Spain 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eplerenona Aurovitas Spain i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Aurovitas Spain
3. Jak stosować Eplerenona Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eplerenona Aurovitas Spain i do czego jest stosowana

Eplerenona należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i czynność serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona jest stosowana w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszania liczby hospitalizacji u pacjentów z:

• niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
• trwałymi, łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Eplerenona Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli przyjmujesz leki z grupy środków moczopędnych oszczędzających potas.
• jeśli masz ciężkie niewydolności nerek.
• jeśli masz ciężkie niewydolności wątroby.
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol).
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca lub nadciśnienia (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Aurovitas Spain”).
• jeśli przyjmujesz lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, znanych również jako choroba afektywna dwubiegunowa).
• jeśli przyjmujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Dzieci i nastolatkowie

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenonu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Eplerenona Aurovitas Spain z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (przeciwwirusowe leki stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Środki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usuwać nadmiar płynu z organizmu, takie jak spironolakton, amiloryda i triamteren) oraz dodatki potasu (tabletki solne), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, znanych również jako choroba afektywna dwubiegunowa). Stosowanie litu w połączeniu ze środkami moczopędnymi i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu; zaburzenia widzenia; zmęczenie; osłabienie mięśni; skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Alfa-1 blokery, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji (takie jak amitryptylina lub amoksapina) (w leczeniu depresji), lekarnie przeciwwąchowe (znane również jako neuroleptyki) (takie jak chloropromazyna lub haloperidol) (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glukokortykosteroidy (takie jak hydrokortyzona lub prednizona) (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać obniżający ciśnienie tętnicze efekt eplerenonu.

• Dygoxyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom dygoxyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z eplerenonem.

• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): Wymagana jest ostrożność podczas przyjmowania warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany działania eplerenonu w organizmie.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (przeciwwirusowy lek stosowany w leczeniu HIV), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Zioło świętojańskie (roślinny środek leczniczy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm eplerenonu i tym samym zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie Eplerenona Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Eplerenon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oceniono wpływu eplerenonu na ciążę u ludzi. Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu eplerenonu możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenon Aurovitas Spain zawiera laktozę jednowodną

Ten lek zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Eplerenon Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Eplerenon Aurovitas Spain

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenonu można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy połknąć całe, popijając dużą ilością wody.

Eplerenon jest zazwyczaj stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. z blokerami beta. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, z późniejszym zwiększeniem po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (poprzez przyjmowanie jednej tabletce 50 mg lub dwóch tabletek 25 mg). Maksymalna dawka to 50 mg dziennie.

Poziom potasu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi. Jest to szczególnie ważne u osób starszych, u pacjentów z chorobą nerek lub cukrzycą, ponieważ istnieje u nich większe ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane przez lekarza zgodnie z poziomem potasu we krwi.

Tabletki eplerenonu nie są zalecane u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Nie jest wymagana korekta dawki początkowej u pacjentów z niewydolnością wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu. W przypadku chorób wątroby lub nerek może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenon Aurovitas Spain”).

U osób starszych: nie jest wymagana korekta dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży: eplerenon nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenon Aurovitas Spain niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej eplerenonu niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejsze objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia, czyli wysoki poziom potasu we krwi (objawiający się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Eplerenon Aurovitas Spain

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną tabletę o zwykłej porze. W przeciwnym razie, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenon Aurovitas Spain

Należy kontynuować przyjmowanie eplerenonu zgodnie z zaleceniami lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy angioedemu, rzadkiego działania niepożądanego (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• bóle głowy
• dolegliwości serca, takie jak nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze
• podwyższony poziom mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• infekcja
• wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia)
• odwodnienie
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu
• zakrzepica (skrzep krwi) w nodze
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• zwiększone pocenie się
• ogólne złe samopoczucie
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eplerenona Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E460), croscarmeloza sodowa (E468), hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b), stearyna magnezu (jądro tabletki); hipromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żelazooxide żółty (E172) (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o jasnożółtym kolorze, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 8 mm. Tabletka jest oznaczona „E9RN” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Eplerenon Aurovitas Spain jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek; jednostkowych opakowaniach blisterowych zawierających 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugalia

lub

APL swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)