Eplerenone Aurovitas Spain 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona Aurovitas Spain 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne bisogno in futuro.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Aurovitas Spain
3. Come prendere Eplerenona Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Aurovitas Spain e a cosa serve

Eplerenona appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi antagonisti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano a insufficienza cardiaca.

Eplerenona viene utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con:

• recente infarto miocardico, in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
• sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento precedentemente ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Aurovitas Spain

Non prenda Eplerenona Aurovitas Spain

• se è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio).
• se ha una grave insufficienza renale.
• se ha una grave insufficienza epatica.
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• se sta assumendo medicinali antivirali per il trattamento dell'HIV (ritonavir o nelfinavir).
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• se sta assumendo nefazodone per il trattamento della depressione.
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinati disturbi cardiaci o ipertensione (come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Eplerenona Aurovitas Spain:

• se ha una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Aurovitas Spain”).
• se sta assumendo litio (usato normalmente per i disturbi bipolari, noti anche come disturbo maniaco-depressivo).
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (usati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema, e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Uso di Eplerenona Aurovitas Spain con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (usati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (antivirali per il trattamento dell'HIV), claritromicina, telitromicina (usati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (usato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell'eplerenone, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo, come spironolattone, amiloride e triamterene) e integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (usati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o determinate malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

• Litio (usato normalmente per il disturbo bipolare). L'uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (usati per trattare l'ipertensione arteriosa e le malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare effetti indesiderati come: perdita di appetito; disturbi della vista; stanchezza; debolezza muscolare; crampi muscolari.

• Ciclosporina o tacrolimus (usati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema, e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni analgesici come ibuprofene, usati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (usato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (usati per trattare l'ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata), possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri nell'alzarsi in piedi.

• Antidepressivi triciclici (come amitriptilina o amoxapina) (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti anche come neurolettici) (come clorpromazina o haloperidolo) (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (usata durante la chemioterapia del cancro) e baclofene (usato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri nell'alzarsi in piedi.

• Glucocorticoidi (come idrocortisone o prednisone) (usati per trattare l'infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (usato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo dell'eplerenone.

• Digossina (usata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta contemporaneamente all'eplerenone.

• Warfarina (un anticoagulante): è necessaria cautela nell'assunzione di warfarina poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono alterare l'effetto dell'eplerenone nell'organismo.

• Eritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (antivirale per il trattamento dell'HIV), fluconazolo (usato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) riducono il metabolismo dell'eplerenone, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (usata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (usati, tra gli altri, per trattare l'epilessia) possono aumentare il metabolismo dell'eplerenone e ridurne quindi l'effetto.

Assunzione di Eplerenona Aurovitas Spain con cibi e bevande

L'eplerenone può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'effetto dell'eplerenone durante la gravidanza negli esseri umani non è stato valutato. Non si sa se l'eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto eplerenone, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Eplerenona Aurovitas Spain contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Eplerenona Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di eplerenone possono essere assunte con o senza cibo. Ingerisca le compresse intere con abbondante acqua.

L'eplerenone viene generalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad es. beta-bloccanti. La dose iniziale raccomandata è una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (assumendo una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima è di 50 mg al giorno.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare il trattamento con eplerenone, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio. Questo è particolarmente importante se è una persona anziana, se ha una malattia renale o diabete, poiché ha un rischio maggiore di avere livelli elevati di potassio.

Se ha una lieve insufficienza renale, deve iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha un'insufficienza renale moderata, deve iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Le compresse di eplerenone non sono raccomandate nei pazienti con grave malattia renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli del potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenona Aurovitas Spain").

Negli anziani: non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti: l'eplerenone non è raccomandato.

Se assume una quantità di Eplerenona Aurovitas Spain superiore a quella prescritta

Se assume più eplerenone di quanto prescritto, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di vertigini, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperkaliemia, ovvero livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eplerenona Aurovitas Spain

Se è quasi l'ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e assuma la compressa seguente all'orario previsto. In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della dose successiva. Successivamente, prosegua con l'assunzione del medicinale secondo le indicazioni abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Aurovitas Spain

È importante continuare a prendere eplerenone come indicato, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Cerchi immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell’angioedema, un effetto indesiderato non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• livelli elevati di potassio nel sangue (i sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o cefalea)
• capogiri
• svenimenti
• livelli elevati di colesterolo nel sangue
• difficoltà a dormire (insonnia)
• cefalea
• disturbi cardiaci, come battiti irregolari o insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• bassa pressione
• diarrea
• nausea
• vomito
• alterazione della funzionalità renale
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmi
• aumento dell’urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che possono indicare problemi renali

Effetti indesiderati non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• infezione
• aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia)
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione che può causare capogiri quando ci si alza
• trombosi (coagulo sanguigno) alla gamba
• dolore alla gola
• flatulenza
• ipotiroidismo
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• malessere generale
• dolore muscolo-scheletrico
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni risultati degli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenone Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nel rifiuto domestico. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Aurovitas Spain

• Il principio attivo è eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), laurilsolfato sodico, talco (E553b), stearato di magnesio (nucleo della compressa); ipromellosa (E464), polisorbato 80 (E433), macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, rotonda, biconvessa, con un diametro di circa 8 mm. La compressa è marcata con “E9RN” su un lato e “50” sull’altro.

Eplerenona Aurovitas Spain è disponibile in confezioni blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse; confezioni blister monodose da 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo

Oppure

APL swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG 3000
Malta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)