Эплеренон Аурвитас Спейн 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Аурвитас Спейн 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эплеренон Аурвитас Спейн и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эплеренон Аурвитас Спейн
Как принимать Эплеренон Аурвитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эплеренон Аурвитас Спейн
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Аурвитас Спейн и для чего его применяют

Эплеренон относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения частоты госпитализаций у пациентов, имеющих:

недавний инфаркт миокарда — в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
стойкие лёгкие симптомы, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эплеренон Аурвитас Спейн

Не принимайте Эплеренон Аурвитас Спейн

если Вы аллергик на эплеренон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
если Вы принимаете лекарства, способствующие выведению избыточной жидкости из организма (калийсберегающие диуретики);
если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
если Вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол);
если Вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир);
если Вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
если Вы принимаете нефазодон для лечения депрессии;
если Вы одновременно принимаете лекарства, используемые для лечения определенных нарушений сердца или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренон Аурвитас Спейн:

если у Вас есть заболевание почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Аурвитас Спейн»);
если Вы принимаете литий (обычно используется при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством);
если Вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Применение Эплеренон Аурвитас Спейн вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме;
Калийсберегающие диуретики (лекарства, способствующие выведению избыточной жидкости из организма, такие как спиронолактон, амилорид и триамтерен) и добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови;
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Литий (обычно используется при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством). Совместный прием лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может привести к слишком высокому уровню лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость, мышечные судороги.
Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, таким образом, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, таким образом, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Альфа-1-блокаторы, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.
Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин или амоксапин) (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики) (например, хлорпромазин или галоперидол) (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.
Глюкокортикоиды (например, гидрокортизон или преднизон) (используются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний) и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие эплеренона.
Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с эплереноном.
Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при приеме варфарина, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может вызвать изменения в действии эплеренона в организме.
Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии) замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.
Зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм эплеренона и, таким образом, снижать его эффективность.

Прием Эплеренон Аурвитас Спейн с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние эплеренона при беременности у человека не изучалось. Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач примет решение совместно с Вами — следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После приема эплеренона Вы можете почувствовать головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эплеренон Аурвитас Спейн содержит лактозу моногидрат

Этот препарат содержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эплеренон Аурвитас Спейн содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетки эплеренона можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Эплеренон обычно назначается в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 25 мг один раз в день, с последующим повышением через примерно 4 недели до 50 мг в сутки (приём одной таблетки 50 мг или двух таблеток по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Уровень калия в крови следует определять до начала лечения эплереноном, в первую неделю и через месяц после начала терапии или изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови. Это особенно важно, если вы пожилого возраста, имеете заболевание почек или диабет, поскольку у вас повышен риск развития гиперкалиемии (повышенного уровня калия в крови).

При лёгкой почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза составляет 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы врачом с учётом уровня калия в крови.

Таблетки эплеренона не рекомендованы пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. При наличии заболеваний печени или почек может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Аурвитас Спейн»).

У пожилых пациентов: начальная доза не требует коррекции.

Применение у детей и подростков

Эплеренон не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Если вы приняли больше Эплеренона Аурвитас Спейн, чем следует

Если вы приняли больше эплеренона, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Аурвитас Спейн

Если до приёма следующей таблетки осталось уже меньше времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. Если до следующей дозы остаётся более 12 часов, примите таблетку сразу, как только вспомните. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эплереноном Аурвитас Спейн

Важно продолжать принимать эплеренон в соответствии с назначением врача, если только он не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка — редкого побочного эффекта (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
головокружение
обморок
повышенный уровень холестерина в крови
нарушение сна (бессонница)
головная боль
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
спазмы
повышенный уровень мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

инфекция
повышение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия)
обезвоживание
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
низкий уровень натрия в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (сгусток крови) в ноге
боль в горле
метеоризм
гипотиреоз
повышение уровня сахара в крови
снижение чувствительности кожи
повышенное потоотделение
общее недомогание
боли в мышцах и костях
воспаление почек
увеличение молочных желез у мужчин
изменения в результатах некоторых анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эплеренон Аурвитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Аурвитас Спейн

Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза (Е464), полисорбат 80 (Е433), макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8 мм. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «E9RN», на другой — «50».

Эплеренон Аурвитас Спейн выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток; в однодозовых блистерах по 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 или 100 x 1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova,
2700-487 Амадора
Португалия

или

APL swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бирзеббуджиа BBG 3000
Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)