Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Аурофітас Спейн 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еплеренон Аурофітас Спейн і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еплеренон Аурофітас Спейн
Як застосовувати Еплеренон Аурофітас Спейн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еплеренону Аурофітас Спейн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Аурофітас Спейн і для чого його застосовують

Еплеренон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення госпіталізацій, якщо у вас:

нещодавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
стійкі легкі симптоми незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренону Аурофітас Спейн

Не приймайте Еплеренон Аурофітас Спейн

якщо Ви алергічні до еплеренону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
якщо Ви приймаєте ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики).
якщо у Вас серйозна ниркова недостатність.
якщо у Вас серйозна печінкова недостатність.
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
якщо Ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (ритонавір або нелфінавір).
якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертензії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еплеренону Аурофітас Спейн:

якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Аурофітас Спейн»).
якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад).
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування Еплеренону Аурофітас Спейн разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму, такі як спіронолактон, амілорид та тріамтерен) та додаткові дози калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призвести до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні ефекти: втрата апетиту; порушення зору; втому; слабкість м’язів; м’язові судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Блокатори α-1 (наприклад, празозин або альфузозин) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань передміхурової залози) можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін або амоксапін) (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (також відомі як нейролептики) (наприклад, хлорпромазин або галоперидол) (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди (наприклад, гідрокортизон або преднізон) (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивний ефект еплеренону.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з еплереноном.
Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при прийомі варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може вплинути на дію еплеренону в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм еплеренону, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Звіробій (рослинний засіб), ріфампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, відповідно, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренону Аурофітас Спейн разом з їжею та напоями

Еплеренон можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дію еплеренону під час вагітності у людей не досліджували. Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому еплеренону Ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Аурофітас Спейн містить лактозу моногідрат

Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат (різновид цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еплеренон Аурофітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Аурофітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки еплеренону можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Еплеренон зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова рекомендована доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (прийомом однієї таблетки 50 мг або двох таблеток по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Рівень калію в крові слід вимірювати до початку лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку терапії або після зміни дози. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові. Це особливо важливо, якщо ви літня людина, маєте захворювання нирок або цукровий діабет, оскільки у вас є більший ризик підвищення рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані, якщо це вкаже ваш лікар, з урахуванням рівня калію в крові.

Таблетки еплеренону не рекомендовані пацієнтам із тяжким ураженням нирок.

Корекція початкової дози не потрібна пацієнтам із легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не приймайте Еплеренон Аурофітас Спейн»).

У літніх людей: корекція початкової дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків еплеренон не рекомендований.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Аурофітас Спейн, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, найімовірнішими симптомами є зниження артеріального тиску (що проявляється почуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що проявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Аурофітас Спейн

Якщо до наступного прийому препарату залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо до наступного прийому залишається більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Аурофітас Спейн

Важливо продовжувати приймати еплеренон так, як вам було призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
виникнення пухирів та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нерідкісного побічного ефекту (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Побічні ефекти часті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

підвищений рівень калію в крові (симптоми включають м’язові судоми, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
запаморочення
втрату свідомості
підвищений рівень холестерину в крові
труднощі зі сном (несправжній сон)
головний біль
серцеві розлади, такі як нерегулярне серцебиття або серцева недостатність
кашель
запор
низький тиск
діарею
нудоту
блювоту
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
спазми
підвищений рівень сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками

Побічні ефекти нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

інфекція
підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія)
дегідратація
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
низький рівень натрію в крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у нозі
біль у горлі
метеоризм
гіпотиреоз
підвищення цукру в крові
зниження чутливості до дотику
підвищена пітливість
загальне нездужання
м’язово-скелетний біль
запалення нирки
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в окремих результатах аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду Іспанії за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Аурофітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Аурофітас Спейн

Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію кроскармелоза (E468), гіпромелоза (E464), натрію лаурилсульфат, тальк (E553b), магнію стеарат (ядро таблетки); гіпромелоза (E464), полісорбат 80 (E433), макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6 мм. На одній стороні таблетки нанесено позначення «E9RN», на іншій — «25».

Еплеренон Аурофітас Спейн 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток; однодозові блистери: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 таблетка.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Амадора

Португалія

Або

APL swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Бірзеббуджія BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)