Eplerenon Aurovitas Spain 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona Aurovitas Spain 25 mg tabletki powlekane substancją czynną EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Aurovitas Spain i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Aurovitas Spain
3. Jak stosować Eplerenona Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eplerenona Aurovitas Spain i do czego jest stosowana

Eplerenona należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszania liczby hospitalizacji u pacjentów z:

• niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
• utrzymującymi się łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Eplerenona Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli przyjmujesz leki z grupy pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu (diuretyki oszczędzające potas).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketozokonazol lub itrakonazol).
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji.
• jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptora angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Aurovitas Spain”).
• jeśli przyjmujesz lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako choroba maniakalno-depresyjna).
• jeśli przyjmujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenonu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Eplerenona Aurovitas Spain z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Itrakonazol lub ketozokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu, takie jak spironolakton, amiloryda i triamteren) oraz dodatki potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptora angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako choroba maniakalno-depresyjna). Stosowanie litu razem z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu; zaburzenia widzenia; zmęczenie; osłabienie mięśni; skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerek i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ – niektóre środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerek i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Alfa-1 blokerzy, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy przy wstawaniu.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina lub amoksapina) (w leczeniu depresji), leki przeciwpadaczkowe (znane również jako neuroleptyki) (takie jak chloropromazyna lub haloperidol) (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy przy wstawaniu.

• Glukokortykosteroidy (takie jak hydrokortyzona lub prednizona) (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenonu.

• Dygosyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom dygosyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z eplerenonem.

• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): Wymagana ostrożność przy stosowaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany działania eplerenonu w organizmie.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), fluokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, diltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Zioło św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm eplerenonu i tym samym zmniejszać jego działanie.

Stosowanie Eplerenona Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Eplerenon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oceniano działania eplerenonu podczas ciąży u ludzi. Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest w mleku matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zakończyć leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu eplerenonu możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenon Aurovitas Spain zawiera laktozę monohydryt

Ten lek zawiera laktozę monohydryt (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Eplerenon Aurovitas Spain zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Eplerenon Aurovitas Spain

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenonu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, popijając dużą ilością wody.

Eplerenon stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca, np. z blokerami beta. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (poprzez przyjmowanie jednej tabletki 50 mg lub dwóch tabletek 25 mg). Maksymalna dawka wynosi 50 mg dziennie.

Poziom potasu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi. Jest to szczególnie ważne u osób starszych, u pacjentów z chorobą nerek lub cukrzycą, ponieważ istnieje u nich większe ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowywane przez lekarza, z uwzględnieniem poziomu potasu we krwi.

Tabletki eplerenonu nie są zalecane u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Nie jest wymagane wstępnego dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenon Aurovitas Spain”).

U osób starszych: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży: eplerenon nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eplerenon Aurovitas Spain

Jeśli przyjmiesz więcej eplerenonu niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, najprawdopodobniejszymi objawami mogą być niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia, czyli wysoki poziom potasu we krwi (objawiający się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenon Aurovitas Spain

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną tabletę o zwykłej porze. W przeciwnym razie, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem że do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenon Aurovitas Spain

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie eplerenonu zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci przerwanie terapii.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy zespołu Quinckego, rzadko występującego działania niepożądanego (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• omdlenie
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze
• podwyższony poziom mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• infekcja
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia)
• odwodnienie
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (skrzep krwi) w nodze
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ogólny dyskomfort
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Eplerenona Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmelozowa sodu (E468), hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b), stearynian magnezu (jądro tabletu); hipromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172) (powłoka filmowa tabletu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka pokryta powłoką filmową, jasnożółta, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 6 mm. Tabletka jest oznaczona „E9RN” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Eplerenon Aurovitas Spain jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek; jednostkowe opakowania blisterowe zawierające 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

APL swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)