Эплеренон Аурвитас Спейн 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Аурвитас Спейн 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эплеренон Аурвитас Спейн и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эплеренон Аурвитас Спейн
Как принимать Эплеренон Аурвитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эплеренон Аурвитас Спейн
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Аурвитас Спейн и для чего он применяется

Эплеренон относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Аурвитас Спейн применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения частоты госпитализаций у пациентов:

с недавним инфарктом миокарда в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
со стойкими лёгкими симптомами, несмотря на проводимую до настоящего времени терапию.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Эплеренон Аурвитас Спейн

Не принимайте Эплеренон Аурвитас Спейн

если у Вас аллергия на эплеренон или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
если Вы принимаете лекарства, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики).
если у Вас тяжелая почечная недостаточность.
если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.
если Вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
если Вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир).
если Вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
если Вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
если Вы одновременно принимаете лекарства, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца или гипертонии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Эплеренон Аурвитас Спейн:

если у Вас есть заболевание почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Аурвитас Спейн»).
если Вы принимаете литий (обычно применяемый при биполярном аффективном расстройстве, также известном как маниакально-депрессивный психоз).
если Вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Применение Эплеренон Аурвитас Спейн с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме.
Калийсберегающие диуретики (лекарства, способствующие выведению из организма избытка жидкости, такие как спиронолактон, амилоид и триамтерен) и добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты повышают риск развития повышенного уровня калия в крови.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск развития повышенного уровня калия в крови.
Литий (обычно применяемый при биполярном аффективном расстройстве, также известном как маниакально-депрессивный психоз). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) отмечалось повышение уровня лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита; нарушения зрения; усталость; мышечная слабость; мышечные судороги.
Циклоспорин или такролимус (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, повышать риск развития повышенного уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, повышать риск развития повышенного уровня калия в крови.
Триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций) может повысить риск развития повышенного уровня калия в крови.
Альфа-1-блокаторы, такие как празозин или альфузозин (применяются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний простаты), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин или амоксапин) (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики) (например, хлорпромазин или галоперидол) (для лечения психических расстройств), амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Глюкокортикоиды (например, гидрокортизон или преднизон) (применяются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний) и тетракозактид (применяется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снижать гипотензивный эффект эплеренона.
Дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приёме с эплереноном.
Варфарин (антикоагулянт): при одновременном приёме с варфарином требуется осторожность, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может вызвать изменения в действии эплеренона в организме.
Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) снижают метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.
Зверобой (лекарственное растение), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут усиливать метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффективность.

Приём Эплеренон Аурвитас Спейн с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние эплеренона на беременность у человека не изучалось. Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с Вами примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После приёма эплеренона может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Эплеренон Аурвитас Спейн содержит моногидрат лактозы

Препарат содержит моногидрат лактозы (разновидность сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эплеренон Аурвитас Спейн содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетки эплеренона можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон обычно применяется одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза — один компримид 25 мг один раз в день, с последующим повышением через 4 недели до 50 мг в сутки (приём одного компримида 50 мг или двух компримидов по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в сутки.

Уровень калия в крови следует определять до начала лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови. Это особенно важно, если вы пожилой человек, имеете заболевание почек или сахарный диабет, поскольку в этих случаях повышен риск развития гиперкалиемии (повышенного уровня калия в крови).

При лёгкой почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза составляет 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача с учётом уровня калия в крови.

Таблетки эплеренона не рекомендованы пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Коррекция начальной дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. При наличии заболеваний печени или почек может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Аурвитас Спейн»).

Пожилые пациенты: коррекция начальной дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Эплеренон не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Если вы приняли больше Эплеренона Аурвитас Спейн, чем следует

Если вы приняли больше эплеренона, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными судорогами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Аурвитас Спейн

Если до следующего приёма таблетки осталось уже менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. В противном случае примите таблетку, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Эплеренона Аурвитас Спейн

Важно продолжать приём эплеренона в соответствии с указаниями врача, если только он не порекомендовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
волдыри и затруднённое дыхание

Это симптомы ангионевротического отёка — нечастого побочного эффекта (может наблюдаться у 1 из 100 человек).

Другие сообщённые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
головокружение
обморок
повышенный уровень холестерина в крови
трудности со сном (бессонница)
головная боль
нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
спазмы
повышенный уровень мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

инфекция
повышение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия)
обезвоживание
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
низкий уровень натрия в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (сгусток крови) в ноге
боль в горле
метеоризм
гипотиреоз
повышение уровня сахара в крови
снижение чувствительности к осязанию
усиленное потоотделение
общее недомогание
мышечно-скелетная боль
воспаление почек
увеличение молочных желёз у мужчин
изменения некоторых показателей анализа крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Аурвитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Аурвитас Спейн

Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза (Е464), полисорбат 80 (Е433), макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (покрытие таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «E9RN», на другой — «25».

Эплеренон Аурвитас Спейн выпускается в блистерных упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток; в блистерных упаковках однократного применения — 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1 или 100 × 1 таблетка.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Амадора

Португалия

или

APL swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Бирзеббуджиа BBG 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)