Eplerenone Aurovitas Spain 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona Aurovitas Spain 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Aurovitas Spain
3. Come prendere Eplerenona Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Aurovitas Spain e a cosa serve

Eplerenona appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi antagonisti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona viene utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con:

• un recente infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
• sintomi lievi ma persistenti, nonostante il trattamento precedentemente ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Aurovitas Spain

Non prenda Eplerenona Aurovitas Spain

• se è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• se sta assumendo medicinali di gruppi che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio).
• se ha una grave insufficienza renale.
• se ha una grave insufficienza epatica.
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• se sta assumendo medicinali antivirali per il trattamento dell'HIV (ritonavir o nelfinavir).
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• se sta assumendo nefazodone per il trattamento della depressione.
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinati disturbi cardiaci o ipertensione (come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Eplerenona Aurovitas Spain:

• se ha una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Aurovitas Spain”).
• se sta assumendo litio (generalmente usato per i disturbi bipolari, noti anche come disturbo maniaco-depressivo).
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Uso di Eplerenona Aurovitas Spain con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (antivirali per l'HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell'eplerenone, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo, come spironolattone, amiloride e triamterene) e integratori di potassio (compresse salate), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l'ipertensione, malattie cardiache o certe malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Litio (generalmente usato per il disturbo bipolare). L'uso combinato di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per trattare l'ipertensione e malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, con possibili effetti indesiderati come: perdita di appetito; disturbi della vista; stanchezza; debolezza muscolare; crampi muscolari.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni analgesici come ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l'ipertensione e certe malattie della prostata) possono causare un calo della pressione e capogiri alla posizione eretta.

• Antidepressivi triciclici (come amitriptilina o amoxapina) (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti anche come neurolettici) (come clorpromazina o haloperidolo) (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare un calo della pressione e capogiri alla posizione eretta.

• Glucocorticoidi (come idrocortisone o prednisone) (utilizzati per trattare infiammazioni e certe malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo dell'eplerenone.

• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme all'eplerenone.

• Warfarina (un anticoagulante): è necessaria cautela quando si assume warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono alterare l'effetto dell'eplerenone nell'organismo.

• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (antivirale per l'HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione) riducono il metabolismo dell'eplerenone, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per trattare l'epilessia) possono aumentare il metabolismo dell'eplerenone e ridurne quindi l'effetto.

Assunzione di Eplerenona Aurovitas Spain con cibi e bevande

L'eplerenone può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'effetto dell'eplerenone durante la gravidanza non è stato valutato nell'uomo. Non si sa se l'eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto eplerenone potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Aurovitas Spain contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Eplerenona Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di eplerenone possono essere assunte con o senza cibo. Inghiottire le compresse intere con abbondante acqua.

L'eplerenone viene normalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad es. beta-bloccanti. Il dosaggio iniziale raccomandato è una compressa da 25 mg una volta al giorno, con un successivo aumento dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (assumendo una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il dosaggio massimo è di 50 mg al giorno.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare il trattamento con eplerenone, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento del dosaggio. Il medico potrà adeguare il dosaggio in base ai suoi livelli ematici di potassio. Questo è particolarmente importante se è una persona anziana o se soffre di malattia renale o diabete, poiché il rischio di avere livelli elevati di potassio è maggiore.

Se ha una lieve insufficienza renale, deve iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha un'insufficienza renale moderata, deve iniziare con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Questi dosaggi potranno essere aggiustati, su indicazione del medico, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Le compresse di eplerenone non sono raccomandate nei pazienti con grave malattia renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario effettuare con maggiore frequenza controlli del potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenona Aurovitas Spain").

Negli anziani: non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti: l'eplerenone non è raccomandato.

Se assume più Eplerenona Aurovitas Spain di quanto deve

Se assume una quantità di eplerenone superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto un eccesso di medicinale, i sintomi più probabili sono una pressione bassa (manifestata da sensazione di vertigini, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperpotassiemia, ovvero livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eplerenona Aurovitas Spain

Se è quasi ora di assumere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto. In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della dose successiva. Successivamente, continui a prendere il medicinale come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Aurovitas Spain

È importante continuare ad assumere eplerenone come indicato, a meno che il medico non le consigli di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Rivolgersi immediatamente a un medico

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell’angioedema, un effetto indesiderato non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• livelli elevati di potassio nel sangue (i sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa)
• vertigini
• svenimento
• livelli elevati di colesterolo nel sangue
• difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di testa
• disturbi cardiaci, come battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• bassa pressione
• diarrea
• nausea
• vomito
• alterazione della funzione renale
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmi
• livelli aumentati di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue che possono indicare problemi renali

Effetti indesiderati non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• infezione
• aumento di certi globuli bianchi (eosinofilia)
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della colecisti
• calo della pressione che può causare vertigini alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alla gamba
• mal di gola
• flatulenza
• ipotiroidismo
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• malessere generale
• dolore muscoloscheletrico
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esiti degli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenona Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Aurovitas Spain

• Il principio attivo è eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), laurilsolfato sodico, talco (E553b), stearato di magnesio (nucleo della compressa); ipromellosa (E464), polisorbato 80 (E433), macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, rotonda, biconvessa, con un diametro di circa 6 mm. La compressa è marcata con “E9RN” su un lato e “25” sull’altro.

Eplerenona Aurovitas Spain è disponibile in confezioni blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse; confezioni blister monodose da 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

APL swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2022

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)