Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Аристо 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еплеренон Аристо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еплеренон Аристо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еплеренон Аристо
Як застосовувати Еплеренон Аристо
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Еплеренон Аристо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Аристо та для чого його застосовують

Еплеренон Аристо належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Аристо застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій у разі, якщо у вас:

нещодавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовують для лікування серцевої недостатності, або
стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренон Аристо

Не приймайте Еплеренон Аристо

якщо Ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
якщо Ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики) або «таблетки солі» (додатки калію);
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність;
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність;
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол);
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір або нелфінавір);
якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин);
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії;
якщо Ви одночасно приймаєте ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еплеренон Аристо:

якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Аристо»);
якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад);
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування Еплеренон Аристо з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Не слід приймати Еплеренон Аристо разом із такими ліками (див. розділ «Не застосовуйте Еплеренон Аристо»):

ітраконазолом або кетоконазолом (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавіром, нелфінавіром (противірусні засоби для лікування ВІЛ), кларитроміцином, телітроміцином (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодоном (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренон Аристо, тим самим подовжуючи його дію в організмі;
калійзберігаючими діуретиками (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або додатками калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові;
інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокаторами рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднане застосування літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та м’язові судоми;
циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові;
триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові;
блокатори α-1, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі;
трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (відомі як антипсихотичні засоби), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі;
глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань), та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань надниркової кори) можуть знижувати знижувальний ефект на артеріальний тиск від Еплеренон Аристо;
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Еплеренон Аристо;
варфарин (антикоагулянт): необхідна обережність при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може призвести до зміни дії Еплеренон Аристо в організмі;
еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) — ці ліки знижують метаболізм Еплеренон Аристо, тим самим подовжуючи його дію в організмі;
Hypericum perforatum (звершинник продырявлений) або звіробій (фітозасіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренон Аристо і, відповідно, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренон Аристо разом із їжею та напоями

Еплеренон Аристо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив Еплеренон Аристо під час вагітності у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренон Аристо Ви можете відчувати запаморочення. У разі виникнення такого ефекту не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еплеренон Аристо містить лактозу моногідрат

Еплеренон Аристо містить лактозу моногідрат (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еплеренон Аристо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Еплеренон Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Еплеренон Аристо можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Еплеренон Аристо зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза — 50 мг.

Перед початком лікування Еплереноном Аристо, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо у вас слабкий ступінь ниркової недостатності, лікування слід починати з дози 25 мг на добу. Якщо у вас помірний ступінь ниркової недостатності, лікування слід починати з дози 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря залежно від рівня калію в крові.

Застосування Еплеренону Аристо не рекомендоване пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності.

Корекція початкової дози не потрібна пацієнтам із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовувати Еплеренон Аристо»).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку корекція початкової дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків застосування Еплеренону Аристо не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Аристо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто велику дозу препарату, найімовірнішими симптомами є зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, розмите зору, слабкість, гостра втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми в м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Аристо

Якщо до наступного прийому залишилося менше часу, ніж до наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

У протилежному випадку, прийміть таблетку, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин. Продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним режимом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Аристо

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Аристо так, як вам було призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
бульбашки на шкірі та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (він виникає у до 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль),
непритомність,
запаморочення,
підвищений рівень холестерину в крові,
безсоння (труднощі заснути),
головний біль,
серцеві порушення, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцеву недостатність,
кашель,
запор,
низький кров’яний тиск,
діарея,
нудота,
блювота,
порушення функції нирок,
висип,
свербіж,
біль у спині,
слабкість,
м’язові спазми,
підвищення рівня сечовини в крові,
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

інфекція,
еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних тілець),
низький рівень натрію в крові,
дегідратація,
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові,
прискорене серцебиття,
запалення жовчного міхура,
зниження кров’яного тиску, що може призводити до запаморочення під час підйому,
тромбоз (згортання крові) у ногах,
біль у горлі,
метеоризм,
знижена функція щитовидної залози,
підвищення рівня глюкози в крові,
зниження чутливості шкіри,
підвищена пітливість,
м’язово-скелетний біль,
загальне погіршення самопочуття,
запалення нирок,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та зовнішньому картоні після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте в пункт прийому ПЕТ-відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Аристо

Діючою речовиною таблеток, вкритих плівковою оболонкою Еплеренон Аристо, є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.

Еплеренон Аристо 25 мг та 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, також містять наступні складові: лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу (Е460), натрію кроскармелозу (Typo A), гіпромелозу (Benecel Е3), тальк та магнію стеарат.

Плівкове покриття Oparry жовте таблеток Еплеренон Аристо 25 мг та 50 мг, вкритих плівковою оболонкою, містить макрогол/ PEG 6000, HPMC 2910/ гіпромелозу 5cP, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовте залізо оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка Еплеренон Аристо 25 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, двовипукла, кругла, жовта, з гравіюванням «Е25» на одній стороні.

Таблетка Еплеренон Аристо 50 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, двовипукла, кругла, жовта, з гравіюванням «Е50» на одній стороні.

Еплеренон Аристо 25 мг та 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в пачки з блистерами білого кольору з непрозорого ПВХ-алюмінію, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.

6, вул. Dervenakion

15351 Палліні, Аттіка

Греція

Pharmathen International SA

Промисловий парк Sapes, блок 5

69300 Родопі

Греція

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Ланнах

Австрія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія 25 мг: Eplerenon Pharmathen

50 мг: Eplerenon Pharmathen

Ісландія 25 мг: Eplerenone Algoven

50 мг: Eplerenone Algoven

Австрія 25 мг: Eplezot 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

50 мг: Eplezot 50 мг таблетки, вкриті оболонкою

Польща 25 мг: Eplenocard

50 мг: Eplenocard

Греція 25 мг: Vaner

50 мг: Vaner

Іспанія 25 мг: Еплеренон Аристо таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

50 мг: Еплеренон Аристо таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es