Эплеренон Аристо 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Аристо 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эплеренон Аристо 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Аристо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эплеренона Аристо
3. Как принимать Эплеренон Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эплеренона Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Аристо и для чего его применяют

Эплеренон Аристо относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Аристо применяют для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации, если у вас:

1. недавно перенесённый инфаркт миокарда — в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. сохраняющиеся лёгкие симптомы, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эплеренон Аристо

Не принимайте Эплеренон Аристо

• если у Вас аллергия на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• если Вы принимаете лекарственные препараты из групп, способствующих выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики), или «таблетки соли» (добавки калия);
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность;
• если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность;
• если Вы принимаете лекарственные препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол);
• если Вы принимаете лекарственные препарат游戏副本

3. Как принимать Эплеренон Аристо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Аристо можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Эплеренон Аристо обычно назначают в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет один раз в день по одной таблетке 25 мг, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения Эплереноном Аристо, в первую неделю лечения, а также через месяц после начала терапии или после изменения дозы необходимо определение уровня калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Если у вас имеется лёгкая почечная недостаточность, начальная доза составляет одна таблетка 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза — одна таблетка 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по решению врача с учётом уровня калия в крови.

Применение Эплеренона Аристо не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Коррекция начальной дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас имеются заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Аристо»).

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекция начальной дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Эплеренон Аристо не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Если вы приняли больше Эплеренона Аристо, чем следовало

Если вы приняли больше Эплеренона Аристо, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Аристо

Если до следующего приёма препарата осталось уже менее 12 часов, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если до следующего приёма остаётся более 12 часов, примите таблетку сразу, как только вспомните. Затем продолжайте приём препарата по обычной схеме.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Эплеренона Аристо

Важно продолжать приём Эплеренона Аристо в соответствии с назначением врача, если только он не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отёк лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• волдыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка — редкого побочного эффекта (встречается у до 1 из 100 человек).

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень калия в крови (такие симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
• обморок,
• головокружение,
• повышенный уровень холестерина в крови,
• бессонница (затруднения при засыпании),
• нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность,
• кашель,
• запор,
• низкое артериальное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• нарушение функции почек,
• сыпь,
• зуд,
• боль в спине,
• слабость,
• мышечный спазм,
• повышение уровня мочевины в крови,
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция,
• эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов),
• низкий уровень натрия в крови,
• обезвоживание,
• повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови,
• учащённое сердцебиение,
• воспаление желчного пузыря,
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании,
• тромбоз (сгусток крови) в ногах,
• боль в горле,
• метеоризм,
• снижение функции щитовидной железы,
• повышение уровня глюкозы в крови,
• снижение чувствительности кожи,
• повышенное потоотделение,
• боли в мышцах и костях,
• общее недомогание,
• воспаление почек,
• увеличение молочных желёз у мужчин,
• изменения в результатах определённых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эплеренон Аристо

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эплеренон Аристо

Действующим веществом таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Эплеренон Аристо, является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эплеренон Аристо 25 мг и 50 мг ЕФГ также содержат следующие вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Туро А), гипромеллоза (Benecel Е3), тальк и стеарат магния.

Жёлтая оболочка Opadry, нанесённая на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эплеренон Аристо 25 мг и 50 мг, содержит макрогол/ПЭГ 6000, ГПМЦ 2910/гипромеллозу 5 сР, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка Эплеренон Аристо 25 мг — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, двояковыпуклая, круглая, жёлтого цвета, с маркировкой «Е25» на одной из сторон.

Таблетка Эплеренон Аристо 50 мг — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, двояковыпуклая, круглая, жёлтого цвета, с маркировкой «Е50» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эплеренон Аристо 25 мг и 50 мг выпускаются в картонных пачках с белыми блистерами из непрозрачного ПВХ-алюминия, содержащими 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Торрехон-де-Ардос, Мадрид
Испания

Производитель

Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
15351 Палини, Аттика
Греция

Pharmathen International SA
Промышленная зона Сапес, блок 5
69300 Родопи
Греция

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1, 8502 Ланах
Австрия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания
25 мг: Eplerenon Pharmathen
50 мг: Eplerenon Pharmathen

Исландия
25 мг: Eplerenone Algoven
50 мг: Eplerenone Algoven

Австрия
25 мг: Eplezot 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
50 мг: Eplezot 50 мг таблетки, покрытые оболочкой

Польша
25 мг: Eplenocard
50 мг: Eplenocard

Греция
25 мг: Vaner
50 мг: Vaner

Испания
25 мг: Эплеренон Аристо таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
50 мг: Эплеренон Аристо таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es