Eplerenone Aristo 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenone Aristo 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eplerenone Aristo 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenone Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenone Aristo
3. Come prendere Eplerenone Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenone Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Aristo e a cosa serve

Eplerenona Aristo appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi antagonisti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona Aristo viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione, in caso di:

1. recente infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Aristo

Non prenda Eplerenona Aristo

• se è allergico all’eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio) o “compresse salate” (integratori di potassio),
• se soffre di grave insufficienza renale,
• se soffre di grave insufficienza epatica,
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi (ketoconazolo o itraconazolo),
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV (ritonavir o nelfinavir),
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina),
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione,
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Eplerenona Aristo:

• se soffre di una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Aristo”),
• se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare),
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Eplerenona Aristo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Eplerenona Aristo insieme ai seguenti medicinali (vedere sezione “Non usi Eplerenona Aristo”):

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Aristo, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.
• Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) o integratori di potassio (compresse salate), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache o certe malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Litio (generalmente utilizzato per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L’uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, con possibili effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni antidolorifici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri in posizione eretta.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri in posizione eretta.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare infiammazioni e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo di Eplerenona Aristo.
• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme a Eplerenona Aristo.
• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela nell’assunzione di warfarina poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono alterare l’effetto di Eplerenona Aristo nell’organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per il trattamento dell’HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) possono ridurre il metabolismo di Eplerenona Aristo, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Aristo e ridurne quindi l’effetto.

Assunzione di Eplerenona Aristo con cibi e bevande

Eplerenona Aristo può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non sono stati valutati gli effetti di Eplerenona Aristo durante la gravidanza nell’uomo.

Non è noto se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Aristo, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Aristo contiene lattosio monoidrato

Eplerenona Aristo contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Eplerenona Aristo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Eplerenona Aristo possono essere assunte con o senza cibo. Inghiottisca le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Aristo viene normalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

Devono essere effettuate determinazioni del potassio nel sangue prima di iniziare il trattamento con Eplerenona Aristo, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Pazienti con problemi epatici o renali

Se ha un'insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha un'insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se indicato dal medico, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Eplerenona Aristo non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha una malattia del fegato o dei reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente la determinazione del potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenona Aristo").

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti: Eplerenona Aristo non è raccomandato.

Se assume una dose eccessiva di Eplerenona Aristo

Se assume una dose eccessiva di Eplerenona Aristo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono una bassa pressione sanguigna (caratterizzata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperkaliemia, livelli elevati di potassio nel sangue (caratterizzati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Eplerenona Aristo

Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva all'orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della dose successiva. Riprenda quindi l'assunzione del medicinale secondo la modalità abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Aristo

È importante continuare a prendere Eplerenona Aristo come indicato, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà a deglutire,
• vesciche e difficoltà respiratorie

Questi sono i sintomi dell'angioedema, un effetto indesiderato non frequente (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o cefalea),
• svenimento,
• capogiri,
• livelli elevati di colesterolo nel sangue,
• insonnia (difficoltà a dormire),
• cefalea,
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca,
• tosse,
• stitichezza,
• pressione sanguigna bassa,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• funzione renale anomala,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• dolore alla schiena,
• debolezza,
• spasmo muscolare,
• aumento dei livelli di urea nel sangue,
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue che può indicare problemi renali.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione,
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi),
• bassi livelli di sodio nel sangue,
• disidratazione,
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue,
• battiti cardiaci rapidi,
• infiammazione della colecisti,
• abbassamento della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi,
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe,
• mal di gola,
• flatulenza,
• ipofunzionamento della tiroide,
• aumento della glicemia,
• diminuzione della sensibilità al tatto,
• aumento della sudorazione,
• dolore muscoloscheletrico,
• malessere generale,
• infiammazione renale,
• aumento delle mammelle negli uomini,
• alterazioni di alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito Web: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenone Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul cartone esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EplerenonaAristo

Il principio attivo dei compresse rivestite con film di Eplerenona Aristo è eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di eplerenone.

Eplerenona Aristo 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film EFG contiene inoltre i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (Typo A), ipromellosa (Benecel E3), talco e magnesio stearato.

Il rivestimento opadry giallo di Eplerenona Aristo 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film contiene macrogol/PEG 6000, HPMC 2910/ipromellosa 5cP, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La compressa di Eplerenona Aristo 25 mg è una compressa rivestita con film, biconvessa, rotonda, gialla, con la scritta “E25” incisa su un lato.

La compressa di Eplerenona Aristo 50 mg è una compressa rivestita con film, biconvessa, rotonda, gialla, con la scritta “E50” incisa su un lato.

Eplerenona Aristo 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci con blister bianchi in PVC opaco-alluminio contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 o 200 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Spagna

Produttore responsabile

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grecia

Pharmathen International SA

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecia

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca 25 mg: Eplerenon Pharmathen

50 mg: Eplerenon Pharmathen

Islanda 25 mg: Eplerenone Algoven

50 mg: Eplerenone Algoven

Austria 25 mg: Eplezot 25 mg Filmtabletten

50 mg: Eplezot 50 mg Filmtabletten

Polonia 25 mg: Eplenocard

50 mg: Eplenocard

Grecia 25 mg: Vaner

50 mg: Vaner

Spagna 25 mg: EplerenonaAristo compresse rivestite con film EFG

50 mg: EplerenonaAristo compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es