Eplerenon Aristo 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona Aristo 25 mg tabletki powlekane EFG

Eplerenona Aristo 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Aristo
3. Jak stosować Eplerenona Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eplerenona Aristo i do czego służy

Eplerenona Aristo należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Działają one poprzez hamowanie działania aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Aristo stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszania liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. trwającymi łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Aristo

Nie przyjmuj Eplerenona Aristo

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub „tabletki soli” (dodatki potasu),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol),
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir lub nelfinawir),
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna),
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji,
• jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i antagonistów receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Aristo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Aristo”),
• jeśli przyjmujesz lit, (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach lękowo-depresyjnych, znanych również jako zaburzenia dwubiegunowe),
• jeśli przyjmujesz tycyklosporynę lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Populacja pediatryczna

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenonu u dzieci i nastolatków.

Stosowanie Eplerenona Aristo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie należy przyjmować Eplerenona Aristo w połączeniu z następującymi lekami (zobacz punkt „Nie stosuj Eplerenona Aristo”):

• itrakonazolem lub ketokonazolem (stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawirem, nelfinawirem (lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu HIV), klarytromycyną, telitromycyną (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodoną (stosowaną w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona Aristo, przedłużając w ten sposób jego działanie w organizmie,
• diuretykami zwanymi oszczędzającymi potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementami potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi,
• inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i antagonistami receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać w ten sposób ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać w ten sposób ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy przy wstawaniu.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdogrywowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (takie jak chloropromazyna lub haloperidol – w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy przy wstawaniu.
• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać obniżający ciśnienie krwi efekt Eplerenona Aristo.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem Aristo.
• Warfarynę (lek przeciwzakrzepowy): Wymagana jest ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany działania Eplerenona Aristo w organizmie.
• Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaronę, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) – te leki mogą zmniejszać metabolizm Eplerenona Aristo, przedłużając w ten sposób jego działanie w organizmie.
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Aristo i w ten sposób zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie Eplerenona Aristo z posiłkami i napojami

Eplerenon Aristo można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniano działania Eplerenona Aristo u ludzi w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenona Aristo możesz odczuwać zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Eplerenon Aristo zawiera laktozę monohydryczna

Eplerenon Aristo zawiera laktozę monohydryczna (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Eplerenon Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenon Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenon Aristo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całkowicie, wypijając dużą ilość wody.

Eplerenon Aristo stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Standardowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, którą po około 4 tygodniach zwiększ się do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia Eplerenonem Aristo, w pierwszym tygodniu terapii oraz miesiąc po jej rozpoczęciu lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od poziomu potasu we krwi.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi

Jeśli cierpisz na łagodną niewydolność nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane – jeśli lekarz tak zaleci – w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenon Aristo nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie wymaga się początkowego dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenonu Aristo”).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga się początkowego dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży: Eplerenon Aristo nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eplerenonu Aristo

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenonu Aristo niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Najprawdopodobniejszymi objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenon Aristo

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną tabletę o zaplanowanym czasie.

W przeciwnym razie, jeśli do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin, przyjmij tabletę tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenonem Aristo

Należy kontynuować przyjmowanie Eplerenonu Aristo zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz wyraźnie zaleci przerwanie terapii.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (występującego u do 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy),
• omdlenie,
• zawroty głowy,
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi,
• bezsenność (trudności ze snem),
• ból głowy,
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca,
• kaszel,
• zaparcia,
• niskie ciśnienie krwi,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• zaburzona funkcja nerek,
• wysypka,
• świąd,
• ból pleców,
• osłabienie,
• skurcze mięśni,
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi,
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• infekcja,
• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek),
• niski poziom sodu we krwi,
• odwodnienie,
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania,
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach,
• ból gardła,
• wzdęcia,
• niedoczynność tarczycy,
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi,
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej,
• nadmierne pocenie się,
• ból układu mięśniowo-szkieletowego,
• ogólne niedowolstwo,
• zapalenie nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zmiany w niektórych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eplerenona Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i kartonie zewnętrznej po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład EplerenonaAristo

Substancją czynną tabletek powlekanych Eplerenona Aristo jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.

Eplerenona Aristo 25 mg i 50 mg tabletki powlekane EFG zawierają również następujące składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E460), croscarmelozę sodową (Typo A), hipomeloza (Benecel E3), talk i stearynian magnezu.

Powłoka opadry żółta tabletek Eplerenona Aristo 25 mg i 50 mg zawiera makrogol/PEG 6000, HPMC 2910/hipomelozę 5cP, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172) i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka Eplerenona Aristo 25 mg to tabletka powlekana, dwuwypukła, okrągła, żółta, z oznaczeniem „E25” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletka Eplerenona Aristo 50 mg to tabletka powlekana, dwuwypukła, okrągła, żółta, z oznaczeniem „E50” wygrawerowanym po jednej stronie.

Eplerenona Aristo 25 mg i 50 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z białych, nieprzezroczystych folii PVC-Aluminium zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek powlekanych.

Dostępność może być ograniczona do niektórych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Producent

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Pharmathen International SA

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecja

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austria

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania 25 mg: Eplerenon Pharmathen

50 mg: Eplerenon Pharmathen

Islandia 25 mg: Eplerenone Algoven

50 mg: Eplerenone Algoven

Austria 25 mg: Eplezot 25 mg Filmtabletten

50 mg: Eplezot 50 mg Filmtabletten

Polska 25 mg: Eplenocard

50 mg: Eplenocard

Grecja 25 mg: Vaner

50 mg: Vaner

Hiszpania 25 mg: EplerenonaAristo tabletki powlekane EFG

50 mg: EplerenonaAristo tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es