Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еплеренон Альтер 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еплеренон Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еплеренон Альтер
Як застосовувати Еплеренон Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еплеренону Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Альтер і для чого його застосовують

Еплеренон Альтер належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці засоби пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може призводити до змін у вашому організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Альтер застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас:

недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Альтер

Не приймайте Еплеренон Альтер

якщо ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо ви приймаєте ліки з групи діуретиків, що зберігають калій (калійзберігаючі діуретики)
якщо у вас важка ниркова недостатність
якщо у вас важка печінкова недостатність
якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ (ритонавір або нелфінавір)
якщо ви приймаєте антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
якщо ви одночасно приймаєте ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еплеренон Альтер

якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Альтер»)
якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад)
якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом Еплеренон Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки зменшують метаболізм Еплеренон Альтер, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові спазми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (такі як хлорпромазин або галоперидол, для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань), та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть зменшити знижувальний ефект еплеренону на артеріальний тиск.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з еплереноном.
Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при призначенні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може бути спричинений змінами в метаболізмі еплеренону.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування інфекції ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску) можуть зменшувати метаболізм еплеренону, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Hypericum perforatum (звереж звичайний, або звіробій) — рослинний засіб, рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, відповідно, зменшувати його ефект.

Прийом Еплеренон Альтер разом з їжею та напоями

Еплеренон Альтер можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дію Еплеренон Альтер під час вагітності у людей не досліджували.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренон Альтер ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еплеренон Альтер містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еплеренон Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Еплеренон Альтер можна приймати незалежно від їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Еплеренон Альтер зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, потім після приблизно 4 тижнів дозу підвищують до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування Еплереноном Альтер, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно визначати рівень калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Якщо у вас слабка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, слід починати лікування з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані, якщо це рекомендує ваш лікар, залежно від рівня калію в крові. Еплеренон Альтер не рекомендовано застосовувати пацієнтам з тяжким ураженням нирок. Не потрібно починати з корекції дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Альтер»).

У пацієнтів похилого віку: початкова корекція дози не потрібна.

У дітей та підлітків: Еплеренон Альтер не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Альтер, ніж слід, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надмірну дозу, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, розмите зору, слабкість, гостра втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми в м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Альтер

Якщо до наступного прийому залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Еплереноном Альтер

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Альтер так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі при ковтанні
бульбашки та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (який виникає у до 1 із 100 людей).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
втрату свідомості
запаморочення
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (труднощі заснути)
головний біль
серцеві неполадки, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарею
нудоту
блювоту
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язові спазми
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на проблеми з нирками

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

інфекцію
еозинофілію (збільшення певних білих кров’яних тілець)
низький рівень натрію в крові
дегідратацію
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
знижену функцію щитовидної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотиків
підвищене потовиділення
м’язово-скелетний біль
загальне нездужання
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Альтер

Діючою речовиною цього лікарського засобу є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), діоксид титану, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Еплеренон Альтер та вміст упаковки

Еплеренон Альтер 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є блідо-жовтими, круглими та двовипуклими, з написом «25» на одній із сторін.

Еплеренон Альтер 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в пачках із блистерами, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 або 200 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es