Eplerenon Alter 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona Alter 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Eplerenona Alter
3. Jak stosować Eplerenona Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eplerenona Alter i do czego służy

Eplerenona Alter należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Te blokery hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i czynność serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Alter stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasileniu oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów:

1. po niedawnym zawałcie mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. z utrzymującymi się łagodnymi objawami, mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Eplerenona Alter

Nie przyjmuj Eplerenona Alter

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol)
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir lub nelfinawir)
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji
• jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Alter”)
• jeśli przyjmujesz lit zaz (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach licho-manowych, zwanych również zaburzeniami dwubiegunowymi)
• jeśli przyjmujesz tachrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry takich jak łuszczyca lub egzema oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenonu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Eplerenona Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu AIDS), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm Eplerenona Alter, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit zaz (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach licho-manowych, zwanych również zaburzeniami dwubiegunowymi). Stosowanie litu z diuretykami i inhibitorami ACE (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub tachrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry takich jak łuszczyca lub egzema oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Blokery alfa-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (takie jak chloropromazyna lub haloperidol – w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyda (stosowana głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą osłabiać obniżający ciśnienie krwi efekt eplerenonu.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z eplerenonem.

• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): Wymagana jest ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany w metabolizmie eplerenonu.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), flu konazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, diltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) mogą zmniejszać metabolizm eplerenonu, przedłużając tym samym jego działanie.

• Hypericum perforatum (zioło św. Jana – produkt roślinny), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm eplerenonu i tym samym zmniejszać jego działanie.

Stosowanie Eplerenona Alter z posiłkami i napojami

Eplerenona Alter można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniano wpływu Eplerenona Alter na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenona Alter możesz odczuwać zawroty głowy. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenona Alter zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenona Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenona Alter można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, popijając dużą ilością wody.

Eplerenona Alter stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny schemat dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia Eplerenona Alter, w pierwszym tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, w zależności od stężenia potasu we krwi. Eplerenona Alter nie jest zalecana u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek. Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie stosować Eplerenona Alter”).

U pacjentów starszych: Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Alter nie jest zalecana.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Alter niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eplerenona Alter, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszymi objawami są niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia, czyli podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eplerenona Alter

Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij dawkę, którą zapomniałeś/-łaś przyjąć, i kontynuuj leczenie w regularnym czasie.

W przeciwnym razie przyjmij tabletę, gdy tylko sobie przypomnisz, o ile do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Alter

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenona Alter zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioobrzęk), rzadkiego działania niepożądanego (występującego u do 1 na 100 osób).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• omdlenie
• zawroty głowy
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzenia funkcji nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• infekcja
• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek)
• obniżony poziom sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• zwiększone pocenie się
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• ogólny dyskomfort
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eplerenona Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyznaczona przez oznaczenie CAD na opakowaniu i na folii blisterowej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład EplerenonaAlter

• Substancją czynną tego leku jest eplerenon. Każdy tablet zawiera 25 mg eplerenonu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.

powleka filmowa: hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80 (E433), dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Eplerenona Alter i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eplerenona Alter 25 mg są barwy beżowej, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „25” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Eplerenona Alter 25 mg są dostępne w pudełkach z folią blistrową zawierającą 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A.

Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es