Эплеренон Альтер 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Альтер 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эплеренон Альтер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Эплеренона Альтер
Как принимать Эплеренон Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эплеренона Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Альтер и для чего его применяют

Эплеренон Альтер относится к группе лекарственных препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Альтер применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её прогрессирования и снижения риска госпитализации у пациентов с:

недавним инфарктом миокарда в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
стойкими незначительными симптомами, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Эплеренон Альтер

Не принимайте Эплеренон Альтер

если Вы аллергик на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
если Вы принимаете лекарственные препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики);
если у Вас тяжёлая почечная недостаточность;
если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность;
если Вы принимаете лекарственные препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол);
если Вы принимаете лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекций, вызванных ВИЧ (ритонавир или нелфинавир);
если Вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
если Вы принимаете нефазодон для лечения депрессии;
если Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, применяемые для лечения определённых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Эплеренон Альтер:

если у Вас заболевание почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Альтер»);
если Вы принимаете литий (обычно применяемый при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством);
если Вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Приём Эплеренона Альтер с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения СПИДа), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренона Альтер, тем самым продлевая его действие в организме.
Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению избыточной жидкости из организма) или добавки калия (таблетки-заменители соли), поскольку эти препараты увеличивают риск развития повышенного уровня калия в крови.
Литий (обычно применяемый при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярными расстройствами). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяемыми для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) отмечалось повышение концентрации лития в крови до чрезмерно высоких уровней, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги мышц.
Циклоспорин или такролимус (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивать риск развития повышенного уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивать риск развития повышенного уровня калия в крови.
Триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск развития повышенного уровня калия в крови.
Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (применяются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или определённых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск развития повышенного уровня калия в крови.
Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или алфузозин (применяются для лечения повышенного артериального давления и определённых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (так называемые нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются для лечения воспалений и определённых кожных заболеваний), и тетракозактид (применяется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие эплеренона.
Дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приёме с эплереноном.
Варфарин (антикоагулянтный препарат): требуется осторожность при одновременном применении с варфарином, поскольку повышенные уровни варфарина в крови могут вызывать изменения в метаболизме эплеренона.
Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) могут замедлять метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный, растительный препарат), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффективность.

Приём Эплеренона Альтер с пищей и напитками

Препарат Эплеренон Альтер можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Влияние препарата Эплеренон Альтер на человека во время беременности не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с Вами примет решение о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приёма препарата Эплеренон Альтер у Вас может возникнуть головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Эплеренон Альтер содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эплеренон Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Таблетки Эплеренон Альтер можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Эплеренон Альтер обычно назначается в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — один раз в день одна таблетка по 25 мг, с последующим увеличением примерно через 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения Эплереноном Альтер, а также в первую неделю и через месяц после начала терапии или после изменения дозы необходимо проводить определение уровня калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас имеется лёгкая почечная недостаточность, начинать лечение следует с одной таблетки 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза составляет одна таблетка 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача с учётом уровня калия в крови. Эплеренон Альтер не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлой почечной патологией. Начальной корректировки дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас имеются заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Альтер»).

У пациентов пожилого возраста: начальной корректировки дозы не требуется.

У детей и подростков: Эплеренон Альтер не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренона Альтер, чем следует

Если вы приняли большее количество Эплеренона Альтер, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Альтер

Если до приёма следующей таблетки осталось уже мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, при условии, что до приёма следующей таблетки остаётся более 12 часов. Продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Эплеренона Альтер

Важно продолжать принимать Эплеренон Альтер в соответствии с назначением, если только врач не порекомендует вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
волдыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка — редкого побочного эффекта (встречается у до 1 из 100 пациентов).

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
обморок
головокружение
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднение засыпания)
головная боль
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечные спазмы
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

инфекция
эозинофилия (повышенное содержание определённых лейкоцитов)
низкий уровень натрия в крови
обезвоживание
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (сгусток крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности кожи
усиленное потоотделение
боли опорно-двигательного аппарата
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желёз у мужчин
изменения в результатах некоторых анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Альтер

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Альтер

Действующее вещество этого лекарственного препарата — эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), диоксид титана, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Эплеренон Альтер и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эплеренон Альтер 25 мг — это жёлто-бежевые, круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «25» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эплеренон Альтер 25 мг выпускаются в картонных пачках с блистерами, содержащими 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es