Eplerenone Alter 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona Alter 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi: potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eplerenona Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Alter
3. Come prendere Eplerenona Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Alter e a cosa serve

Eplerenona Alter appartiene al gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona Alter viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con:

1. recente infarto miocardico, in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Alter

Non prenda Eplerenona Alter

• se è allergico all'eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio)
• se ha insufficienza renale grave
• se ha insufficienza epatica grave
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi (ketoconazolo o itraconazolo)
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da HIV (ritonavir o nelfinavir)
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare alcune malattie cardiache o l'ipertensione (come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Eplerenona Alter

• se ha una malattia renale o epatica (vedere anche "Non prenda Eplerenona Alter")
• se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per i disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Eplerenona Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (antivirali per il trattamento dell'AIDS), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Alter, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquido dall'organismo) o integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Litio (generalmente utilizzato per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L'uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare reazioni avverse come perdita di appetito, disturbi visivi, affaticamento, debolezza muscolare e crampi.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Antinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni analgesici come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare ipertensione arteriosa, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Alfa-bloccanti come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri in posizione eretta.

• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri in posizione eretta.

• Glucocorticoidi come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare infiammazioni e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo dell'eplerenone.

• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta contemporaneamente all'eplerenone.

• Warfarina (un anticoagulante): è necessaria cautela nell'assunzione di warfarina poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono causare modificazioni del metabolismo dell'eplerenone.

• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (antivirale per il trattamento dell'HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) possono ridurre il metabolismo dell'eplerenone, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni, prodotto a base di erbe), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per il trattamento dell'epilessia) possono aumentare il metabolismo dell'eplerenone e ridurne quindi l'effetto.

Assunzione di Eplerenona Alter con cibi e bevande

Eplerenona Alter può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o ha intenzione di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non è stato valutato l'effetto di Eplerenona Alter durante la gravidanza nell'uomo.

Non si sa se l'eplerenone passi nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Alter, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Alter contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Eplerenona Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Eplerenona Alter possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotti le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Alter viene normalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

Devono essere effettuati dosaggi del potassio nel sangue prima di iniziare il trattamento con Eplerenona Alter, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se soffre di insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno. Se soffre di insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg a giorni alterni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio. Eplerenona Alter non è raccomandato nei pazienti con malattia renale grave. Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se soffre di una malattia del fegato o dei reni, potrebbe essere necessario effettuare dosaggi del potassio nel sangue con maggiore frequenza (vedere anche "Non prenda Eplerenona Alter").

Nei pazienti di età avanzata: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

In bambini e adolescenti: Eplerenona Alter non è raccomandato.

Se prende più Eplerenona Alter di quanto deve

Se assume una quantità di Eplerenona Alter superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una dose eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono una bassa pressione sanguigna (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, cioè alti livelli di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Eplerenona Alter

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

Altrimenti, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Riprenda quindi il regolare schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Alter

È importante continuare a prendere Eplerenona Alter come indicato, a meno che il medico non le consigli di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi, richieda immediatamente assistenza medica :

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell’angioedema, un effetto indesiderato poco frequente (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o cefalea)
• svenimento
• capogiri
• aumento del colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• cefalea
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzione renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue che può indicare problemi renali

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• ipofunzionamento della tiroide
• aumento della glicemia
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenona Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Alter

• Il principio attivo di questo medicamento è l'eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, Macrogol 400, polisorbato 80 (E433), biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Eplerenona Alter e contenuto della confezione

Eplerenona Alter 25 mg compresse rivestite con film sono di colore beige, di forma rotonda e biconvesse, con l'incisione «25» su un lato.

Eplerenona Alter 25 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni con blister contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 o 200 compresse. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es