Епклуса 200 мг/50 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Епклуса 200 мг/50 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику
Епклуса 150 мг/37,5 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику
софосбувір/велпатасвір

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Епклуса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Епклусу
3. Як застосовувати Епклусу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епклуси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Якщо вашому дитині було призначено Епклусу, будь ласка, зверніть увагу, що вся інформація в цій анотації стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Епклуса і для чого її застосовують

Епклуса гранули — це лікарський засіб, що містить діючі речовини софосбувір і велпатасвір, які застосовуються у формі гранул. Епклуса призначається для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту С у дорослих та дітей віком від 3 років.

Діючі речовини цього лікарського засобу спільно блокують дві різні білки, необхідні вірусу для зростання та розмноження, що дозволяє остаточно усунути інфекцію з організму.

Дуже важливо також ознайомитися з інструкціями до всіх інших лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Епклусою. Якщо у вас виникнуть запитання щодо ваших ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Епклуси

Не приймайте Епклусу

• Якщо ви алергіки до софосбувіру, велтапасвіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цієї інструкції).

Якщо це ваш випадок, не приймайте Епклусу та негайно повідомте лікаря.

• Якщо ви зараз приймаєте один із наступних ліків:

• ріфампіцин та ріфабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, у тому числі туберкульозу);

• зверобій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);

• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо:

• у вас є захворювання печінки, відмінні від гепатиту С, наприклад;
• у вас є або були раніше інфекція, спричинена вірусом гепатиту В, оскільки, можливо, лікар захоче проводити більш ретельний контроль вашого стану;
• ви перенесли трансплантацію печінки;
• у вас є захворювання нирок або ви проходите діаліз, оскільки Епклусу не повністю досліджували у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок;
• ви приймаєте ліки від інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), оскільки, можливо, лікар захоче проводити більш ретельний контроль вашого стану.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Епклуси, якщо:

• зараз приймаєте або приймали кілька місяців тому ліки з аміодароном для лікування порушення серцевого ритму, оскільки це може спричинити потенційно смертельне уповільнення серцевого ритму. Лікар може розглянути інші методи лікування, якщо ви приймали цей препарат. Якщо необхідне лікування Епклусою, вам може знадобитися додатковий кардіологічний моніторинг.
• у вас цукровий діабет. Після початку прийому Епклуси може знадобитися ретельний контроль рівня глюкози в крові та/або корекція антидіабетичних препаратів. Після початку лікування препаратами, такими як Епклуса, у деяких пацієнтів із цукровим діабетом спостерігалася низька концентрація цукру в крові (гіпоглікемія).

Негайно зверніться до лікаря, якщо зараз приймаєте або приймали протягом останніх місяців будь-які ліки від захворювань серця та під час лікування відчуваєте:

• повільні або нерегулярні серцебиття або порушення серцевого ритму;
• задишку або погіршення наявної задишки;
• біль у грудях;
• почуття запаморочення;
• серцебиття;
• запаморочення або передозумови втрати свідомості.

Аналізи крові

Лікар призначить вам аналізи крові до, під час та після лікування Епклусою. Це необхідно для того, щоб:

• лікар міг вирішити, чи слід вам приймати Епклусу та як довго;
• лікар міг підтвердити, що лікування було ефективним і що ви більше не маєте вірус гепатиту С.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодше 3 років. Застосування Епклуси не досліджували у пацієнтів молодше 3 років.

Інші ліки та Епклуса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Варфарин та інші подібні препарати, що називаються антагоністами вітаміну К, використовуються для розрідження крові. Лікар може збільшити кількість аналізів крові, щоб перевірити, як згортатиметься кров.

Функція вашої печінки може змінитися під час лікування гепатиту С, і це може вплинути на інші ліки (наприклад, препарати, що використовуються для пригнічення імунної системи тощо). Можливо, лікар повинен ретельно спостерігати за цими іншими препаратами, які ви приймаєте, і вносити корективи після початку лікування Епклусою.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Деякі ліки не можна приймати разом із Епклусою.

• Не приймайте разом із будь-яким іншим препаратом, що містить софосбувір — один із активних компонентів Епклуси.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аміодарон, що використовується для лікування порушення серцевого ритму;
• ріфапентин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, у тому числі туберкульозу);
• окскарбазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам);
• тенофовір дисопроксил фумарат або будь-який препарат, що містить тенофовір дисопроксил фумарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ та хронічного гепатиту В;
• ефавіренз, що використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• дигоксин, що використовується для лікування захворювань серця;
• дабігатран, що використовується для розрідження крові;
• модофініл, що використовується для лікування порушень сну;
• росувастатин або інші статини, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину.

Прийом Епклуси разом із будь-яким із цих препаратів може завадити їх дії або посилити можливі побічні ефекти. Лікар може призначити вам інший препарат або скоригувати дозу того, що ви приймаєте. Ця зміна може стосуватися Епклуси або іншого препарату, який ви приймаєте.

• Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте препарати, що використовуються для лікування виразок шлунка, печії або кислотного рефлюксу, оскільки вони можуть зменшити кількість велтапасвіру в крові. До таких препаратів належать:

• антациди (наприклад, гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Ці препарати слід приймати принаймні за 4 години до або через 4 години після прийому Епклуси;

• інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол). Епклусу слід приймати разом із їжею за 4 години до застосування інгібітора протонної помпи;

• блокатори Н2-рецепторів (наприклад, фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин). Якщо вам потрібні високі дози цих препаратів, лікар може замінити їх іншим засобом або скоригувати дозу.

Ці препарати можуть зменшити кількість велтапасвіру в крові. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, лікар призначить вам інший засіб від виразок шлунка, печії або кислотного рефлюксу або порадить, як і коли приймати цей препарат.

Вагітність та контрацепція

Невідомо, як Епклуса впливає під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Епклусу іноді використовують разом із рибавірином. Рибавірин може шкодити плоду. Тому дуже важливо, щоб ви (або ваш партнер) не завагітніли під час цього лікування та протягом певного часу після його завершення. Уважно прочитайте розділ «Вагітність» інструкції до рибавірину. Запитайте лікаря, який ефективний метод контрацепції підходить вам та вашому партнеру.

Грудне вигодовування

Не годуйте дитину груддю під час лікування Епклусою. Невідомо, чи проникають софосбувір або велтапасвір — два активні компоненти Епклуси — в грудне молоко людини.

Керування транспортними засобами та механізмами

Епклуса не повинна впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами.

Епклуса гранульована містить лактозу

• Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Епклуса гранульована містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Епклусу

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Приймайте Епклусу так, як зазначив ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати Епклусу та скільки пакетиків потрібно вживати.

Рекомендована доза — весь вміст одного (або кількох) пакетиків, прийнятий один раз на добу з їжею або без неї.

Застосування гранульованої Епклуси з їжею для полегшення ковтання:

1. Тримайте пакетик лінією розрізу вгору.
2. Акуратно струсіть пакетик, щоб вміст осів.
3. Відкрийте пакетик по лінії розрізу або розріжте його ножицями по цій лінії.
4. Обережно висипте весь вміст пакетика в одну або кілька ложок м’якої нейтральної їжі, яка не містить кислоти, наприклад, шоколадного сиропу або морозива кімнатної або нижчої температури. Не використовуйте фруктові продукти, такі як пюре з яблук або сорбет, оскільки вони є кислотними.
5. Переконайтеся, що всі гранули висипані з пакетика.
6. Прийміть усі гранули протягом 15 хвилин після змішування з їжею.
7. Проковтніть суміш їжі та гранул, не пережовуючи, щоб уникнути гіркого смаку. Переконайтеся, що вся їжа була вжита.

Застосування гранульованої Епклуси без їжі або води або з водою для полегшення ковтання:

1. Тримайте пакетик лінією розрізу вгору.
2. Акуратно струсіть пакетик, щоб вміст осів.
3. Відкрийте пакетик по лінії розрізу або розріжте його ножицями по цій лінії.
4. Гранули можна приймати безпосередньо в рот і проковтнути, не пережовуючи, щоб уникнути гіркого смаку, або запивати нетоксичними рідинами, наприклад, водою. Не використовуйте фруктові соки, такі як яблучний, клюквяний, виноградний, апельсиновий, ананасовий, оскільки вони є кислотними.
5. Переконайтеся, що всі гранули висипані з пакетика.
6. Проковтніть усі гранули.

Якщо ви приймаєте антацид (ліки, що використовуються для зняття печії), приймайте його принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після прийому Епклуси.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи (ліки, що використовуються для зниження утворення кислоти), приймайте Епклусу разом з їжею за 4 години до застосування інгібітора протонної помпи.

Якщо ви блювали після прийому Епклуси

Це може вплинути на кількість Епклуси в крові. Це може призвести до того, що Епклуса буде працювати гірше.

• Якщо ви блювали менше ніж через 3 години після прийому Епклуси, прийміть ще одну дозу.
• Якщо ви блювали через більше ніж 3 години після прийому Епклуси, повторно приймати дозу не потрібно — чекайте наступної запланованої дози.

Якщо ви випадково прийняли більше Епклуси, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж рекомендовану дозу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, щоб отримати консультацію. З собою візьміть пакетик і упаковку, щоб легко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Епклусу

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту прийому останньої дози Епклуси:

• Якщо ви згадали протягом 18 годин після звичайного часу прийому Епклуси, прийміть дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Якщо минуло 18 годин або більше з моменту звичайного часу прийому Епклуси, чекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози разом).

Не припиняйте лікування Епклусою

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не сказав ваш лікар. Дуже важливо завершити повний курс лікування, щоб ліки мали найкращі умови для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• блювота (спостерігалася у дітей віком від 3 до <6 років)

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• висип

Нечасті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних).

• тяжкий загальний висип із відшаруванням шкіри, який може супроводжуватися лихоманкою, симптомами, схожими на грип, пухирцями у роті, очах і/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епклуси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбавилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епклуси

Діючими речовинами є софосбувір та велпатасвір.

• Епклуса 150 мг/37,5 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику містить 150 мг софосбувіру та 37,5 мг велпатасвіру.
• Епклуса 200 мг/50 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику містить 200 мг софосбувіру та 50 мг велпатасвіру.
• Інші інгредієнти: коповідон (Е1280), лактоза моногідрат (див. розділ 2 цього листка-вкладки), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468) (див. розділ 2 цього листка-вкладки), колоїдний безводний силіцій діоксид (Е551), магнію стеарат (Е470b), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), бутилований сополімер метакрилату (Е1205), тальк (Е553b), стеаринова кислота (Е570), L-важева кислота (Е334).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули білого або білуватого кольору, упаковані в пакетики.

Доступний наступний розмір упаковки:

• упаковка з 28 пакетиків.

Тримач ліцензії на реалізацію

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.