Epclusa 200 mg/50 mg granuli rivestiti in bustina

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Epclusa 200 mg/50 mg granuli rivestiti in bustina

Epclusa 150 mg/37,5 mg granuli rivestiti in bustina

sofosbuvir/velpatasvir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Epclusa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Epclusa
3. Come prendere Epclusa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Epclusa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Epclusa è stato prescritto per suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono a suo figlio (in tal caso legga «suo figlio» al posto di «lei»).

1. Che cos'è Epclusa e a cosa serve

Epclusa granulato è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir, somministrati sotto forma di granulato. Epclusa viene utilizzato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite C negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.

I principi attivi di questo medicinale agiscono in sinergia bloccando due proteine diverse di cui il virus ha bisogno per crescere e riprodursi, consentendo così di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.

È molto importante che legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà in associazione con Epclusa. Se ha dei dubbi sui suoi farmaci, consulti il medico o il farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Epclusa

Non prenda Epclusa

• Se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo).

In tal caso, non prenda Epclusa e informi immediatamente il medico.

• Se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina e rifabutina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni, inclusa la tubercolosi);

• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione);

• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se:

• soffre di problemi epatici diversi dall'epatite C, ad esempio;
• soffre o ha sofferto in precedenza di un'infezione causata dal virus dell'epatite B, poiché il medico potrebbe desiderare di monitorarla più attentamente;
• è stato sottoposto a trapianto epatico;
• soffre di problemi renali o è in trattamento di dialisi, poiché Epclusa non è stato completamente studiato in pazienti con alcuni gravi problemi renali;
• sta seguendo un trattamento contro l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), poiché il medico potrebbe desiderare di monitorarla più attentamente.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Epclusa se:

• sta attualmente assumendo o ha smesso di assumere da pochi mesi il medicinale amiodarone per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare, poiché può causare una riduzione del battito cardiaco potenzialmente letale. Il medico potrebbe prendere in considerazione trattamenti alternativi se ha assunto questo medicinale. Se è necessario il trattamento con Epclusa, potrebbe essere necessario un ulteriore monitoraggio cardiaco.
• soffre di diabete. Dopo aver iniziato Epclusa potrebbe essere necessario un rigoroso controllo della concentrazione di glucosio nel sangue e/o un aggiustamento dei farmaci antidiabetici. Dopo l'inizio del trattamento con medicinali come Epclusa, alcuni pazienti diabetici hanno manifestato un livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Consulti immediatamente il medico se sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi mesi un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci e, durante il trattamento, manifesta:

• battiti lenti o irregolari, o problemi del ritmo cardiaco;
• mancanza di respiro o peggioramento di una mancanza di respiro preesistente;
• dolore al petto;
• sensazione di capogiro;
• palpitazioni;
• svenimento o sensazione di svenimento imminente.

Analisi del sangue

Il medico le effettuerà analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Epclusa. Questo per permettere al medico:

• di decidere se deve assumere Epclusa e per quanto tempo;
• di confermare che il trattamento ha avuto successo e che il virus dell'epatite C non è più presente.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni. L'uso di Epclusa non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 3 anni.

Altri medicinali ed Epclusa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La warfarina e altri medicinali simili chiamati antagonisti della vitamina K vengono utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrebbe aumentare il numero di analisi del sangue per verificare il tempo di coagulazione.

La funzionalità epatica può cambiare con il trattamento per l'epatite C e, di conseguenza, può influire su altri medicinali (ad es., medicinali utilizzati per inibire il sistema immunitario, ecc.). Il medico potrebbe dover monitorare attentamente questi altri medicinali che sta assumendo e apportare aggiustamenti dopo l'inizio del trattamento con Epclusa.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Alcuni medicinali non devono essere assunti con Epclusa.

• Non lo prenda con nessun altro medicinale contenente sofosbuvir, uno dei principi attivi di Epclusa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• amiodarone, utilizzato per trattare il ritmo cardiaco irregolare;
• rifapentina (antibiotico utilizzato per trattare infezioni, inclusa la tubercolosi);
• oxcarbazepina (medicinale utilizzato per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni);
• tenofovir disoproxil fumarato o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, utilizzato per trattare l'infezione da HIV e l'epatite B cronica;
• efavirenz, utilizzato per trattare l'infezione da HIV;
• digossina, utilizzata per trattare problemi cardiaci;
• dabigatran, utilizzato per fluidificare il sangue;
• modafinil, utilizzato per trattare disturbi del sonno;
• rosuvastatina o altre statine, utilizzate per trattare livelli elevati di colesterolo.

Assumere Epclusa insieme a uno di questi medicinali può impedire che agiscano correttamente o peggiorare i possibili effetti indesiderati. Il medico potrebbe doverle prescrivere un medicinale diverso o aggiustare il dosaggio di quello che sta assumendo. Questo cambiamento potrebbe riguardare Epclusa o un altro medicinale che sta assumendo.

• Chieda consiglio a un medico o a un farmacista se assume medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche, bruciore di stomaco o reflusso acido, poiché possono ridurre la quantità di velpatasvir presente nel sangue. Tra questi medicinali figurano:

• antiacidi (come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio). Questi medicinali devono essere assunti almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Epclusa;

• inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo). Epclusa deve essere assunta con cibo 4 ore prima di assumere un inibitore della pompa protonica;

• antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Se necessita di dosi elevate di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o aggiustare il dosaggio di quello che sta assumendo.

Questi medicinali possono ridurre la quantità di velpatasvir presente nel sangue. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per ulcere gastriche, bruciore di stomaco o reflusso acido oppure le consiglierà come e quando assumere tale medicinale.

Gravidanza e contraccezione

Non sono noti gli effetti di Epclusa durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Epclusa viene talvolta usata insieme alla ribavirina. La ribavirina può danneggiare il feto. È quindi molto importante che lei (o il suo partner) non rimanga incinta durante questo trattamento né per un certo periodo dopo la fine del trattamento. Deve leggere attentamente la sezione “Gravidanza” del foglio illustrativo della ribavirina. Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei e al suo partner.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Epclusa. Non si sa se sofosbuvir o velpatasvir, i due principi attivi di Epclusa, passino nel latte materno umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Epclusa non dovrebbe influire sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.

Epclusa granulato contiene lattosio

• Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Epclusa granulato contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò equivale a sostanzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Epclusa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Deve prendere Epclusa come indicato dal medico. Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Epclusa e quanti bustini deve prendere.

La dose raccomandata è l'intero contenuto del (dei) bustino(i) somministrato una volta al giorno con o senza cibo.

Somministrazione del granulato Epclusa con cibi per facilitare la deglutizione:

1. Tenere il bustino con la linea di taglio rivolta verso l'alto
2. Agitare delicatamente il bustino in modo che il contenuto si depositi
3. Aprire il bustino lungo la linea di taglio o tagliarlo con le forbici lungo la linea
4. Versare con attenzione tutto il contenuto del bustino in uno o più cucchiaini di alimento morbido non acido, come sciroppo al cioccolato o gelato a temperatura ambiente o inferiore. Non utilizzare alimenti a base di frutta come la composta di mele o il sorbetto, poiché sono acidi
5. Assicurarsi che non rimanga granulato nel bustino
6. Assumere tutto il granulato entro 15 minuti dopo averlo mescolato delicatamente con il cibo
7. Deglutire la miscela di cibo e granulato senza masticare per evitare un sapore amaro. Assicurarsi di assumere completamente tutto il cibo.

Somministrazione del granulato Epclusa senza cibo o acqua o con acqua per facilitare la deglutizione:

1. Tenere il bustino con la linea di taglio rivolta verso l'alto
2. Agitare delicatamente il bustino in modo che il contenuto si depositi
3. Aprire il bustino lungo la linea di taglio o tagliarlo con le forbici lungo la linea
4. Il granulato può essere assunto direttamente in bocca e deglutito senza masticare per evitare un sapore amaro, oppure con liquidi non acidi come acqua. Non utilizzare succhi di frutta come, ad esempio, mela, mirtillo, uva, arancia, ananas, poiché sono acidi
5. Assicurarsi che non rimanga granulato nel bustino
6. Deglutire completamente il granulato.

Se sta assumendo un antiacido (medicinali utilizzati per alleviare il bruciore di stomaco), prenda l'antiacido almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Epclusa.

Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica (medicinali utilizzati per ridurre la produzione di acido), prenda Epclusa con il cibo almeno 4 ore prima di assumere l'inibitore della pompa protonica.

Se vomita dopo aver preso Epclusa, ciò potrebbe influire sulla quantità di Epclusa presente nel sangue. Ciò potrebbe ridurre l'efficacia del medicinale.

• Se vomita entro meno di 3 ore dall'assunzione di Epclusa, prenda un'altra dose.
• Se vomita dopo più di 3 ore dall'assunzione di Epclusa, non è necessario assumere un'altra dose fino alla successiva dose programmata.

Se assume una dose eccessiva di Epclusa

Se accidentalmente assume una quantità superiore alla dose raccomandata, deve contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino per ricevere indicazioni. Porti con sé il bustino e la confezione per descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di prendere Epclusa

È importante che non ometta alcuna dose di questo medicinale.

Se salta una dose, calcoli da quanto tempo ha assunto l'ultima dose di Epclusa:

• Se se ne accorge entro 18 ore rispetto all'orario abituale di assunzione di Epclusa, deve prendere la dose non assunta il prima possibile. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario abituale.
• Se sono passate 18 ore o più rispetto all'orario abituale di assunzione di Epclusa, attenda e prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia (due dosi insieme).

Non interrompa il trattamento con Epclusa

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. È molto importante completare l'intero ciclo di trattamento affinché il medicinale possa agire nelle condizioni ottimali per trattare l'infezione da virus dell'epatite C.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• vomito (osservato in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e <6 anni)

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema).

Altri effetti che possono manifestarsi durante il trattamento con sofosbuvir:

Non è nota la frequenza dei seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• eruzione cutanea grave e diffusa con desquamazione della pelle, che può essere accompagnata da febbre, sintomi pseudoinfluenzali, bolle in bocca, negli occhi e/o nei genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Epclusa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epclusa

I principi attivi sono sofosbuvir e velpatasvir.

• Epclusa 150 mg/37,5 mg granuli rivestiti in bustina contiene 150 mg di sofosbuvir e 37,5 mg di velpatasvir.
• Epclusa 200 mg/50 mg granuli rivestiti in bustina contiene 200 mg di sofosbuvir e 50 mg di velpatasvir.
• Gli altri componenti sono copovidone (E1280), lattosio monoidrato (vedere sezione 2 di questo foglio illustrativo), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468) (vedere sezione 2 di questo foglio illustrativo), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b), ipromellose (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), copolimero di metacrilato butilato (E1205), talco (E553b), acido stearico (E570), acido L-tartarico (E334).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I granuli sono di colore bianco o biancastro e contenuti in una bustina.

È disponibile la seguente confezione:

• confezione da 28 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.