Epclusa 200 mg/50 mg granulat do sporządzenia napoju w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Epclusa 200 mg/50 mg granulat o pokryciu otworkowym w saszetce

Epclusa 150 mg/37,5 mg granulat o pokryciu otworkowym w saszetce

sofosbuvir/velpatasvir

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Epclusa i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epclusa
3. Jak stosować Epclusa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epclusa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Jeśli lek Epclusa został przepisany Twojemu dziecku, należy pamiętać, że cała informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Twojego dziecka (w takim przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Epclusa i do czego służy

Epclusa granulat to lek zawierający substancje czynne sofosbuvir i velpatasvir, podawane w formie granulatu. Epclusa stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 3 lat.

Substancje czynne tego leku działają łącznie, blokując dwa różne białka, których wirus potrzebuje do wzrostu i rozmnażania, co pozwala na trwałe wyleczenie zakażenia.

Należy również dokładnie zapoznać się z ulotkami dotyczącymi innych leków, które będą stosowane w połączeniu z Epclusą. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Epclusa

Nie przyjmuj Epclusa

• Jeśli jesteś uczulony na sofosbuvir, velpatasvir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki).

Jeśli to dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Epclusa i natychmiast powiadom lekarza.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę i ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym gruźlicy);

• dziurawiec zwyczajny (ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji);

• karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy wątrobowe inne niż zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, np.
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• przeszedłeś przeszczepienie wątroby;
• masz problemy nerkowe lub jesteś w dializę, ponieważ lek Epclusa nie został w pełni zbadany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerkowymi;
• przyjmujesz leczenie przeciwko zakażeniu wirusem HIV, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Epclusa, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz lub kilka miesięcy temu przestałeś przyjmować lek amiodaron na nieregularne rytm serca, ponieważ może on powodować potencjalnie śmiertelne spowolnienie tętna. Lekarz może rozważyć inne leczenie, jeśli przyjmujesz ten lek. Jeśli leczenie Epclusa jest konieczne, może być wymagana dodatkowa kontrola serca.
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu leczenia Epclusa może być konieczna ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi i/lub dostosowanie leków przeciwcukrzycowych. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Epclusa wystąpił niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich kilku miesięcy przyjmowałeś którykolwiek lek na problemy serca i podczas leczenia odczuwasz:

• powolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub nasilenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie zawrotów głowy;
• kołatanie serca;
• omdlenie lub stan bliski omdleniu.

Badania krwi

Lekarz przepisze Ci badania krwi przed, podczas i po leczeniu Epclusa. Ma to na celu:

• umożliwienie lekarzowi podjęcia decyzji, czy należy przyjmować Epclusa i przez jaki czas;
• potwierdzenie przez lekarza, że leczenie było skuteczne i że nie masz już wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia. Stosowanie Epclusa nie zostało zbadane u pacjentów poniżej 3. roku życia.

Inne leki i Epclusa

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Waranoryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K są stosowane do rozrzedzania krwi. Lekarz może zwiększyć liczbę badań krwi w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia.

Twoja funkcja wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na działanie innych leków (np. leków stosowanych do hamowania układu odpornościowego itp.). Lekarz może konieczność ścisłej kontroli tych innych leków i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia Epclusa.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z Epclusa.

• Nie przyjmuj go z żadnym innym lekiem zawierającym sofosbuvir, jeden z aktywnych składników Epclusa.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron, stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• ryfapentyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, w tym gruźlicy);
• okskarbazepinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym);
• tenofovir disoproxil fumaran lub którykolwiek lek zawierający tenofovir disoproxil fumaran, stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego zapalenia wątroby typu B;
• efawirenz, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• digoksynę, stosowaną w leczeniu chorób serca;
• dabigatran, stosowany do rozrzedzania krwi;
• modafinil, stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
• rosuwastatynę lub inne statyny, stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu.

Przyjmowanie Epclusa razem z którymkolwiek z tych leków może uniemożliwić ich prawidłowe działanie lub nasilić możliwe działania niepożądane. Lekarz może konieczność przepisania innego leku lub dostosowania dawki przyjmowanego leku. Zmiana może dotyczyć Epclusa lub innego leku, który przyjmujesz.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu kwasowego, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość velpatasviru we krwi. Do takich leków należą:

• środki przeciwkwasowe (np. wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia). Te leki należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu Epclusa;

• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol i esomeprazol). Epclusa należy przyjmować z posiłkiem, 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej;

• antagoniści receptorów H2 (np. famotydyna, cyklotydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Jeśli potrzebujesz wysokich dawek tych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę.

Te leki mogą zmniejszyć ilość velpatasviru we krwi. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek na wrzody żołądka, zgagę lub refluks kwasowy albo doradzić, jak i kiedy przyjmować ten lek.

Ciąża i antykoncepcja

Nieznane są skutki działania Epclusa podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Epclusa bywa stosowana razem z rybawiryną. Rybawiryna może szkodzić płodowi. Dlatego bardzo ważne jest, aby Ty (lub Twoja partnerka) nie zajęła w ciążę podczas tego leczenia ani przez pewien czas po jego zakończeniu. Należy dokładnie przeczytać sekcję „Ciąża” w ulotce do rybawiryny. Zapytaj lekarza, jaka skuteczna metoda antykoncepcji jest odpowiednia dla Ciebie i Twojego partnera.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Epclusa. Nie wiadomo, czy sofosbuvir lub velpatasvir, dwa aktywne składniki Epclusa, przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Epclusa nie powinna wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn.

Epclusa granulat zawiera laktozę

• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Epclusa granulat zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Epclusa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Należy przyjmować lek Epclusa zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz wskazze, przez jaki czas należy przyjmować lek Epclusa oraz ile saszetek należy przyjmować.

Zalecaną dawką jest pełna zawartość saszetki (lub saszetek) podawana raz dziennie, z posiłkiem lub bez niego.

Podawanie granulatu Epclusa z pożywieniem w celu ułatwienia połknięcia:

1. Trzymaj saszetkę linią cięcia skierowaną do góry
2. Delikatnie potrząśnij saszetką, aby zawartość opadła na dno
3. Otwórz saszetkę wzdłuż linii cięcia lub użyj nożyczek, aby ją przeciąć wzdłuż tej linii
4. Ostrożnie wylej całą zawartość saszetki na jedną lub więcej łyżek miękkiego, niemającego odczynu kwaśnego pożywienia, takiego jak syrop czekoladowy lub lodów w temperaturze pokojowej lub niższej. Nie używaj pożywienia z owoców, takiego jak sos jabłkowy lub sorbet, ponieważ są kwaśne
5. Upewnij się, że nie pozostał w saszetce żaden granulat
6. W ciągu 15 minut od zmieszania z pożywieniem, delikatnie wymieszaj i natychmiast przyjmij całą mieszaninę
7. Połknij całą mieszaninę pożywienia i granulatu bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku. Upewnij się, że cała zawartość została spożyta.

Podawanie granulatu Epclusa bez pożywienia lub wody lub z wodą w celu ułatwienia połknięcia:

1. Trzymaj saszetkę linią cięcia skierowaną do góry
2. Delikatnie potrząśnij saszetką, aby zawartość opadła na dno
3. Otwórz saszetkę wzdłuż linii cięcia lub użyj nożyczek, aby ją przeciąć wzdłuż tej linii
4. Granulat można przyjąć bezpośrednio do ust i połknąć bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku, lub w połączeniu z niemającymi odczynu kwaśnego płynami, takimi jak woda. Nie używaj soków owocowych, takich jak jabłkowy, żurawinowy, winogronowy, pomarańczowy, ananasowy, ponieważ są kwaśne
5. Upewnij się, że nie pozostał w saszetce żaden granulat
6. Połknij cały granulat.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwskazany na nadkwasotę (leki stosowane w celu złagodzenia oparzenia żołądka), przyjmij go najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Epclusa.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej (leki stosowane do zmniejszenia produkcji kwasu), przyjmij lek Epclusa z posiłkiem, 4 godziny przed zastosowaniem inhibitora pompy protonowej.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu leku Epclusa, może to wpłynąć na ilość leku Epclusa we krwi. Może to spowodować, że lek Epclusa będzie działał mniej skutecznie.

• Jeśli wymiotujesz mniej niż 3 godziny po przyjęciu leku Epclusa, przyjmij kolejną dawkę.
• Jeśli wymiotujesz więcej niż 3 godziny po przyjęciu leku Epclusa, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki — przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Epclusa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Zabierz ze sobą saszetkę i opakowanie, aby ułatwić opisanie, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomniałeś przyjąć lek Epclusa

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pominiesz dawkę, oblicz, jak długo minęło od ostatniego przyjęcia leku Epclusa:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od regularnego czasu przyjmowania leku Epclusa, przyjmij dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę w regularnym czasie.
• Jeśli minęło 18 godzin lub więcej od regularnego czasu przyjmowania leku Epclusa, odczekaj i przyjmij kolejną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie).

Nie przerywaj leczenia lekiem Epclusa

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Bardzo ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia, aby lek mógł skutecznie leczyć infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób)

• wymioty (obserwowane u dzieci w wieku od 3 do <6 lat)

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób)

• wysypka

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioobrzęk).

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuvirem:

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• rozległa, ciężka wysypka z odłamywaniem się skóry, może towarzyszyć gorączka, objawy przypominające grypę, pęcherze w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, powiadomcie o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Epclusa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Epclusa

Substancjami czynnymi są sofosbuvir i velpatasvir.

• Epclusa 150 mg/37,5 mg granulat odtłuszczany w saszetce zawiera 150 mg sofosbuviru i 37,5 mg velpatasviru.
• Epclusa 200 mg/50 mg granulat odtłuszczany w saszetce zawiera 200 mg sofosbuviru i 50 mg velpatasviru.
• Pozostałe składniki to kopowidon (E1280), laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 ulotki), celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmeloza (E468) (zobacz punkt 2 ulotki), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), stearyna magnezu (E470b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), butylowany kopolimer metakrylanu (E1205), talk (E553b), kwas stearynowy (E570), kwas L-tartrowy (E334).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat jest biały lub blado biały i znajduje się w saszetce.

Dostępny jest następujący rozmiar opakowania:

• opakowanie zawierające 28 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.