Эпклиса 200 мг/50 мг гранулы, покрытые оболочкой, в саше

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпклиса 200 мг/50 мг гранулы, покрытые оболочкой, в саше

Эпклиса 150 мг/37,5 мг гранулы, покрытые оболочкой, в саше

софосбувир/велпатасвир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпклиса и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Эпклисы
3. Как принимать Эпклису
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпклисы
6. Содержимое упаковки и другая информация

Если вашему ребенку был назначен препарат Эпклиса, имейте в виду, что вся информация в этой инструкции относится к вашему ребенку (в этом случае читайте «ваш ребенок» вместо «вы»).

1. Что такое Эпклиса и для чего она применяется

Эпклиса гранулы — это лекарственное средство, содержащее действующие вещества софосбувир и велпатасвир, которые применяются в форме гранул. Эпклиса применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита С у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.

Действующие вещества этого препарата совместно блокируют две различные белки, необходимые вирусу для роста и размножения, что позволяет полностью устранить инфекцию из организма.

Особенно важно также внимательно ознакомиться с инструкциями по применению других лекарственных средств, которые вы будете принимать вместе с Эпклисой. При наличии любых вопросов о ваших препаратах проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эпклиса

Не принимайте Эпклиса

• Если Вы аллергик на софосбувир, велтапасвир или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).

Если это Ваш случай, не принимайте Эпклиса и немедленно сообщите об этом врачу.

• Если в настоящее время Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулез);

• зверобой продырявленный (лекарственное растительное средство, применяемое при лечении депрессии);

• карбамазепин, фенобарбитал и фенилтоин (лекарственные средства, применяемые при лечении эпилепсии и для предотвращения судорог).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если:

• у Вас есть проблемы с печенью, отличные от гепатита С, например;
• Вы страдаете или ранее страдали инфекцией, вызванной вирусом гепатита В, поскольку Ваш врач, возможно, захочет проводить более тщательное наблюдение;
• Вы перенесли трансплантацию печени;
• у Вас есть проблемы с почками или Вы находитесь на диализе, поскольку Эпклиса не полностью изучался у пациентов с некоторыми тяжелыми нарушениями функции почек;
• Вы проходите лечение от инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку Ваш врач, возможно, захочет проводить более тщательное наблюдение.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Эпклиса, если:

• в настоящее время принимаете или недавно прекратили прием лекарственного средства амиодарон для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку оно может вызвать потенциально смертельное снижение частоты сердечных сокращений. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения других методов лечения, если Вы принимали это лекарственное средство. Если требуется лечение Эпклиса, Вам может потребоваться дополнительное кардиомониторирование.
• у Вас сахарный диабет. После начала приема Эпклиса может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы антидиабетических препаратов. У некоторых пациентов с диабетом после начала лечения препаратами, подобными Эпклиса, наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Немедленно обратитесь к врачу, если в настоящее время Вы принимаете или принимали в течение последних нескольких месяцев какие-либо лекарственные средства для лечения заболеваний сердца и во время лечения у Вас появились:

• медленные или нерегулярные сердцебиения или нарушения сердечного ритма;
• одышка или ухудшение уже существующей одышки;
• боль в груди;
• ощущение головокружения;
• сердцебиение;
• обморок или предобморочное состояние.

Анализы крови

Ваш врач назначит Вам анализы крови до, во время и после лечения Эпклиса. Это необходимо для того, чтобы:

• врач мог определить, следует ли Вам принимать Эпклиса и как долго;
• врач мог подтвердить, что лечение было эффективным и что вирус гепатита С больше не обнаруживается.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 3 лет. Применение Эпклиса не изучалось у пациентов младше 3 лет.

Другие лекарственные средства и Эпклиса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Варфарин и другие аналогичные препараты, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить количество анализов крови, чтобы проверить свертываемость крови.

Функция Вашей печени может измениться под действием лечения гепатита С, и, следовательно, это может повлиять на действие других лекарственных средств (например, препаратов, применяемых для подавления иммунной системы и др.). Возможно, Вашему врачу потребуется тщательно наблюдать за этими лекарственными средствами, которые Вы принимаете, и вносить коррективы после начала лечения Эпклиса.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарственные средства нельзя принимать вместе с Эпклиса.

• Не принимайте его вместе с другими лекарственными средствами, содержащими софосбувир — один из активных компонентов Эпклиса.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• амиодарон, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, включая туберкулез);
• окскарбазепин (лекарственное средство, применяемое при лечении эпилепсии и для предотвращения судорог);
• тенофовирдисопроксил фумарат или любое лекарственное средство, содержащее тенофовирдисопроксил фумарат, применяемое для лечения инфекции ВИЧ и хронического гепатита В;
• эфавиренз, применяемый для лечения инфекции ВИЧ;
• дигоксин, применяемый для лечения заболеваний сердца;
• дабигатран, применяемый для разжижения крови;
• модифинил, применяемый для лечения расстройств сна;
• росувастатин или другие статины, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина.

Прием Эпклиса вместе с любым из этих лекарственных средств может помешать их правильному действию или усугубить возможные побочные эффекты. Вашему врачу может потребоваться назначить другое лекарственное средство или скорректировать дозу принимаемого Вами препарата. Эта корректировка может касаться как Эпклиса, так и других лекарственных средств, которые Вы принимаете.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения язв желудка, изжоги или кислой рефлюксной болезни, поскольку они могут снизить количество велтапасвира в крови. К таким лекарственным средствам относятся:

• антациды (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти препараты следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема Эпклиса;

• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Эпклиса следует принимать вместе с пищей за 4 часа до применения ингибитора протонной помпы;

• блокаторы H2-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если Вам необходимы высокие дозы этих препаратов, Ваш врач может назначить Вам другое лекарственное средство или скорректировать дозу принимаемого Вами препарата.

Эти лекарственные средства могут снизить количество велтапасвира в крови. Если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств, Ваш врач может назначить Вам другое средство для лечения язв желудка, изжоги или кислой рефлюксной болезни или дать рекомендации о том, как и когда принимать это лекарственное средство.

Беременность и контрацепция

Неизвестно, какое влияние оказывает Эпклиса на течение беременности. Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.

Эпклиса иногда применяется вместе с рибавирином. Рибавирин может нанести вред плоду. Поэтому крайне важно, чтобы Вы (или Ваш партнер) не забеременели во время этого лечения и в течение определенного времени после его завершения. Тщательно прочитайте раздел «Беременность» в инструкции к рибавирину. Спросите у врача, какой эффективный метод контрацепции подходит Вам и Вашему партнеру.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Эпклиса. Неизвестно, проникают ли софосбувир или велтапасвир — два активных компонента Эпклиса — в грудное молоко человека.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эпклиса не должен влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

Эпклиса гранулы содержат лактозу

• Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эпклиса гранулы содержат натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном саше; то есть, по существу, «не содержит натрия».

3. Как принимать Эпклиса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Принимайте Эпклиса строго по назначению врача. Ваш врач укажет, как долго вы должны принимать Эпклиса и сколько саше необходимо употреблять.

Рекомендуемая доза — весь объём содержимого одного или нескольких саше один раз в день с пищей или независимо от приёма пищи.

Применение гранул Эпклиса с пищей для облегчения проглатывания:

1. Держите саше линией разреза вверх
2. Аккуратно потрясите саше, чтобы содержимое осело
3. Разрежьте саше по линии разреза или используйте ножницы, чтобы разрезать его по этой линии
4. Осторожно высыпьте всё содержимое саше в одну или несколько чайных ложек мягкой нейтральной (некислой) пищи, например, шоколадного сиропа или мороженого комнатной или более низкой температуры. Не используйте фруктовые продукты, такие как яблочное пюре или фруктовый лёд, поскольку они кислые
5. Убедитесь, что в саше не осталось гранул
6. Примите всю смесь гранул с пищей в течение 15 минут после аккуратного смешивания
7. Проглотите смесь пищи и гранул целиком, не разжёвывая, чтобы избежать горького вкуса. Убедитесь, что всё количество пищи с гранулами полностью проглочено.

Применение гранул Эпклиса без пищи или воды либо с водой для облегчения проглатывания:

1. Держите саше линией разреза вверх
2. Аккуратно потрясите саше, чтобы содержимое осело
3. Разрежьте саше по линии разреза или используйте ножницы, чтобы разрезать его по этой линии
4. Гранулы можно принимать непосредственно в рот и проглатывать, не разжёвывая (чтобы избежать горького вкуса), либо запивать нейтральными (некислыми) жидкостями, например водой. Не используйте фруктовые соки, такие как яблочный, клюквенный, виноградный, апельсиновый, ананасовый, поскольку они кислые
5. Убедитесь, что в саше не осталось гранул
6. Проглотите все гранулы.

Если вы принимаете антацид (лекарственные средства, используемые для устранения изжоги), принимайте его не менее чем за 4 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма Эпклиса.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы (лекарственные средства, используемые для снижения выработки кислоты), принимайте Эпклиса вместе с пищей, а ингибитор протонной помпы — через 4 часа после приёма Эпклиса.

Если вы почувствовали тошноту и рвоту после приёма Эпклиса

Это может повлиять на количество Эпклиса, попавшего в кровь, и снизить эффективность лечения.

• Если рвота произошла менее чем через 3 часа после приёма Эпклиса, примите следующую дозу.
• Если рвота произошла через более чем 3 часа после приёма Эпклиса, повторно дозу принимать не нужно — примите следующую дозу по расписанию.

Если вы случайно приняли больше Эпклиса, чем нужно

Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой саше и упаковку, чтобы легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эпклиса

Важно не пропускать ни одной дозы этого лекарственного препарата.

Если вы пропустили приём, определите, сколько времени прошло с момента последнего приёма Эпклиса:

• Если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма — примите дозу как можно скорее. Затем следующую дозу принимайте в обычное время.
• Если прошло 18 часов или более с момента обычного времени приёма — подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно).

Не прекращайте лечение Эпклиса самостоятельно

Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом, если только ваш врач не посоветует вам это сделать. Очень важно завершить полный курс лечения, чтобы препарат мог максимально эффективно воздействовать на вирус гепатита С.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• рвота (наблюдается у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до <6 лет)

Частые побочные эффекты

(могут встречаться до 1 из 10 человек)

• высыпания

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться до 1 из 100 человек)

• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться при лечении софосбувиром:

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• тяжёлая генерализованная сыпь с отслаиванием кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, симптомами, напоминающими грипп, пузырьками во рту, глазах и/или на гениталиях (синдром Стивенса – Джонсона)

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эпклисы

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эпклисы

Действующие вещества: софосбувир и велтапревир.

• Эпклиса 150 мг/37,5 мг гранулы, покрытые оболочкой, в саше содержит 150 мг софосбувира и 37,5 мг велтапревира.
• Эпклиса 200 мг/50 мг гранулы, покрытые оболочкой, в саше содержит 200 мг софосбувира и 50 мг велтапревира.
• Вспомогательные вещества: коповидон (Е1280), лактоза моногидрат (см. раздел 2 настоящей инструкции), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468) (см. раздел 2 настоящей инструкции), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), бутилированный метакрилатный сополимер (Е1205), тальк (Е553b), стеариновая кислота (Е570), L-тартратная кислота (Е334).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Гранулы белого или почти белого цвета, находятся внутри саше.

Доступен следующий размер упаковки:

• упаковка из 28 саше.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтухил

Корк, Т45 DP77

Ирландия

Ответственное за производство лицо

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтухил

Корк

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.