Епклуса 150 мг/37,5 мг гранульований порошок у пакетику

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Епклуса 200 мг/50 мг гранульований порошок у пакетику

Епклуса 150 мг/37,5 мг гранульований порошок у пакетику

софосбувір/велпатасвір

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Епклуса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Епклусу
3. Як застосовувати Епклусу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епклуси
6. Вміст упаковки та інша інформація

Якщо вашому дитині було призначено Епклусу, будь ласка, зверніть увагу, що вся інформація в цій інструкції стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Епклуса і для чого її застосовують

Епклуса гранульований порошок — це лікарський засіб, що містить діючі речовини софосбувір і велпатасвір, які застосовуються у формі гранульованого порошку. Епклуса призначається для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту С у дорослих та дітей віком від 3 років.

Діючі речовини цього лікарського засобу спільно блокують дві різні білки, які необхідні вірусу для росту та розмноження, що дозволяє остаточно вилікувати інфекцію.

Дуже важливо також ознайомитися з інструкціями до інших лікарських засобів, які ви прийматимете разом з Епклусою. Якщо у вас виникнуть запитання щодо ваших ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Епклуса

Не приймайте Епклуса

• Якщо у вас алергія до софосбувіру, велтапасвіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 цієї інструкції).

Якщо це стосується вас, не приймайте Епклуса та негайно повідомте лікареві.

• Якщо ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків:

• ріфампіцин та ріфабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, у тому числі туберкульозу);

• зверобій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);

• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у вас є захворювання печінки, відмінні від гепатиту С, наприклад;
• у вас є або були раніше інфекція, спричинена вірусом гепатиту В, оскільки, можливо, лікар захоче ближче спостерігати за вами;
• ви перенесли трансплантацію печінки;
• у вас є захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі, оскільки Епклуса не повністю досліджувалася у пацієнтів із деякими тяжкими захворюваннями нирок;
• ви приймаєте лікування від інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), оскільки, можливо, лікар захоче ближче спостерігати за вами.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Епклуса, якщо:

• зараз приймаєте або припинили прийом кілька місяців тому препарату аміодарон для лікування порушення серцевого ритму, оскільки це може спричинити потенційно смертельне уповільнення серцевого ритму. Лікар може розглянути інші методи лікування, якщо ви приймали цей препарат. Якщо необхідне лікування Епклусою, вам може знадобитися додаткове серцеве моніторування.
• у вас цукровий діабет. Після початку застосування Епклуса може знадобитися ретельний контроль рівня глюкози в крові та/або корекція антидіабетичних препаратів. Після початку лікування препаратами, подібними до Епклуса, у деяких пацієнтів із цукровим діабетом спостерігався низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Негайно зверніться до лікаря, якщо зараз приймаєте або приймали протягом останніх місяців будь-який препарат для лікування захворювань серця та під час лікування відчуваєте:

• повільні або нерегулярні серцебиття або порушення серцевого ритму;
• задишку або погіршення наявної задишки;
• біль у грудях;
• почуття запаморочення;
• серцебиття;
• запаморочення або передобморові стани.

Аналізи крові

Лікар призначить вам аналізи крові до, під час та після лікування Епклусою. Це необхідно для того, щоб:

• лікар міг вирішити, чи слід вам приймати Епклусу та як довго;
• лікар міг підтвердити, що лікування було ефективним і що вірус гепатиту С більше не присутній у вашому організмі.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодше 3 років. Застосування Епклуса не досліджувалося у пацієнтів молодше 3 років.

Інші ліки та Епклуса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Варфарин та інші подібні препарати, що називаються антагоністами вітаміну К, використовуються для розрідження крові. Лікар може збільшити кількість аналізів крові, щоб перевірити, наскільки добре згортуються ваші кров’яні згустки.

Функція вашої печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, і це може вплинути на дію інших ліків (наприклад, препаратів, що використовуються для пригнічення імунної системи тощо). Можливо, лікар повинен уважно спостерігати за цими іншими препаратами, які ви приймаєте, і внести корективи після початку лікування Епклусою.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Деякі ліки не можна приймати разом з Епклусою.

• Не приймайте її разом з будь-яким іншим препаратом, що містить софосбувір — один із активних компонентів Епклуса.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• аміодарон, що використовується для лікування порушення серцевого ритму;
• ріфапентин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, у тому числі туберкульозу);
• окскарбазепін (препарат, що використовується для лікування епілепсії та запобігання судомам);
• тенофовір дисопроксил фумарат або будь-який препарат, що містить тенофовір дисопроксил фумарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ та хронічного гепатиту В;
• ефавіренз, що використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• дигоксин, що використовується для лікування захворювань серця;
• дабігатран, що використовується для розрідження крові;
• модафініл, що використовується для лікування розладів сну;
• росувастатин або інші статини, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину.

Прийом Епклуса разом з будь-яким із цих препаратів може завадити їхній дії або посилити можливі побічні ефекти. Лікар може призначити вам інший препарат або скоригувати дозу того, який ви приймаєте. Ця зміна може стосуватися як Епклуса, так і іншого препарату, який ви приймаєте.

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте препарати, що використовуються для лікування виразок шлунка, печіння або кислотного рефлюксу, оскільки вони можуть зменшити кількість велтапасвіру в крові. До таких препаратів належать:

• антациди (наприклад, гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Ці препарати слід приймати принаймні за 4 години до або через 4 години після прийому Епклуса;

• інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол). Епклусу слід приймати разом з їжею за 4 години до застосування інгібітора протонної помпи;

• блокатори Н2-рецепторів (наприклад, фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин). Якщо вам потрібні високі дози цих препаратів, лікар може призначити вам інший препарат або скоригувати дозу того, який ви приймаєте.

Ці препарати можуть зменшити кількість велтапасвіру в крові. Якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, лікар може призначити вам інший засіб для лікування виразок шлунка, печіння або кислотного рефлюксу або порадити, як і коли приймати цей препарат.

Вагітність та контрацепція

Невідомо, як Епклуса впливає на вагітність. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Епклуса іноді використовується разом з рибавірином. Рибавірин може пошкодити плід. Тому дуже важливо, щоб ви (або ваш партнер) не завагітніли під час цього лікування та певний час після його завершення. Уважно прочитайте розділ «Вагітність» у інструкції до рибавірину. Запитайте у лікаря, який ефективний метод контрацепції підходить вам і вашому партнеру.

Грудне вигодовування

Не годуйте дитину груддю під час лікування Епклусою. Невідомо, чи проникають софосбувір або велтапасвір — два активних компоненти Епклуса — у грудне молоко людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Епклуса не повинна впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Епклуса гранульований порошок містить лактозу

• Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Епклуса гранульований порошок містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Епклусу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Приймайте Епклусу так, як вказав ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати Епклусу, і скільки пакетиків потрібно брати.

Рекомендована доза — весь вміст одного або кількох пакетиків, прийнятий один раз на добу з їжею або без неї.

Застосування гранульованого порошку Епклуси з їжею для полегшення ковтання:

1. Тримайте пакетик лінією розрізу вгору.
2. Акуратно струсіть пакетик, щоб вміст зібрався донизу.
3. Відкрийте пакетик по лінії розрізу або виріжте його ножицями по цій лінії.
4. Обережно висипте весь вміст пакетика на одну або кілька чайних ложок м’якої нейтральної їжі, яка не містить кислоти, наприклад, шоколадний сироп або морозиво кімнатної або нижчої температури. Не використовуйте фруктові страви, такі як яблучне пюре чи сорбет, оскільки вони кислі.
5. Переконайтеся, що всередині пакетика не залишилося гранульованого порошку.
6. Прийміть увесь гранульований порошок протягом 15 хвилин після його обережного змішування з їжею.
7. Проковтніть суміш їжі та гранульованого порошку, не пережовуючи, щоб уникнути гіркого смаку. Переконайтеся, що вся їжа була спожита.

Застосування гранульованого порошку Епклуси без їжі або води або з водою для полегшення ковтання:

1. Тримайте пакетик лінією розрізу вгору.
2. Акуратно струсіть пакетик, щоб вміст зібрався донизу.
3. Відкрийте пакетик по лінії розрізу або виріжте його ножицями по цій лінії.
4. Гранульований порошок можна приймати безпосередньо в рот і проковтнути, не пережовуючи, щоб уникнути гіркого смаку, або запивши нейтральними рідинами, наприклад водою. Не використовуйте фруктові соки, такі як яблучний, клюквяний, виноградний, апельсиновий, ананасовий, оскільки вони кислі.
5. Переконайтеся, що всередині пакетика не залишилося гранульованого порошку.
6. Проковтніть увесь гранульований порошок.

Якщо ви приймаєте антацид (ліки, що використовуються для зняття печії), приймайте його принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після прийому Епклуси.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи (ліки, що використовуються для зниження утворення кислоти), приймайте Епклусу разом з їжею за 4 години до застосування інгібітора протонної помпи.

Якщо ви блювали після прийому Епклуси, це може вплинути на кількість Епклуси в крові. Це може зменшити ефективність лікування.

• Якщо ви блювали менше ніж через 3 години після прийому Епклуси, прийміть ще одну дозу.
• Якщо ви блювали через більше ніж 3 години після прийому Епклуси, повторно приймати дозу не потрібно — просто продовжуйте приймати наступну дозу за графіком.

Якщо ви прийняли більше Епклуси, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж рекомендовану дозу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, щоб отримати пораду. Візьміть із собою пакетик і упаковку, щоб полегшити визначення того, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Епклусу

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту прийому останньої дози Епклуси:

• Якщо ви зрозуміли це протягом 18 годин після звичайного часу прийому, прийміть дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло 18 годин або більше з моменту звичайного часу прийому, зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози разом).

Не припиняйте лікування Епклусою

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не радив ваш лікар. Дуже важливо завершити повний курс лікування, щоб ліки мали оптимальні умови для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• блювота (спостерігалася у дітей віком від 3 до <6 років)

Часті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• висип

Нечасті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних).

• тяжка загальна висипка зі шелушінням шкіри, яка може супроводжуватися підвищенням температури, симптомами, схожими на грип, пухирями у роті, очах і/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епклуси

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епклуси

Діючими речовинами є софосбувір та велпатасвір.

• Епклуса 150 мг/37,5 мг гранульований порошок у пакетику містить 150 мг софосбувіру та 37,5 мг велпатасвіру.
• Епклуса 200 мг/50 мг гранульований порошок у пакетику містить 200 мг софосбувіру та 50 мг велпатасвіру.
• Інші інгредієнти: коповідон (Е1280), лактоза моногідрат (див. розділ 2 цього вкладення), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468) (див. розділ 2 цього вкладення), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), бутилований метакрилатний сополімер (Е1205), тальк (Е553b), стеаринова кислота (Е570), L-важева кислота (Е334).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранулят білого або майже білого кольору, розміщений у пакетику.

Доступний наступний розмір упаковки:

• упаковка з 28 пакетиків.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.