Epclusa 150 mg/37,5 mg granulato rivestito in bustina

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Epclusa 200 mg/50 mg granuli rivestiti in bustina

Epclusa 150 mg/37,5 mg granuli rivestiti in bustina

sofosbuvir/velpatasvir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Epclusa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Epclusa
3. Come prendere Epclusa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Epclusa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Epclusa è stato prescritto per suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono a suo figlio (in tal caso legga «suo figlio» al posto di «lei»).

1. Che cos'è Epclusa e a cosa serve

Epclusa granulato è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir, somministrati sotto forma di granulato. Epclusa viene somministrato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite C negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.

I principi attivi di questo medicinale agiscono in modo congiunto bloccando due proteine diverse di cui il virus ha bisogno per crescere e riprodursi, consentendo così di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.

È molto importante che legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che deve assumere insieme a Epclusa. Se ha dei dubbi sui suoi medicinali, consulti il medico o il farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Epclusa

Non prenda Epclusa

• Se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo).

In questo caso, non prenda Epclusa e informi immediatamente il medico.

• Se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina e rifabutina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni, inclusa la tubercolosi);

• erba di San Giovanni (medicinale a base di piante utilizzato per trattare la depressione);

• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se:

• soffre di problemi epatici diversi dall’epatite C, ad esempio;
• soffre o ha sofferto in precedenza di un’infezione causata dal virus dell’epatite B, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente;
• è stato sottoposto a trapianto epatico;
• soffre di problemi renali o se è in trattamento di dialisi, poiché Epclusa non è stato completamente studiato in pazienti con alcuni gravi problemi renali;
• sta seguendo una terapia per l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Epclusa se:

• sta attualmente assumendo o ha smesso di assumere da pochi mesi il medicinale amiodarina per il trattamento di aritmie cardiache, poiché potrebbe causare una riduzione del ritmo cardiaco potenzialmente letale. Il medico potrebbe prendere in considerazione terapie alternative se ha assunto questo medicinale. Se il trattamento con Epclusa è necessario, potrebbe essere richiesto un ulteriore monitoraggio cardiaco.
• soffre di diabete. Dopo l’inizio del trattamento con Epclusa potrebbe essere necessario un rigoroso controllo della glicemia e/o un aggiustamento dei farmaci antidiabetici. Dopo l’inizio del trattamento con medicinali come Epclusa, alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Consulti immediatamente il medico se sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi mesi un medicinale per il trattamento di patologie cardiache e, durante il trattamento, avverte:

• battiti lenti o irregolari, o problemi del ritmo cardiaco;
• mancanza di respiro o peggioramento di una preesistente dispnea;
• dolore al petto;
• sensazione di capogiro;
• palpitazioni;
• svenimento o sensazione di svenimento.

Esami del sangue

Il medico le effettuerà esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Epclusa. Questo per:

• permettere al medico di decidere se deve assumere Epclusa e per quanto tempo;
• permettere al medico di confermare che il trattamento ha avuto successo e che il virus dell’epatite C non è più presente.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni. L’uso di Epclusa non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 3 anni.

Altri medicinali ed Epclusa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La warfarina e altri medicinali simili chiamati antagonisti della vitamina K vengono utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrebbe aumentare il numero di esami del sangue per verificare come coagula il sangue.

La funzionalità epatica può cambiare con il trattamento per l’epatite C e, di conseguenza, può influire su altri medicinali (ad es., medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.). Il medico potrebbe dover monitorare attentamente questi altri medicinali che sta assumendo e apportare aggiustamenti dopo l’inizio del trattamento con Epclusa.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Alcuni medicinali non devono essere assunti con Epclusa.

• Non lo prenda con alcun altro medicinale contenente sofosbuvir, uno dei principi attivi di Epclusa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• amiodarina, utilizzata per trattare l’aritmia cardiaca;
• rifapentina (antibiotico utilizzato per trattare infezioni, inclusa la tubercolosi);
• oxcarbazepina (medicinale utilizzato per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);
• tenofovir disoproxil fumarato o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, utilizzato per trattare l’infezione da HIV e l’epatite B cronica;
• efavirenz, utilizzato per trattare l’infezione da HIV;
• digossina, utilizzata per trattare patologie cardiache;
• dabigatrano, utilizzato per fluidificare il sangue;
• modafinil, utilizzato per trattare disturbi del sonno;
• rosuvastatina o altre statine, utilizzate per trattare livelli elevati di colesterolo.

Assumere Epclusa insieme a uno di questi medicinali potrebbe impedire che agiscano correttamente o peggiorare i possibili effetti indesiderati. Il medico potrebbe doverle prescrivere un medicinale diverso o aggiustare il dosaggio di quello che sta assumendo. Questo cambiamento potrebbe riguardare Epclusa o un altro medicinale che sta assumendo.

• Chieda consiglio a un medico o a un farmacista se assume medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche, bruciore di stomaco o reflusso acido, poiché potrebbero ridurre la quantità di velpatasvir presente nel sangue. Tra questi medicinali figurano:

• antiacidi (come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio). Questi medicinali devono essere assunti almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Epclusa;

• inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo). Epclusa deve essere assunta con cibo 4 ore prima di assumere un inibitore della pompa protonica;

• antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Se necessita di dosi elevate di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o aggiustare il dosaggio di quello che sta assumendo.

Questi medicinali possono ridurre la quantità di velpatasvir presente nel sangue. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per ulcere gastriche, bruciore di stomaco o reflusso acido oppure le consiglierà come e quando assumere tale medicinale.

Gravidanza e contraccezione

Non sono noti gli effetti di Epclusa durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Epclusa viene talvolta utilizzata insieme alla ribavirina. La ribavirina può danneggiare il feto. È quindi estremamente importante che lei (o il suo partner) non rimanga incinta durante il trattamento e per un certo periodo dopo la fine del trattamento. Deve leggere attentamente la sezione “Gravidanza” del foglio illustrativo della ribavirina. Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei e al suo partner.

Allattamento

Non allatti durante il trattamento con Epclusa. Non si sa se sofosbuvir o velpatasvir, i due principi attivi di Epclusa, passino nel latte materno umano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Epclusa non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Epclusa granulato contiene lattosio

• Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Epclusa granulato contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Epclusa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Deve prendere Epclusa come indicato dal medico. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Epclusa e quanti sachet dovrà prendere.

La dose raccomandata è l'intero contenuto del(dei) sachet somministrato una volta al giorno con o senza cibo.

Somministrazione del granulato di Epclusa con cibo per facilitare la deglutizione:

1. Tenere il sachet con la linea di taglio rivolta verso l'alto
2. Agitare delicatamente il sachet in modo che il contenuto si depositi
3. Aprire il sachet lungo la linea di taglio o tagliarlo con le forbici seguendo la linea
4. Versare con attenzione l'intero contenuto del sachet in uno o più cucchiaini di alimento morbido non acido, come sciroppo al cioccolato o gelato a temperatura ambiente o inferiore. Non usare alimenti a base di frutta come la composta di mele o il sorbetto, poiché sono acidi
5. Assicurarsi che non rimanga granulato nel sachet
6. Assumere tutto il granulato entro 15 minuti dopo averlo mescolato delicatamente con il cibo
7. Inghiottire la combinazione di cibo e granulato senza masticare, per evitare un sapore amaro. Assicurarsi di assumere completamente tutto il cibo.

Somministrazione del granulato di Epclusa senza cibo o acqua o con acqua per facilitare la deglutizione:

1. Tenere il sachet con la linea di taglio rivolta verso l'alto
2. Agitare delicatamente il sachet in modo che il contenuto si depositi
3. Aprire il sachet lungo la linea di taglio o tagliarlo con le forbici seguendo la linea
4. Il granulato può essere assunto direttamente in bocca e ingoiato senza masticare per evitare un sapore amaro, oppure con liquidi non acidi come acqua. Non usare succhi di frutta come mela, mirtillo, uva, arancia, ananas, poiché sono acidi
5. Assicurarsi che non rimanga granulato nel sachet
6. Inghiottire completamente il granulato.

Se sta assumendo un antiacido (farmaci utilizzati per alleviare il bruciore di stomaco), prenda l'antiacido almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Epclusa.

Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica (farmaci utilizzati per ridurre la produzione di acido), prenda Epclusa con il cibo almeno 4 ore prima di assumere l'inibitore della pompa protonica.

Se vomita dopo aver preso Epclusa ciò potrebbe influire sulla quantità di Epclusa presente nel sangue. Questo potrebbe ridurre l'efficacia di Epclusa.

• Se vomita entro 3 ore dall'assunzione di Epclusa, prenda un'altra dose.
• Se vomita dopo più di 3 ore dall'assunzione di Epclusa, non è necessario assumere un'altra dose fino alla prossima dose programmata.

Se assume una dose eccessiva di Epclusa

Se accidentalmente assume una quantità superiore alla dose raccomandata, deve contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino per ricevere indicazioni. Porti con sé il sachet e la confezione per descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di prendere Epclusa

È importante che non salti alcuna dose di questo medicamento.

Se salta una dose, calcoli quanto tempo è passato dall'ultima dose di Epclusa:

• Se se ne accorge entro 18 ore rispetto all'orario abituale di assunzione, prenda la dose il prima possibile. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Se sono passate 18 ore o più rispetto all'orario abituale di assunzione, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia (due dosi insieme).

Non interrompa il trattamento con Epclusa

Non interrompa il trattamento con questo medicamento a meno che il medico non glielo indichi. È molto importante completare l'intero ciclo di trattamento affinché il medicamento possa agire nelle condizioni ottimali per trattare l'infezione da virus dell'epatite C.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• vomito (osservato in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e <6 anni)

Effetti indesiderati comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema).

Altri effetti che possono manifestarsi durante il trattamento con sofosbuvir:

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• eruzione cutanea grave e diffusa con desquamazione della pelle, che può essere accompagnata da febbre, sintomi pseudoinfluenzali, vesciche alla bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Epclusa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epclusa

I principi attivi sono sofosbuvir e velpatasvir.

• Epclusa 150 mg/37,5 mg granulato rivestito in bustina contiene 150 mg di sofosbuvir e 37,5 mg di velpatasvir.
• Epclusa 200 mg/50 mg granulato rivestito in bustina contiene 200 mg di sofosbuvir e 50 mg di velpatasvir.
• Gli altri componenti sono copovidone (E1280), lattosio monoidrato (vedere sezione 2 di questo foglio illustrativo), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468) (vedere sezione 2 di questo foglio illustrativo), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b), ipromelosa (E464), diossido di titanio (E171), macrogol (E1521), copolimero di metacrilato butilato (E1205), talco (E553b), acido stearico (E570), acido L-tartarico (E334).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il granulato è di colore bianco o biancastro ed è contenuto in una bustina.

È disponibile il seguente formato di confezione:

• confezione da 28 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.eu游戏副本.