Эпклюса 150 мг/37,5 мг гранулы, покрытые оболочкой, в саше

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпклюса 200 мг/50 мг гранулы, покрытые оболочкой, в саше

Эпклюса 150 мг/37,5 мг гранулы, покрытые оболочкой, в саше

софосбувир/велпатасвир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпклюса и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Эпклюсы
3. Как принимать Эпклюсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эпклюсы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Если вашему ребенку был назначен препарат Эпклюса, пожалуйста, имейте в виду, что вся информация в данной инструкции относится к вашему ребенку (в этом случае читайте «ваш ребенок» вместо «вы»).

1. Что такое Эпклюса и для чего она применяется

Эпклюса гранулы — это лекарственное средство, содержащее действующие вещества софосбувир и велпатасвир, которое принимают в форме гранул. Эпклюса применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита С у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.

Действующие вещества этого препарата совместно блокируют две различные белки, необходимые вирусу для роста и размножения, что позволяет окончательно устранить инфекцию из организма.

Очень важно также внимательно ознакомиться с инструкциями по применению других лекарственных средств, которые вы принимаете вместе с Эпклюсой. При возникновении любых сомнений относительно ваших лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эпклюса

Не принимайте Эпклюса

• Если Вы аллергик к софосбувиру, велпатасвиру или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).

Если это относится к Вам, не принимайте Эпклюса и немедленно сообщите об этом врачу.

• Если в настоящее время Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулёз);

• зверобой продырявленный (лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии);

• карбамазепин, фенобарбитал и фениотин (лекарственные средства, применяемые при лечении эпилепсии и для предотвращения судорог).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если:

• страдаете заболеваниями печени, отличными от гепатита С, например;
• страдаете или ранее страдали инфекцией, вызванной вирусом гепатита В, поскольку врач, возможно, захочет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием;
• Вы перенесли трансплантацию печени;
• страдаете заболеваниями почек или находитесь на диализе, поскольку Эпклюса не полностью изучался у пациентов с некоторыми тяжёлыми заболеваниями почек;
• проходите лечение от инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку врач, возможно, захочет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эпклюса, если:

• в настоящее время принимаете или недавно (в течение последних нескольких месяцев) прекратили приём амиодарона для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку это может вызвать потенциально смертельное замедление сердечного ритма. Врач может рассмотреть возможность назначения другого лечения, если Вы принимали это лекарственное средство. Если требуется лечение Эпклюсой, Вам может потребоваться дополнительное сердечное наблюдение.
• страдаете диабетом. После начала приёма Эпклюса может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или корректировка дозы антидиабетических препаратов. У некоторых пациентов с диабетом после начала лечения препаратами, подобными Эпклюсе, наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Немедленно обратитесь к врачу, если в настоящее время принимаете или принимали в течение последних нескольких месяцев какие-либо лекарства для лечения заболеваний сердца и во время лечения испытываете:

• медленное или нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма;
• одышку или ухудшение уже существующей одышки;
• боль в груди;
• ощущение головокружения;
• сердцебиение;
• обморок или предобморочное состояние.

Анализы крови

Ваш врач назначит Вам анализы крови до начала, во время и после окончания лечения Эпклюсой. Это необходимо для того, чтобы:

• врач мог определить, следует ли Вам принимать Эпклюсу и как долго;
• врач мог подтвердить, что лечение было эффективным и вирус гепатита С больше не обнаруживается.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 3 лет. Применение Эпклюса не изучалось у пациентов младше 3 лет.

Другие лекарства и Эпклюса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Варфарин и другие аналогичные препараты, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить количество анализов крови, чтобы проверить свёртываемость крови.

Функция Вашей печени может измениться в ходе лечения гепатита С, и это может повлиять на действие других лекарств (например, препаратов, применяемых для подавления иммунной системы и др.). Возможно, Вашему врачу потребуется тщательно наблюдать за этими лекарствами и вносить коррективы после начала приёма Эпклюсы.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарства нельзя принимать вместе с Эпклюсой.

• Не принимайте её вместе с другими лекарствами, содержащими софосбувир — один из активных компонентов Эпклюсы.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• амиодарон, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, включая туберкулёз);
• окскарбазепин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии и для предотвращения судорог);
• тенофовирдисопроксил фумарат или любое лекарство, содержащее тенофовирдисопроксил фумарат, применяемое для лечения инфекции ВИЧ и хронического гепатита В;
• эфавиренз, применяемый для лечения инфекции ВИЧ;
• дигоксин, применяемый для лечения заболеваний сердца;
• дабигатран, применяемый для разжижения крови;
• модафинил, применяемый для лечения нарушений сна;
• розувастатин или другие статины, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина.

Приём Эпклюсы вместе с любым из этих лекарств может помешать их правильному действию или усилить возможные побочные эффекты. Вашему врачу может потребоваться назначить другое лекарство или скорректировать дозу. Эта корректировка может касаться как Эпклюсы, так и других принимаемых Вами препаратов.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете лекарства, применяемые для лечения язв желудка, изжоги или кислой рефлюксии, поскольку они могут снизить количество велпатасвира в крови. К таким лекарствам относятся:

• антациды (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти препараты следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приёма Эпклюсы;

• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Эпклюсу следует принимать вместе с пищей за 4 часа до приёма ингибитора протонной помпы;

• блокаторы H2-гистаминовых рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если Вам необходимы высокие дозы этих препаратов, врач может назначить Вам другое лекарство или скорректировать дозу.

Эти лекарства могут снизить концентрацию велпатасвира в крови. Если Вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить Вам другое лекарство для лечения язв желудка, изжоги или кислой рефлюксии или дать рекомендации о том, как и когда принимать эти препараты.

Беременность и контрацепция

Неизвестно, как Эпклюса влияет на течение беременности. Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Эпклюса иногда применяется вместе с рибавирином. Рибавирин может нанести вред плоду. Поэтому крайне важно, чтобы Вы (или Ваш партнёр) не забеременели во время лечения и в течение определённого времени после его окончания. Внимательно прочитайте раздел «Беременность» в инструкции к рибавирину. Спросите у врача, какой эффективный метод контрацепции подходит Вам и Вашему партнёру.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Эпклюсой. Неизвестно, проникают ли софосбувир или велпатасвир — два активных компонента Эпклюсы — в грудное молоко человека.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эпклюса не должна влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эпклюса гранулы содержат лактозу

• Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Эпклюса гранулы содержат натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на саше; то есть, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эпклюса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Принимайте Эпклюса строго по назначению врача. Ваш врач укажет, как долго вы должны принимать Эпклюса и сколько саше необходимо употреблять.

Рекомендуемая доза составляет весь объём содержимого саше(саше) один раз в день с пищей или независимо от приёма пищи.

Порядок приёма гранул Эпклюса с пищей для облегчения проглатывания:

1. Держите саше надрезом вверх
2. Аккуратно встряхните саше, чтобы содержимое осело
3. Откройте саше по линии надреза или разрежьте его по этой линии ножницами
4. Осторожно высыпьте всё содержимое саше в одну или несколько чайных ложек мягкой нейтральной пищи (не кислой), например, шоколадного сиропа или мороженого комнатной или более низкой температуры. Не используйте фруктовые продукты, такие как яблочное пюре или сорбет, поскольку они кислые
5. Убедитесь, что в саше не осталось гранул
6. Примите все гранулы в течение 15 минут после аккуратного смешивания с пищей
7. Проглотите смесь пищи и гранул, не разжёвывая, чтобы избежать горького вкуса. Убедитесь, что вся пища с гранулами была проглочена.

Порядок приёма гранул Эпклюса без пищи или воды либо с водой для облегчения проглатывания:

1. Держите саше надрезом вверх
2. Аккуратно встряхните саше, чтобы содержимое осело
3. Откройте саше по линии надреза или разрежьте его по этой линии ножницами
4. Гранулы можно принимать непосредственно в рот и проглатывать, не разжёвывая, чтобы избежать горького вкуса, либо запивать нейтральными (некислыми) жидкостями, например, водой. Не используйте фруктовые соки, такие как яблочный, клюквенный, виноградный, апельсиновый, ананасовый, поскольку они кислые
5. Убедитесь, что в саше не осталось гранул
6. Проглотите все гранулы.

Если вы принимаете антацидные препараты (лекарства, применяемые для уменьшения изжоги), принимайте их не менее чем за 4 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма Эпклюса.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы (лекарства, применяемые для снижения выработки кислоты), принимайте Эпклюса вместе с пищей за 4 часа до приёма ингибитора протонной помпы.

Если вы вырвали после приёма Эпклюса, это может повлиять на количество Эпклюса в крови. Это может привести к снижению эффективности действия препарата.

• Если рвота произошла менее чем через 3 часа после приёма Эпклюса, примите следующую дозу.
• Если рвота произошла через 3 часа или позже после приёма Эпклюса, повторно дозу принимать не нужно — следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы случайно приняли больше Эпклюса, чем нужно

Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой саше и упаковку, чтобы легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эпклюса

Важно не пропускать ни одной дозы этого лекарственного средства.

Если вы пропустили дозу, определите, сколько времени прошло с момента последнего приёма Эпклюса:

• Если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма, примите дозу как можно скорее. Затем следующую дозу принимайте в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма прошло 18 часов или более, дождитесь и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы вместе).

Не прекращайте лечение Эпклюса самостоятельно

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. Очень важно завершить полный курс лечения, чтобы препарат мог максимально эффективно воздействовать на вирус гепатита С.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• рвота (наблюдается у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до <6 лет)

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• сыпь

Нечастые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром:

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• генерализованная тяжёлая сыпь с отслойкой кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, симптомами, напоминающими грипп, пузырями во рту, глазах и/или на гениталиях (синдром Стивенса–Джонсона).

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Эпклюсы

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпклюсы

Действующие вещества — софосбувир и велтапасвир.

• Эпклюса 150 мг/37,5 мг гранулы, покрытые оболочкой, в саше содержит 150 мг софосбувира и 37,5 мг велтапасвира.
• Эпклюса 200 мг/50 мг гранулы, покрытые оболочкой, в саше содержит 200 мг софосбувира и 50 мг велтапасвира.
• Другие компоненты: коповидон (Е1280), лактоза моногидрат (см. раздел 2 настоящей инструкции), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468) (см. раздел 2 настоящей инструкции), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), бутилированный метакрилатный сополимер (Е1205), тальк (Е553b), стеариновая кислота (Е570), L-тартаровая кислота (Е334).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы белого или почти белого цвета, находятся внутри саше.

Доступен следующий размер упаковки:

• упаковка по 28 саше.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтухил

графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтухил

графство Корк

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.