Epclusa 150 mg/37,5 mg granulat do sporządzenia napoju w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Epclusa 200 mg/50 mg granulat otoczony w saszetce

Epclusa 150 mg/37,5 mg granulat otoczony w saszetce

sofosbuvir/velpatasvir

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Epclusa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Epclusa
3. Jak stosować Epclusa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epclusa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Twój lekarz przepisał Epclusa Twojemu dziecku, prosimy zwrócić uwagę, że cała informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Twojego dziecka (w takim przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Epclusa i do czego służy

Epclusa granulat to lek zawierający substancje czynne sofosbuvir i velpatasvir, podawane w formie granulatu. Epclusa stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 3 lat.

Substancje czynne tego leku działają łącznie, blokując dwa różne białka, których wirus potrzebuje do wzrostu i rozmnażania, co pozwala na trwałe usunięcie zakażenia z organizmu.

Należy również dokładnie zapoznać się z ulotkami dotyczącymi innych leków, które będą stosowane razem z Epclusa. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Epclusa

Nie przyjmuj Epclusa

• Jeśli jesteś uczulony na sofosbuvir, velpatasvir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ulotki).

Jeśli dotyczy to Ciebie, nie przyjmuj Epclusa i natychmiast powiadom lekarza.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę i ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym gruźlicy);

• zioło św. Jana (lekarstwo ziołowe stosowane w leczeniu depresji);

• karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy wątrobowe inne niż zapalenie wątroby typu C, np.
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• przeszedłeś przeszczepienie wątroby;
• masz problemy nerkowe lub jesteś w dializoterapii, ponieważ lek Epclusa nie został w pełni zbadany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek;
• przyjmujesz leczenie przeciwko wirusowi HIV, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Epclusa, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz lub kilka miesięcy temu przestałeś przyjmować lek amiodaron stosowany na nieregularny rytm serca, ponieważ może on powodować potencjalnie śmiertelne spowolnienie tętna. Lekarz może rozważyć inne leczenie, jeśli przyjmowałeś ten lek. Jeśli konieczne jest leczenie Epclusa, może być potrzebna dodatkowa kontrola serca.
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu leczenia Epclusa może być konieczna ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi i/lub dostosowanie leków przeciwcukrzycowych. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Epclusa wystąpił niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich kilku miesięcy przyjmowałeś którykolwiek lek na choroby serca i podczas leczenia odczuwasz:

• powolne lub nieregularne uderzenia serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub pogorszenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie zawrotów głowy;
• kołatanie serca;
• omdlenia lub stan przed omdleniem.

Badania krwi

Lekarz przepisze Ci badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Epclusa. Ma to na celu:

• ustalenie przez lekarza, czy powinieneś przyjmować Epclusa i przez jaki czas;
• potwierdzenie przez lekarza, że leczenie było skuteczne i że nie masz już wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia. Nie badano stosowania Epclusa u pacjentów poniżej 3. roku życia.

Inne leki i Epclusa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Warfaryna i inne podobne leki nazywane antagonistami witaminy K są stosowane do rozrzedzania krwi. Lekarz może zwiększyć liczbę badań krwi w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia krwi.

Twoja funkcja wątroby może się zmienić w trakcie leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na działanie innych leków (np. leków stosowanych do zahamowania układu odpornościowego itp.). Lekarz może konieczność ścisłej kontroli tych innych leków i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia Epclusa.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z Epclusa.

• Nie przyjmuj go z żadnym innym lekiem zawierającym sofosbuvir, jeden z aktywnych składników Epclusa.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron, stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• ryfapentyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, w tym gruźlicy);
• okskarbazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym);
• tenofowiru disoproksylu fumaran lub którykolwiek lek zawierający tenofowiru disoproksylu fumaran, stosowany w leczeniu infekcji HIV i przewlekłego zapalenia wątroby typu B;
• efawirenz, stosowany w leczeniu infekcji HIV;
• digoxyne, stosowaną w leczeniu chorób serca;
• dabigatran, stosowany do rozrzedzania krwi;
• modafinil, stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
• rosuwastatynę lub inne statyny, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.

Przyjmowanie Epclusa razem z którymkolwiek z tych leków może uniemożliwić ich prawidłowe działanie lub pogorszyć możliwe działania niepożądane. Lekarz może konieczność przepisania innego leku lub dostosowania dawki obecnie przyjmowanego. Zmiana może dotyczyć Epclusa lub innego leku, który przyjmujesz.

• Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu kwasowego, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość velpatasviru we krwi. Do takich leków należą:

• leki przeciwwstrząsowe (np. wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia). Należy je przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu Epclusa;

• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol i esomeprazol). Epclusa należy przyjmować z posiłkiem, 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej;

• antagoniści receptorów H2 (np. famotydyna, cytrydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Jeśli potrzebujesz wysokich dawek tych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę obecnie przyjmowanego.

Te leki mogą zmniejszyć ilość velpatasviru we krwi. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek na wrzody żołądka, zgagę lub refluks kwasowy albo doradzić, jak i kiedy należy przyjmować ten lek.

Ciąża i antykoncepcja

Nieznane są skutki działania Epclusa w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Epclusa bywa stosowany razem z rybawiryną. Rybawiryna może szkodzić płodowi. Dlatego bardzo ważne jest, aby Ty (lub Twoja partnerka) nie zajęła w ciąże w trakcie tego leczenia ani przez pewien czas po jego zakończeniu. Należy bardzo dokładnie przeczytać punkt „Ciąża” w ulotce do rybawiryny. Zapytaj lekarza, jaka skuteczna metoda antykoncepcji jest odpowiednia dla Ciebie i Twojej partnerki.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w trakcie leczenia Epclusa. Nie wiadomo, czy sofosbuvir lub velpatasvir, dwa aktywne składniki Epclusa, przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Epclusa nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn.

Epclusa granulat zawiera laktozę

• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Epclusa granulat zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Epclusa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Należy stosować Epclusa zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz wskazuje, przez jaki okres czasu należy przyjmować Epclusa oraz ile saszetek należy przyjmować.

Zalecaną dawką jest cała zawartość saszetki(saszetek) podawana raz dziennie, z posiłkiem lub bez niego.

Podawanie granulatu Epclusa z pożywieniem w celu ułatwienia połknięcia:

1. Trzymaj saszetkę linią cięcia skierowaną do góry
2. Delikatnie potrząśnij saszetką, aby zawartość opadła na dno
3. Otwórz saszetkę wzdłuż linii cięcia lub użyj nożyczek, aby ją przeciąć wzdłuż linii
4. Delikatnie wylej całą zawartość saszetki do jednej lub więcej łyżek miękkiego, niekwasowego pożywienia, takiego jak syrop czekoladowy lub lodów w temperaturze pokojowej lub niższej. Nie używaj pożywienia owocowego, takiego jak sos jabłkowy lub sorbet, ponieważ są kwasowe
5. Upewnij się, że nie pozostał w saszetce żaden granulat
6. Przyjmij cały granulat w ciągu 15 minut po delikatnym wymieszaniu z pożywieniem
7. Połknij mieszaninę pożywienia i granulatu bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku. Upewnij się, że całe pożywienie zostało spożyte.

Podawanie granulatu Epclusa bez pożywienia lub wody, lub z wodą w celu ułatwienia połknięcia:

1. Trzymaj saszetkę linią cięcia skierowaną do góry
2. Delikatnie potrząśnij saszetką, aby zawartość opadła na dno
3. Otwórz saszetkę wzdłuż linii cięcia lub użyj nożyczek, aby ją przeciąć wzdłuż linii
4. Granulat można przyjąć bezpośrednio do ust i połknąć bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku, lub wraz z niekwasowymi płynami, takimi jak woda. Nie używaj soków owocowych, takich jak jabłkowy, borówkowy, winogronowy, pomarańczowy, ananasowy, ponieważ są kwasowe
5. Upewnij się, że nie pozostał w saszetce żaden granulat
6. Połknij cały granulat.

Jeśli przyjmuje się lek przeciwwskazowy (leki stosowane w celu złagodzenia zgagi), należy przyjąć go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu Epclusa.

Jeśli przyjmuje się inhibitor pompy protonowej (leki stosowane w celu zmniejszenia produkcji kwasu), należy przyjmować Epclusa z posiłkiem, 4 godziny przed zastosowaniem inhibitora pompy protonowej.

Jeśli wystąpi wymioty po przyjęciu Epclusa, może to wpłynąć na ilość leku w organizmie. Może to obniżyć skuteczność działania Epclusa.

• Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3 godzin od przyjęcia Epclusa, należy przyjąć kolejną dawkę.
• Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 3 godziny od przyjęcia Epclusa, nie trzeba przyjmować kolejnej dawki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Epclusa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Zabierz ze sobą saszetkę i opakowanie, aby ułatwić opisanie przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Epclusa

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pominiesz dawkę, oblicz, jak długo minęło od ostatniego przyjęcia Epclusa:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od regularnego czasu przyjmowania Epclusa, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę o regularnej porze.
• Jeśli minęło 18 godzin lub więcej od regularnego czasu przyjmowania Epclusa, odczekaj i przyjmij kolejną dawkę o regularnej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie).

Nie przerywaj leczenia lekiem Epclusa

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Bardzo ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia, aby lek mógł skutecznie leczyć infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• wymioty (obserwowane u dzieci w wieku od 3 do <6 lat)

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedem).

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuvirem:

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• uogólnione, ciężkie wysypki z odspajaniem się skóry, które mogą towarzyszyć gorączce, objawom podobnym do grypy, pęcherzom w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, powiadomcie o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Epclusa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowania oraz leku, którego już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Epclusa

Substancje czynne to sofosbuvir i velpatasvir.

• Epclusa 150 mg/37,5 mg granulat o powłoce w saszetce zawiera 150 mg sofosbuviru i 37,5 mg velpatasviru.
• Epclusa 200 mg/50 mg granulat o powłoce w saszetce zawiera 200 mg sofosbuviru i 50 mg velpatasviru.
• Pozostałe składniki to kopowidon (E1280), laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 tej ulotki), celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmeloza (E468) (zobacz punkt 2 tej ulotki), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearyna magnezu (E470b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), butylowany kopolimer metakrylanowy (E1205), talk (E553b), kwas stearynowy (E570), kwas L-tartrowy (E334).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Granulat ma kolor od białego do blado białego i znajduje się w saszetce.

Dostępny jest następujący rozmiar opakowania:

• opakowanie zawierające 28 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.