Епівір 10 мг/мл розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Епівір 10 мг/мл розчин для перорального застосування

ламівудина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Епівір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Епівіру
3. Як застосовувати Епівір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епівіру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епівір і для чого використовується

Епівір використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих та дітей.

Діючою речовиною Епівіру є ламівудин. Епівір — це препарат із групи антиретровірусних засобів. Він належить до групи ліків, відомих як інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів (ІЗТІН).

Епівір не виліковує повністю інфекцію, спричинену ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із типів білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Епівіром. Ефективність терапії буде контролювати ваш лікар.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Епівір

Не приймайте Епівір

• якщо ви алергічні до ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується вас.

Будьте особливо обережні при застосуванні Епівіру

Деякі люди, які приймають Епівір або інші комбінації препаратів для лікування інфекції ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищений:

• якщо ви коли-небудь мали захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у вас гепатит В, не припиняйте прийом Епівіру без поради лікаря, оскільки стан може погіршитися)
• якщо у вас є значний надмір ваги (особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас або вашої дитини є захворювання нирок, вашу дозу можуть змінити.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які з цих станів. Можливо, вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Епівіру.

Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ» у розділі 4 цієї інструкції.

Інші ліки та Епівір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ті, що придбані без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви почали приймати новий лікарський засіб під час застосування Епівіру.

Наступні ліки не повинні застосовуватися разом з Епівіром:

• ліки (зазвичай рідкі) що містять сорбітол та інші поліспирти (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малітол), якщо їх приймають регулярно
• інші ліки, що містять ламівудин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту В)
• емтрицитабін (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• високі дози котримоксазолу (комбінація триметоприму та сульфаметоксазолу) — антибіотик
• кладрибін (використовується для лікування лейкемії з волосистими клітинами).

Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування одним із цих препаратів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо вагітність настала або плануєте завагітніти, поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому Епівіру для вас та вашої дитини.

Епівір та схожі ліки можуть спричиняти побічні ефекти у дітей під час вагітності. Якщо ви приймали Епівір під час вагітності, лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові та проходити інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.

Невелика кількість компонентів Епівіру також може потрапляти в грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повинні якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Епівір впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Епівіру

Якщо ви хворієте на цукровий діабет, зверніть увагу, що кожна доза (150 мг = 15 мл) містить 3 г цукру.

Епівір містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Епівіру. Сахароза може шкодити зубам.

Епівір також містить консерванти (парагідроксибензоати), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Епівір містить натрій

Цей лікарський засіб містить 39 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожних 15 мл. Це становить 1,95 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Епівір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Епівір можна приймати з їжею або без неї.

Підтримуйте регулярний зв'язок з лікарем

Епівір допомагає контролювати ваше захворювання. Вам потрібно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню стану. Можливо, у вас розвинуться інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Підтримуйте контакт з лікарем і не припиняйте прийом Епівіру, не посовітуйшись спочатку з лікарем.

Яка доза потрібна

Дорослі, підлітки та діти віком від 25 кг:

Зазвичай рекомендована доза Епівіру — 30 мл (300 мг) на добу. Її можна приймати у вигляді 15 мл (150 мг) двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин) або 30 мл (300 мг) одноразово на добу.

Діти від 3 місяців з масою тіла менше 25 кг:

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай рекомендована доза Епівіру — 0,5 мл/кг (5 мг/кг) двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин) або 1 мл/кг (10 мг/кг) одноразово на добу.

Використовуйте дозувальний шприц для перорального застосування, який постачається разом із упаковкою, щоб точно виміряти дозу.

1. Зніміть пластикову обгортку зі шприца/адаптера.
2. Від’єднайте адаптер від шприца.
3. Зніміть кришку з флакона. Покладіть її у безпечне місце.
4. Тримаючи флакон міцно, вставте пластиковий адаптер у горловину флакона.
5. Вставте шприц міцно в адаптер.
6. Переверніть флакон догори дном.
7. Витягніть поршень шприца, щоб набрати першу частину повної дози.
8. Поверніть флакон у правильне положення і витягніть шприц з адаптера.
9. Помістіть шприц у рот, розташувавши кінець шприца ближче до внутрішньої сторони щоки. Повільно натисніть на поршень, даючи час, щоб ковтнути ліки. Не вводьте розчин занадто різко в горло, щоб уникнути удушення.
10. Повторіть кроки 5–9 таким самим чином, доки не буде прийнято повну дозу. Наприклад, якщо ваша доза становить 15 мл, вам потрібно прийняти півтора шприца ліків.
11. Витягніть шприц із флакона та прополоскайте його добре чистою водою. Дайте йому повністю висохнути перед наступним використанням.
12. Щільно закрийте флакон кришкою, залишивши адаптер всередині.

Спорожніть розчин для перорального застосування через місяць після першого відкриття.

Якщо у вас або вашої дитини є проблеми з нирками, вашу дозу можуть змінити.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви перебуваєте в такій ситуації.

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зверніться за додатковою інформацією до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Епівіру.

Якщо ви забули прийняти Епівір

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайне лікування.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Епівіру чи інших прийманих вами ліків, чи є наслідком самої хвороби, спричиненої ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти свого лікаря про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Крім побічних ефектів, перерахованих нижче для Епівіру, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвинутися й інші розлади.

Важливо ознайомитися з інформацією у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 осіб:

• головний біль
• нездужання (нудота)
• блювота
• діарея
• біль у животі
• втому, відчуття виснаження
• лихоманку (підвищення температури)
• загальне нездужання
• болі в м’язах та неприємні відчуття
• біль у суглобах
• труднощі заснути (інсомнія)
• кашель
• подразнення або виділення з носа
• висип на шкірі
• випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 осіб:

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія) або знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 1000 осіб:

• тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розпад м’язової тканини
• запалення (гепатит).

Рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 000 осіб:

• лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові)
• відчуття поколювання або оніміння рук, ніг, долонь або стоп.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

• порушення роботи кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (аплазія червоних кров’яних тілець).

Якщо виникають побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіновані лікування, такі як Епівір, можуть спричиняти розвиток інших розладів під час лікування ВІЛ.

Погіршення старих інфекцій

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають слабку імунну систему та більш схильні до серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли такі люди починають лікування, може виникнути загострення прихованих раніше інфекцій, що призводить до ознак і симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з цими інфекціями.

Крім цих офтуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, м’язову слабкість, слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, будь ласка, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви помітили симптоми інфекції під час прийому Епівіру:

Негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Можливі проблеми з кістками

Деякі люди, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вмирає через зменшення припливу крові до кістки. Імовірність розвитку цього захворювання зростає, якщо:

• ви довго приймаєте комбіноване лікування
• ви також приймаєте протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами
• ви вживаєте алкоголь
• ваша імунна система дуже ослаблена
• у вас надмірна вага.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• біль і дискомфорт (особливо в тазостегнових суглобах, колінах або плечах)
• труднощі з рухами.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епівіру

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Спорожнити через місяць після першого відкриття.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епівіру

Діючою речовиною є ламівудин.

Інші компоненти: цукор (сахароза 3 г/15 мл), метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, пропіленгліколь, вода, штучні ароматизатори полуниці та банана.

Цей лікарський засіб містить 300 мг пропіленгліколю на кожні 15 мл.

Зовнішній вигляд Епівіру та вміст упаковки

Розчин для перорального застосування Епівір постачається у флаконі з білого поліетилену, що містить 240 мл розчину. У комплекті — пероральна дозувальна шприц-сиропа та пластиковий адаптер для флакона.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, яка володіє дозволом на його реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu