Epivir 10 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Epivir 10 mg/ml soluzione orale

lamivudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Epivir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Epivir
3. Come prendere Epivir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epivir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Epivir e a cosa serve

Epivir è utilizzato nel trattamento dell'infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti e nei bambini.

Il principio attivo di Epivir è la lamivudina. Epivir è un tipo di medicinale definito antiretrovirale. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTI).

Epivir non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Epivir nello stesso modo. Il suo medico controllerà l'efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Epivir

Non prenda Epivir

• se è allergico alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il suo medico se pensa che questo possa riguardarla.

Stia particolarmente attento con Epivir

Alcune persone che assumono Epivir o altre combinazioni per il trattamento delle infezioni da HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. È importante sapere che il rischio è maggiore:

• se in passato ha avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C (se ha l'epatite B non smetta di assumere Epivir senza il parere del medico, poiché la sua condizione potrebbe peggiorare)
• se ha un notevole sovrappeso (in particolare se è donna)
• se lei o suo figlio avete una malattia renale, la dose potrebbe dover essere modificata.

Consulti il medico se si trova in una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, inclusi esami del sangue, durante il trattamento con questo medicinale. Per maggiori informazioni, vedere la sezione 4.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali contro l'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. È importante che sappia a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l'assunzione di Epivir.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Altri medicinali ed Epivir Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali a base di erbe e quelli acquistati senza prescrizione.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Epivir.

I seguenti medicinali non devono essere usati insieme a Epivir:

• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, manitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
• altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l'infezione da HIV o l'infezione da virus dell'epatite B)
• emtricitabina (usata per trattare l'infezione da HIV)
• alte dosi di cotrimossazolo (associazione di trimetoprima e sulfametoxazolo), un antibiotico
• cladribina (usata per trattare la leucemia a cellule pelose).

Informi il medico se sta ricevendo trattamento con uno di questi medicinali.

Gravidanza

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, parli con il medico dei rischi e dei benefici dell'assunzione di Epivir sia per lei che per il suo bambino.

Epivir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini durante la gravidanza. Se ha assunto Epivir durante la gravidanza, il medico potrebbe richiedere che le vengano effettuati esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto INTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di Epivir può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando o prevede di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Epivir influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Epivir

Se è diabetico, tenga presente che ogni dose (150 mg = 15 ml) contiene 3 g di zucchero.

Epivir contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere Epivir. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.

Epivir contiene inoltre conservanti (parabeni) che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Epivir contiene sodio

Questo medicinale contiene 39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 15 ml. Ciò corrisponde all'1,95% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Epivir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Epivir può essere assunto con o senza cibo.

Mantenga un contatto regolare con il medico

Epivir aiuta a controllare la sua malattia. È necessario assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Potrebbe sviluppare altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Resti in contatto con il medico e non interrompa l'assunzione di Epivir senza averne prima parlato con il medico.

Quanto assumere

Adulti, adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 25 kg:

La dose abituale di Epivir è di 30 ml (300 mg) al giorno. Può essere assunta come 15 ml (150 mg) due volte al giorno (lasciando circa 12 ore tra una dose e l'altra), oppure come 30 ml (300 mg) una volta al giorno.

Bambini a partire da 3 mesi di età con peso inferiore a 25 kg:

La dose dipende dal peso corporeo del bambino. La dose abituale di Epivir è di 0,5 ml/kg (5 mg/kg) due volte al giorno (lasciando circa 12 ore tra una dose e l'altra), oppure di 1 ml/kg (10 mg/kg) una volta al giorno.

Utilizzi la siringa orale dosatrice fornita con il flacone per misurare con precisione la dose.

1. Rimuova la pellicola di plastica dalla siringa/dal dispositivo di adattamento.
2. Rimuova il dispositivo di adattamento dalla siringa.
3. Rimuova il tappo dal flacone. Mettalo in un luogo sicuro.
4. Tenendo saldamente il flacone, inserisca il dispositivo di adattamento in plastica nel collo del flacone.
5. Inserisca saldamente la siringa nel dispositivo di adattamento.
6. Capovolga il flacone.
7. Tiri lentamente lo stantuffo della siringa fino a prelevare la prima parte della dose completa.
8. Riorienti il flacone nella posizione corretta e rimuova la siringa dal dispositivo di adattamento.
9. Posizioni la siringa in bocca, indirizzando l'estremità della siringa verso l'interno della guancia. Spinga lentamente lo stantuffo, concedendo il tempo necessario per deglutire il medicinale. Non versi la soluzione troppo rapidamente in gola, poiché potrebbe soffocare.
10. Ripeta i passaggi da 5 a 9 allo stesso modo fino a completare l'assunzione della dose totale. Ad esempio, se la sua dose è di 15 ml, dovrà assumere una siringa e mezza di medicinale.
11. Rimuova la siringa dal flacone e lavila accuratamente con acqua pulita. Lasciarla asciugare completamente prima di un nuovo utilizzo.
12. Chiuda bene il flacone con il tappo, lasciando il dispositivo di adattamento all'interno.

Smaltisca la soluzione orale un mese dopo la prima apertura.

Se lei o suo figlio ha problemi renali, la sua dose potrebbe essere modificata.

Consulti il medico se si trova in questa situazione.

Se assume più Epivir del dovuto

Se assume più Epivir del dovuto, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista, oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri loro il contenitore di Epivir.

Se dimentica di assumere Epivir

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e quindi prosegua con il trattamento abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte collegato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, talvolta ai farmaci stessi contro l'HIV. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile distinguere se un sintomo sia un effetto indesiderato di Epivir, di altri farmaci che sta assumendo o se sia dovuto a un effetto della malattia stessa provocata dall'HIV. Pertanto, è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Epivir, durante il trattamento combinato contro l'HIV possono manifestarsi altri disturbi.

È importante leggere le informazioni riportate nella sezione “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV”.

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa
• malessere (nausea)
• vomito
• diarrea
• dolore addominale
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• dolori muscolari e disturbi
• dolore alle articolazioni
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• tosse
• irritazione nasale o eccesso di secrezione nasale
• eruzione cutanea
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

Gli effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• conteggio basso di globuli rossi (anemia) o conteggio basso di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento dei livelli di enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, con difficoltà a deglutire o respirare
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare
• infiammazione (epatite).

Un effetto indesiderato raro che può apparire negli esami del sangue è:

• aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
• formicolio o intorpidimento di braccia, gambe, mani o piedi.

Un effetto indesiderato molto raro che può apparire negli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura di globuli rossi).

Se manifesta effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV

I trattamenti combinati, come Epivir, possono causare lo sviluppo di altri disturbi durante il trattamento contro l'HIV.

Esacerbazione di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno sistemi immunitari deboli e sono più soggette a infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può accadere che infezioni preesistenti, precedentemente silenti, si riattivino, causando segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che ora è in grado di combattere tali infezioni.

Oltre a queste infezioni opportunistiche, dopo l'inizio della terapia antiretrovirale possono manifestarsi anche disturbi autoimmunitari (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo). I disturbi autoimmunitari possono insorgere anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza alle mani e ai piedi che si diffonde verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Se nota sintomi di infezione mentre sta assumendo Epivir:

Informi immediatamente il medico. Non prenda alcun altro medicinale per l'infezione senza il consiglio del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone che ricevono un trattamento combinato contro l'HIV possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell'apporto di sangue all'osso. Il rischio di sviluppare questa malattia è maggiore se:

• ha assunto un trattamento combinato per un lungo periodo di tempo
• assume farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• beve alcol
• ha un sistema immunitario fortemente compromesso
• è in sovrappeso.

I segni dell'osteonecrosi includono:

• rigidità articolare
• dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà di movimento.

Se nota uno di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Epivir

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Smaltire dopo un mese dal primo apporto.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epivir

Il principio attivo è la lamivudina.

Gli altri componenti sono: zucchero (saccarosio 3 g/15 ml), paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, acido citrico anidro, citrato di sodio, glicole propilenico, acqua, aromi artificiali di fragola e banana.

Questo medicinale contiene 300 mg di glicole propilenico per ogni 15 ml.

Aspetto di Epivir e contenuto della confezione

Epivir soluzione orale è fornito in un flacone bianco di polietilene contenente 240 ml di soluzione. Nel confezionamento sono inclusi una siringa dosatrice per somministrazione orale e un adattatore di plastica per il flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Per ulteriori informazioni su questo medicamento, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu