Эпивир 10 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эпивир 10 мг/мл раствор для приема внутрь

ламивудин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпивир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эпивира
3. Как принимать Эпивир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эпивира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпивир и для чего он применяется

Эпивир применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых и детей.

Действующим веществом Эпивира является ламивудин. Эпивир — это лекарственное средство, относящееся к группе антиретровирусных препаратов. Он принадлежит к классу лекарственных средств, известных как ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов (ИНТН).

Эпивир не обеспечивает полного излечения от инфекции ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

Реакция на лечение Эпивиром у разных пациентов может различаться. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Что нужно знать перед началом приема Эпивир

Не принимайте Эпивир

• если у вас аллергия на ламивудин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы считаете, что это может касаться вас.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Эпивир

Некоторые люди, принимающие Эпивир или другие комбинированные препараты для лечения инфекции ВИЧ, имеют повышенный риск развития серьезных побочных эффектов. Вам необходимо знать, что риск повышен:

• если у вас ранее была болезнь печени, включая гепатит В или С (если у вас гепатит В, не прекращайте прием Эпивир без консультации с врачом, поскольку состояние может ухудшиться)
• при значительном избыточном весе (особенно у женщин)
• если у вас или у вашего ребенка заболевание почек, доза может быть изменена.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из этих состояний. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приема этого препарата. Подробную информацию см. в разделе 4.

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые пациенты, принимающие препараты от инфекции ВИЧ, могут развивать другие нарушения, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приема Эпивир.

Ознакомьтесь с информацией о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 данной инструкции.

Другие лекарственные средства и Эпивир
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая растительные препараты и средства, приобретенные без рецепта.

Не забывайте сообщать врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время терапии Эпивир.

Следующие препараты не следует применять одновременно с Эпивир:

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннит, лактит или мальтитол), при регулярном применении
• другие препараты, содержащие ламивудин (используемые для лечения инфекции ВИЧ или инфекции вирусом гепатита В)
• эмтрицитабин (применяется для лечения инфекции ВИЧ)
• высокие дозы ко-тримоксазола (комбинация триметоприма и сульфаметоксазола) — антибиотик
• кладрибин (используется для лечения волосатоклеточного лейкоза).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение одним из этих препаратов.

Беременность

Если вы беременны, если забеременеете или планируете беременность, обсудите с врачом риски и преимущества приема Эпивир как для вас, так и для вашего ребенка.

Эпивир и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности. Если вы принимали Эпивир во время беременности, врач может назначить вам регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали ИНТП во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов Эпивир также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Эпивир повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Эпивир

Если вы страдаете сахарным диабетом, имейте в виду, что каждая доза (150 мг = 15 мл) содержит 3 г сахара.

Эпивир содержит сахарозу. Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом Эпивир. Сахароза может нанести вред зубам.

Эпивир также содержит консерванты (парагидроксибензоаты), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Эпивир содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 39 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом 15 мл. Это составляет 1,95 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Эпивир

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарства. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Эпивир можно принимать независимо от приёма пищи.

Регулярно поддерживайте связь с вашим врачом.

Эпивир помогает контролировать ваше заболевание. Необходимо принимать его ежедневно, чтобы предотвратить ухудшение состояния. Возможно развитие других инфекций и заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Поддерживайте контакт с вашим врачом и не прекращайте приём Эпивира без предварительной консультации с врачом.

Какую дозу принимать

Взрослым, подросткам и детям с массой тела не менее 25 кг:

Обычная доза Эпивира составляет 30 мл (300 мг) в день. Можно принимать по 15 мл (150 мг) дважды в день (с интервалом около 12 часов между приёмами) или 30 мл (300 мг) однократно в день.

Детям с 3 месяцев жизни и массой тела менее 25 кг:

Доза зависит от массы тела ребёнка. Обычная доза Эпивира составляет 0,5 мл/кг (5 мг/кг) дважды в день (с интервалом около 12 часов между приёмами) или 1 мл/кг (10 мг/кг) однократно в день.

Используйте мерный шприц для приёма внутрь, который прилагается к упаковке, чтобы точно отмерить дозу.

1. Снимите пластиковую упаковку с шприца/адаптера.
2. Отделите адаптер от шприца.
3. Снимите колпачок с флакона. Положите его в безопасное место.
4. Крепко держа флакон, вставьте пластиковый адаптер в горлышко флакона.
5. Вставьте шприц плотно в адаптер.
6. Переверните флакон вверх дном.
7. Медленно потяните поршень шприца, чтобы набрать первую часть полной дозы.
8. Поверните флакон обратно в вертикальное положение и извлеките шприц из адаптера.
9. Поместите шприц в рот, направив его конец внутрь щеки. Медленно нажмите на поршень, давая время, чтобы проглотить лекарство. Не впрыскивайте раствор слишком резко в горло, чтобы избежать риска удушья.
10. Повторите шаги с 5 по 9 таким же образом, пока не будет принята полная доза. Например, если ваша доза составляет 15 мл, вам потребуется принять полтора шприца лекарства.
11. Извлеките шприц из флакона и тщательно промойте его чистой водой. Дайте ему полностью высохнуть перед следующим использованием.
12. Плотно закройте флакон крышкой, оставив адаптер внутри.

Утилизируйте оральную раствор после первого вскрытия через один месяц.

Если у вас или вашего ребёнка есть проблемы с почками, доза может быть скорректирована.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в такой ситуации.

Если вы приняли больше Эпивира, чем следовало

Если вы приняли больше Эпивира, чем положено, сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь за дополнительной информацией в службу неотложной медицинской помощи ближайшей больницы. По возможности, покажите им упаковку Эпивира.

Если вы забыли принять Эпивир

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Во время лечения ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом препарата Эпивир или других принимаемых вами лекарств, либо обусловлен самой ВИЧ-инфекцией. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии вашего здоровья.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Эпивир, при комбинированной терапии против ВИЧ могут развиваться и другие нарушения.

Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии против ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• головная боль
• недомогание (тошнота)
• рвота
• диарея
• боль в животе
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее недомогание
• боли в мышцах и дискомфорт
• боль в суставах
• трудности с засыпанием (бессонница)
• кашель
• раздражение носа или повышенное выделение слизи из носа
• кожная сыпь
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• низкое количество эритроцитов (анемия) или низкое количество лейкоцитов (нейтропения)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента:

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрушение мышечной ткани
• воспаление печени (гепатит).

Редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемого амилаза.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента:

• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови)
• покалывание или онемение рук, ног, рук и ног.

Очень редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• нарушение функции костного мозга, приводящее к недостаточному образованию новых эритроцитов (апластическая анемия).

Если у вас возникают побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии против ВИЧ

Комбинированная терапия, включая Эпивир, может приводить к развитию других нарушений во время лечения ВИЧ.

Обострение ранее существовавших инфекций

У пациентов с тяжёлым иммунодефицитом, вызванным ВИЧ (СПИД), иммунная система ослаблена, и они более подвержены тяжёлым инфекциям (оппортунистическим инфекциям). При начале лечения может наблюдаться обострение скрытых, ранее перенесённых инфекций, сопровождающееся признаками и симптомами воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с данными инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояния, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, — немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если вы заметили симптомы инфекции во время приёма Эпивир:

Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте других лекарств от инфекции без рекомендации врача.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию против ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Риск развития остеонекроза выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию против ВИЧ
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющих алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточной массой тела.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена или плеча)
• затруднение движений.

Если вы заметили любой из этих симптомов:

Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Эпивира

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Утилизировать спустя один месяц после первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эпивира

Действующее вещество: ламивудин.

Вспомогательные компоненты: сахар (сахароза 3 г/15 мл), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, пропиленгликоль, вода, искусственные ароматизаторы со вкусом клубники и банана.

Данный лекарственный препарат содержит 300 мг пропиленгликоля на каждые 15 мл.

Внешний вид Эпивира и содержимое упаковки

Эпивир раствор для приема внутрь поставляется в белой полиэтиленовой бутылке, содержащей 240 мл раствора. В комплекте также имеются дозирующий шприц для приема внутрь и пластиковый адаптер для бутылки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

За дополнительной информацией об этом лекарственном средстве можно обращаться к местному представителю держателя разрешения на осуществление деятельности по введению в обращение лекарственных средств:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu