Epivir 10 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Epivir 10 mg/ml roztwór doustny

lamiwudyna

Przed włączeniem leczenia lekiem Epivir należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli objawy te nie są wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Epivir i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epivir
3. Jak przyjmować lek Epivir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epivir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epivir i do czego służy

Epivir jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Epivir jest lamiwudyna. Epivir to lek przeciwwirusowy, należący do grupy leków zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy będącymi analogami nukleozydów (ITIN).

Epivir nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek odgrywających ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.

Nie każdy pacjent reaguje na leczenie Epivir w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Epivir

Nie przyjmuj Epivir

• jeśli jesteś alergicznym na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Epivir

Niektórzy pacjenci przyjmujący Epivir lub inne leki przeciwwirusowe przeciwko HIV są narażeni na poważne działania niepożądane. Należy wiedzieć, że ryzyko jest większe:

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby typu B, nie przerywaj stosowania Epivir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stan może się nasilić)
• jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę nerek, dawka może wymagać dostosowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje któraś z tych sytuacji. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym analizy krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji zawiera sekcja 4.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Epivir.

Przeczytaj informacje dotyczące „Innych możliwych działań niepożądanych terapii skojarzonej przeciwko HIV” w sekcji 4 tego ulotnika.

Inne leki i Epivir Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki roślinne lub dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Epivir.

Następujące leki nie powinny być stosowane razem z Epivir:

• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane regularnie
• inne leki zawierające lamiwudynę (stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B)
• emtrycytabinę (stosowaną w leczeniu zakażenia HIV)
• wysokie dawki kotrimoksazolu (połączenie trimetoprimu i sulfametoksazolu), antybiotyku
• kladyrybinę (stosowaną w leczeniu białaczki z włosaczemi).

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony któremuś z tych leków.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli zajście w ciążę jest możliwe lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o korzyściach i ryzyku stosowania Epivir zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u niemowląt podczas ciąży. Jeśli przyjmowałaś Epivir w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIN podczas ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Niewielka ilość składników Epivir może również przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Epivir wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Epivir

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, zwróć uwagę, że każda dawka (150 mg = 15 ml) zawiera 3 g cukru.

Epivir zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem Epivir. Sacharoza może szkodzić uzębieniu.

Epivir zawiera również konserwanty (parahydroksybenzoesany), które mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione).

Epivir zawiera sód

Ten lek zawiera 39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 15 ml. Odpowiada to 1,95% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak przyjmować Epivir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Epivir można przyjmować z posiłkiem lub bez niej.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Epivir pomaga kontrolować Twoją chorobę. Aby zapobiec jej pogorszeniu, musisz przyjmować lek codziennie. Istnieje możliwość rozwoju innych infekcji i chorób związanych z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Epivir bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jaką dawkę przyjmować

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:

Typowa dawka Epivir to 30 ml (300 mg) dziennie. Można ją przyjmować jako 15 ml (150 mg) dwa razy dziennie (z odstępem około 12 godzin między dawkami) lub jako 30 ml (300 mg) jeden raz dziennie.

Dzieci od 3. miesiąca życia o masie ciała mniejszej niż 25 kg:

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Typowa dawka Epivir to 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dwa razy dziennie (z odstępem około 12 godzin między dawkami) lub 1 ml/kg (10 mg/kg) jeden raz dziennie.

Użyj dozownika do doustnego podawania leku, który znajduje się w opakowaniu, aby dokładnie odmierzyć dawkę.

1. Zdejmij plastikową osłonę z dozownika/adaptera.
2. Zdejmij adapter z dozownika.
3. Zdejmij korek z fiolki. Odłóż go w bezpieczne miejsce.
4. Trzymając fiolkę mocno, wstaw plastikowy adapter do szyjki fiolki.
5. Wsuń dozownik mocno do adaptera.
6. Odwróć fiolkę do góry nogami.
7. Wyciągnij tłok dozownika, aż uzyskasz pierwszą część pełnej dawki.
8. Obróć fiolkę z powrotem do pozycji pionowej i wyciągnij dozownik z adaptera.
9. Umieść dozownik w ustach, kierując jego koniec do wnętrza policzka. Powoli wciskaj tłok, dając czas na połknięcie leku. Nie podawaj roztworu zbyt gwałtownie do gardła, ponieważ może dojść do zachłyśnięcia.
10. Powtórz kroki od 5 do 9, aż przyjmiesz pełną dawkę. Na przykład, jeśli Twoja dawka to 15 ml, musisz przyjąć półtora dozownika leku.
11. Wyciągnij dozownik z fiolki i wymyj go dokładnie w czystej wodzie. Pozwól mu całkowicie wyschnąć przed ponownym użyciem.
12. Zamknij fiolkę szczelnie nakrętką, pozostawiając adapter wewnątrz.

Roztwór doustny należy wyrzucić miesiąc po pierwszym otwarciu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problem z nerkami, dawka może zostać dostosowana.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Jeśli przyjmiesz więcej Epivir niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Epivir niż należy, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie lub skontaktuj się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych informacji. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Epivir.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Epivir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany leku Epivir, czy innych leków, które przyjmuje się jednocześnie, czy też wynika z samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla Epivir, mogą pojawić się inne zaburzenia podczas skojarzonego leczenia HIV.

Ważne jest, aby zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• ból głowy
• niedowolne wymioty (nudności)
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• uczucie zmęczenia, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• trudności z zaśnięciem (bezsenność)
• kaszel
• podrażnienie nosa lub nadmierna wydzielina z nosa
• wysypka skórna
• wypadanie włosów (alopecja).

Niecześciwe działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia) lub obniżona liczba białych krwinek (neutropenia)
• wzrost poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• pęknięcie tkanki mięśniowej
• zapalenie (hepatitis).

Rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• kwasica mlekowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
• mrowienie lub drętwienie rąk, nóg, dłoni lub stóp.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (rzadka aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia HIV

Skojarzone leczenie, takie jak Epivir, może powodować pojawienie się innych zaburzeń podczas terapii HIV.

Wzmożenie wcześniejszych infekcji

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, może dojść do ponownego nasilenia się wcześniejszych, dotąd ukrytych infekcji, powodując objawy zapalenia. Objawy te są najprawdopodobniej spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z tymi infekcjami.

Oprócz tych infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rąk i stóp, które wędruje ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość – proszę natychmiast powiadomić lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

Jeśli zauważysz objawy infekcji podczas przyjmowania Epivir:

Natychmiast powiadomić lekarza. Nie należy przyjmować żadnych innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Może wystąpić problem z kośćmi

Niektóre osoby przyjmujące skojarzone leczenie HIV mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekroza). W tej chorobie część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Większe ryzyko wystąpienia tej choroby występuje u osób:

• które przyjmują skojarzone leczenie przez długi okres czasu
• które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które piją alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w stawie biodrowym, kolanowym lub barkowym)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Epivir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Zutylizować miesiąc po pierwszym otwarciu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Epivir

Substancją czynną jest lamiwudyna.

Pozostałymi składnikami są: cukier (sacharoza 3 g/15 ml), metyloestrowiec kwasu parahydroksybenzoesowego, propyloestrowiec kwasu parahydroksybenzoesowego, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, glikol propylenowy, woda, sztuczne aromaty truskawkowe i bananowe.

Lek ten zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdej porcji 15 ml.

Wygląd Epivir i zawartość opakowania

Epivir roztwór do doustnego stosowania jest dostarczany w butelce z polietylenu o kolorze białym, zawierającej 240 ml roztworu. W opakowaniu znajduje się strzykawka dozująca do stosowania doustnego oraz plastikowy adapter do butelki.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu