Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Епісілі 300 мг концентрат для розчину для інфузій

екулізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Епісілі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Епісілі
Як застосовувати Епісілі
Можливі побічні ефекти
Зберігання Епісілі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епісілі і для чого його застосовують

Що таке Епісілі

Діючою речовиною препарату Епісілі є екулізумаб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються моноклональними антитілами. Екулізумаб приєднується до певного білка організму, який викликає запалення, і пригнічує його, завдяки чому системи організму не можуть атакувати та руйнувати вразливі клітини крові, нирки, м’язи або нерви очей та спинного мозку.

Для чого застосовують Епісілі

Пароксизмальна нічна гемоглобінурія

Епісілі застосовують для лікування дорослих пацієнтів та дітей із певним типом захворювання кров’яної системи, яке називається пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ). У пацієнтів із ПНГ червоні кров’яні тільця можуть руйнуватися, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), втоми, порушення функціонування, болю, потемніння сечі, утрудненого дихання та утворення тромбів у крові. Екулізумаб може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні вразливі клітини крові при ПНГ.

Атипічний гемолітико-уремічний синдром

Епісілі також застосовують для лікування дорослих пацієнтів та дітей із певним типом захворювання кров’яної системи та нирок, яке називається атипічний гемолітико-уремічний синдром (аГУС). У пацієнтів із аГУС можуть уражатися нирки та кров’яні клітини, включаючи тромбоцити, що може призводити до зниження рівня кров’яних клітин (тромбоцитопенія та анемія), зниження або втрати функції нирок, утворення тромбів у крові, втоми та порушення нормального функціонування. Екулізумаб може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні вразливі кров’яні та ниркові клітини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Епісілі

Не застосовуйте Епісілі

Якщо Ви маєте алергію на екулізумаб, білки, отримані з продуктів миші, інші моноклональні антитіла або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо Ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції, якщо тільки Ви не приймаєте антибіотик для зниження ризику інфекції протягом 2 тижнів після вакцинації.
Якщо у Вас є менінгококова інфекція.

Попередження та застереження

Попередження про менінгококову інфекцію та інші інфекції, спричинені Neisseria

Лікування препаратом Епісілі може знижувати Вашу природну стійкість до інфекцій, особливо до певних організмів, що викликають менінгококову інфекцію (серйозне захворювання оболонок мозку та сепсис) та інші інфекції, спричинені Neisseria, включаючи поширену гонорею.

Перед початком застосування Епісілі проконсультуйтесь з лікарем, щоб переконатися, що Вас вакцинували проти Neisseria meningitidis — одного з мікроорганізмів, що викликають менінгококову інфекцію — принаймні за 2 тижні до початку лікування, або щоб отримати антибіотик для зниження ризику інфекції протягом двох тижнів після вакцинації. Переконайтеся, що Ваші щеплення проти менінгококової інфекції є актуальними. Також пам’ятайте, що вакцинація не завжди запобігає інфекціям такого типу. Згідно з національними рекомендаціями, лікар може вважати за необхідне застосування додаткових заходів для запобігання інфекції.

Якщо Ви піддаєтеся ризику розвитку гонореї, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Симптоми менінгококової інфекції

З огляду на важливість швидкого виявлення та лікування певних інфекцій у пацієнтів, які отримують Епісілі, Вам видадуть картку з переліком специфічних симптомів інфекцій, яку слід завжди мати при собі. Вона називається «Картка пацієнта».

Якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

головний біль, що супроводжується нудотою або блювотою
головний біль, що супроводжується скованістю шиї або спини
підвищення температури
висип
сплутаність свідомості
сильний біль у м’язах, що поєднується з симптомами, схожими на грип
підвищена чутливість до світла

Лікування менінгококової інфекції під час подорожей

Якщо Ви плануєте поїздку в віддалене місце, де не зможете зв’язатися з лікарем або отримати медичну допомогу протягом певного часу, Ваш лікар може вжити відповідних профілактичних заходів, наприклад, видати рецепт на антибіотик проти Neisseria meningitidis, який Ви повинні мати при собі. Якщо у Вас виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, Ви повинні прийняти призначений антибіотик. Пам’ятайте, що Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, навіть якщо після прийому антибіотика Ви почуваєте себе краще.

Інфекції

Перед застосуванням Епісілі повідомте лікареві, якщо у Вас є інфекція.

Алергічні реакції

Епісілі містить білок, а білки можуть викликати алергічні реакції у деяких людей.

Діти та підлітки

Пацієнтам віком молодше 18 років слід зробити щеплення проти Haemophilus influenzae та пневмококових інфекцій.

Літні люди

Особливих застережень під час лікування пацієнтів віком 65 років і старше не потрібно.

Інші лікарські засоби та Епісілі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку

Жінкам репродуктивного віку слід розглянути можливість застосування ефективних методів контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення.

Вагітність/годування груддю

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Епісілі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Епісілі містить натрій

Після розведення хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) розчином для ін’єкцій цей лікарський засіб містить 0,47 г натрію (основний компонент кухонної солі) у 240 мл при максимальній дозі. Це становить 23,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

Після розведення хлоридом натрію 4,5 мг/мл (0,45 %) розчином для ін’єкцій цей лікарський засіб містить 0,26 г натрію (основний компонент кухонної солі) у 240 мл при максимальній дозі. Це становить 12,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

Епісілі містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 6,6 мг полісорбату 80 у кожному флаконі (флакон 30 мл), що відповідає 0,66 мг/кг або менше максимальної дози для дорослих пацієнтів та дитячих пацієнтів з масою тіла понад 10 кг, і 1,32 мг/кг або менше максимальної дози для дитячих пацієнтів з масою тіла 5–<10 кг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відому алергію.

3. Як застосовувати Епісілі

Принаймні за 2 тижні до початку лікування Епісілі ваш лікар введе вам вакцину проти менінгококової інфекції, якщо ви ще не були вакциновані або якщо ваша попередня вакцинація вже втратила чинність. Якщо ваша дитина молодша за вік, необхідний для вакцинації, або якщо ви не були вакциновані принаймні за 2 тижні до початку лікування Епісілі, ваш лікар призначить вам антибіотики для зниження ризику інфекції протягом 2 тижнів після вакцинації.

Ваш лікар введе вашій дитині, молодшій 18 років, вакцину проти інфекцій Haemophilus influenzae та пневмококових інфекцій згідно з чинними місцевими рекомендаціями щодо вакцинації для кожної вікової групи.

Інструкції щодо правильного застосування

Лікар або інший медичний працівник введе вам препарат у вигляді інфузії розчину, приготованого шляхом розведення вмісту ампули Епісілі в інфузійному пакеті, через тонкий катетер безпосередньо в вену. Рекомендовано, щоб перший етап лікування, або початковий етап, тривав 4 тижні, після чого розпочнеться етап підтримувальної терапії:

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ГПН

Для дорослих:

Початковий етап:

Протягом перших чотирьох тижнів ваш лікар щотижня вводитиме внутрішньовенно розведений Епісілі. Кожна інфузія міститиме дозу 600 мг (2 ампули по 30 мл) і триватиме від 25 до 45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).

Етап підтримувальної терапії:
На п’ятому тижні ваш лікар введе внутрішньовенно розведений Епісілі у дозі 900 мг (3 ампули по 30 мл) протягом приблизно 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
Після п’ятого тижня ваш лікар вводитиме вам 900 мг розведеного Епісілі кожні два тижні як довготривале лікування.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ШУа

Для дорослих:

Початковий етап:

Протягом перших чотирьох тижнів ваш лікар щотижня вводитиме внутрішньовенно розведений Епісілі. Кожна доза становитиме 900 мг (3 ампули по 30 мл) і триватиме від 25 до 45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).

Етап підтримувальної терапії:
На п’ятому тижні ваш лікар введе внутрішньовенно розведений Епісілі у дозі 1200 мг (4 ампули по 30 мл) протягом приблизно 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
Після п’ятого тижня ваш лікар вводитиме вам 1200 мг розведеного Епісілі кожні два тижні як довготривале лікування.

Для дітей та підлітків

Дітей та підлітків із ГПН або ШУа, вага яких дорівнює або перевищує 40 кг, лікують у дозі, призначеній для дорослих.

Дітей та підлітків із ГПН або ШУа, вага яких менше 40 кг, лікують меншою дозою, розрахованою за їхньою вагою. Ваш лікар розрахує цю дозу.

Щодо дітей та підлітків із ГПН або ШУа, молодших 18 років:

Маса тіла	Початкова фаза	Фаза підтримки
	600 мг щотижня
30 до <40 кг	протягом перших	900 мг на 3-й тиждень; потім 900 мг кожні 2 тижні
	2 тижні
	600 мг щотижня
20 до <30 кг	протягом перших	600 мг на 3-й тиждень; потім 600 мг кожні 2 тижні
	2 тижні
10 до <20 кг	Одноразова доза 600 мг на 1-му тижні	300 мг на 2-му тижні; потім 300 мг кожні 2 тижні

5 до <10 кг	Одноразова доза 300 мг на 1-му тижні	300 мг на 2-му тижні; потім 300 мг кожні 3 тижні

Після кожної інфузії пацієнт повинен перебувати під спостереженням протягом однієї години та дотримуватися всіх вказівок лікаря в точності.

Якщо ви отримали більше Епісілі, ніж слід

Якщо ви підозрюєте, що випадково отримали дозу Епісілі, що перевищує призначену, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви пропустили візит на введення Епісілі

Якщо ви пропустили візит, негайно зверніться до свого лікаря та ознайомтеся з розділом «Якщо ви перервете лікування Епісілі».

Якщо ви перервете лікування Епісілі при ГПН

Якщо ви перервете або припините лікування Епісілі, симптоми ГПН можуть знову з’явитися, і навіть у більш тяжкій формі, відразу після припинення терапії. Ваш лікар повідомить вас про можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Крім того, вас буде ретельно спостерігати принаймні протягом 8 тижнів.

Ризики, пов’язані з припиненням лікування Епісілі, включають посилення руйнування ваших червоних кров’яних клітин, що може призвести до наступного:

значного зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
сплутаності свідомості або відсутності уваги;
болю в грудях або стенокардії;
підвищення сироваткової концентрації креатиніну (проблеми з нирками); або
тромбозу (утворення тромбів у крові).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви перервете лікування Епісілі при ШУа

Якщо ви перервете або припините лікування Епісілі, симптоми ШУа можуть знову з’явитися. Ваш лікар повідомить вас про можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Крім того, вас буде ретельно спостерігати.

Ризики, пов’язані з припиненням лікування Епісілі, включають посилення запальних процесів у тромбоцитах, що може призвести до наступного:

значного зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
значного посилення руйнування ваших червоних кров’яних клітин;
зниження діурезу (проблеми з нирками);
підвищення сироваткової концентрації креатиніну (проблеми з нирками);
сплутаності свідомості або відсутності уваги;
болю в грудях або стенокардії;
задишки; або
тромбозу (утворення тромбів у крові).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Ваш лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та пояснить ризики й переваги препарату Епісілі перед початком лікування.

Найсерйознішим побічним ефектом була менінгококова сепсія (частота невідома [не може бути оцінена за наявними даними]).

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми менінгококової інфекції (див. розділ 2 «Попередження про менінгококову інфекцію та інші інфекції, спричинені Neisseria»), негайно повідомте лікареві.

Якщо ви не впевнені, у чому полягають наведені нижче побічні ефекти, попросіть лікаря пояснити їх вам.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

інфекція легень (пневмонія), застуда (назофарингіт), інфекція сечовивідних шляхів (сечова інфекція)
знижена кількість білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
неможливість заснути
запаморочення, підвищений артеріальний тиск
інфекція верхніх дихальних шляхів, кашель, біль у горлі (орофарингеальний біль), бронхіт, висипання (простий герпес)
діарея, блювота, нудота, біль у животі, висипання, випадіння волосся (алопеція), свербіж (прурит)
біль у суглобах (руках і ногах), біль у кінцівках (руках і ногах)
лихоманка (пірексія), відчуття втоми (астенія), захворювання, схоже на грип
реакція, пов’язана з інфузією

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):

тяжка інфекція (менінгококова інфекція), сепсія, септичний шок, вірусна інфекція, інфекція нижніх дихальних шляхів, кишковий грип (шлунково-кишкова інфекція), цистит
інфекції, грибкова інфекція, накопичення гною (абсцеси), інфекція шкіри (флегмона), грип, синусит, стоматологічна інфекція (абсцес), інфекція ясен
відносно низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), низький рівень лімфоцитів (певний тип білих кров’яних клітин) (лімфопенія), відчуття серцебиття
тяжкі алергічні реакції, що призводять до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція), гіперчутливість
втрата апетиту
депресія, тривожність, зміни настрою, порушення сну
відчуття поколювання в частині тіла (парестезія), тремтіння, порушення смаку (дісгеузія), непритомність
розмите зору
дзвін у вухах, запаморочення
раптовий і швидкий розвиток надмірно високого артеріального тиску, низький артеріальний тиск, припливи, венозні порушення
дихальні труднощі (диспнея), носове кровотечіння, закладеність носа (назальна конгестія), подразнення горла, виділення з носа (ринорея)
запалення очеревини (тканини, що вистилає більшість органів черевної порожнини), запор, дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія), вздуття живота
підвищення рівня печеневих ферментів
кропив’янка, почервоніння шкіри, сухість шкіри, червоні або фіолетові плями на шкірі, підвищена пітливість, запалення шкіри
м’язові спазми, біль у м’язах, біль у спині та потилиці, кістковий біль
ниркові порушення, труднощі або біль під час сечовипускання (дисурія), кров у сечі
спонтанна ерекція
набряк (едема), дискомфорт у грудях, відчуття слабкості (астенія), біль у грудях, біль у місці інфузії, озноб
зниження частки об’єму крові, яку займають червоні кров’яні клітини, зниження рівня білка, що переносить кисень у червоних кров’яних клітинах

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

грибкова інфекція (інфекція Aspergillus), інфекція суглобів (бактеріальний артрит), інфекція Haemophilus, імпетиго, бактеріальна статева інфекція (гонорея)
пухлина шкіри (меланома), порушення кісткового мозку
руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз), агрегація клітин, аномальний фактор згортання, порушення згортання
захворювання з підвищеною активністю щитовидної залози (хвороба Ґрейвса)
незвичайні сни
подразнення очей
синці
незвичайний гастроезофагеальний рефлюкс їжі, біль у яснах
жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця)
порушення забарвлення шкіри
спазми м’язів рота, набряк суглобів
порушення менструального циклу
витік препарату з вени, у яку вводять інфузію, незвичайне відчуття у місці інфузії, відчуття тепла

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними:

ураження печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епісілі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Флакони Епісілі можуть зберігатися у первинній упаковці поза холодильником впродовж одного періоду до 2 місяців при кімнатній температурі (до 30 °C), не перевищуючи початковий термін придатності. Після закінчення цього періоду препарат можна знову помістити в холодильник.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розведення лікарський засіб необхідно використати протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або при кімнатній температурі (до 30 °C). Проте, якщо розчин підготовлено в асептичних (стерильних) умовах, його можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C до 3 місяців та додатково 72 години при кімнатній температурі (до 30 °C), якщо розведено хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) розчином для інфузій або хлоридом натрію 4,5 мг/мл (0,45 %) розчином для інфузій.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Епісілі

Діючою речовиною є екулізумаб (300 мг/30 мл у флаконі, що відповідає 10 мг/мл).
Інші складові:
моногідрат динатрію дигідрофосфату (див. розділ 2 «Епісілі містить натрій»)
гептагідрат динатрію гідрофосфату (див. розділ 2 «Епісілі містить натрій»)
дигідрат трегалози
полісорбат 80

Розчинник: вода для ін’єкційних засобів

Епісілі містить натрій та полісорбат 80. Див. розділ 2.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Епісілі випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузій (30 мл у флаконі – розмір упаковки 1 флакон).

Епісілі — це прозора безбарвна розчинна рідина.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Дельфт

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Також існують посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та «сиротячим» лікарським засобам.

Інструкції щодо застосування для медичних працівників

Обробка Епісілі

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

1- Як застосовується Епісілі?

Кожен флакон Епісілі містить 300 мг діючої речовини у 30 мл розчину.

2- Перед введенням лікарського засобу

Відновлення та розведення мають проводитися відповідно до правил доброго медичного виробництва, особливо щодо асептики.

Підготовку Епісілі слід проводити асептичним способом для подальшого введення кваліфікованим медичним працівником.

Візуально перевірте розчин Епісілі на відсутність частинок або змін кольору.
За допомогою стерильної шприця відберіть необхідну кількість Епісілі з флакона (або флаконів).
Перенесіть рекомендовану дозу до інфузійного пакета.
Розведіть Епісілі до кінцевої концентрації 5 мг/мл (початкову концентрацію поділити на 2), додавши до інфузійного пакета відповідну кількість розчинника. Для приготування дози 300 мг використовуйте 30 мл Епісілі (10 мг/мл) та додайте 30 мл розчинника. Для дози 600 мг використовуйте 60 мл Епісілі та додайте 60 мл розчинника. Для дози 900 мг використовуйте 90 мл Епісілі та додайте 90 мл розчинника. Для дози 1200 мг використовуйте 120 мл Епісілі та додайте 120 мл розчинника. Кінцевий об’єм розчиненого розчину Епісілі 5 мг/мл становить 60 мл для дози 300 мг, 120 мл для дози 600 мг, 180 мл для дози 900 мг або 240 мл для дози 1200 мг.
Як розчинники можна використовувати 9 мг/мл (0,9 %) розчин натрію хлориду для ін’єкцій, 4,5 мг/мл (0,45 %) розчин натрію хлориду для ін’єкцій або 5 % розчин глюкози у воді.
Акуратно перемішайте інфузійний пакет із розведеним розчином Епісілі, щоб забезпечити рівномірне змішування лікарського засобу та розчинника.
Перед введенням розчин має прогрітися до кімнатної температури (до 30 °C) у повітряному середовищі.
Розчин не слід нагрівати в мікрохвильовій пічці або іншому джерелі тепла, окрім кімнатної температури.
Викиньте лікарський засіб, що залишився у флаконі.
Розведений розчин Епісілі можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C або при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 24 годин після вилучення з холодильника. Однак, якщо розчин підготовлено асептичним (стерильним) способом, його можна зберігати у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C до 3 місяців, а потім додаткові 72 години при кімнатній температурі (до 30 °C), якщо розведення проводилося розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій або розчином натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) для ін’єкцій.

3- Введення

Не вводьте Епісілі внутрішньовенно швидким струмом або болюсно.
Епісілі слід вводити виключно внутрішньовенно крапельно.
Розведений розчин Епісілі вводять внутрішньовенно крапельно протягом 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин) у дорослих та 1–4 годин у дітей віком до 18 років за допомогою крапельниці, шприцевого або інфузійного насоса. Під час введення пацієнту розчин Епісілі не потрібно захищати від світла.

Пацієнта слід спостерігати протягом години після інфузії. Якщо під час введення Епісілі виникнуть побічні ефекти, лікар може припинити або зменшити швидкість інфузії. Якщо швидкість зменшено, загальна тривалість інфузії не повинна перевищувати дві години у дорослих та чотири години у дітей віком до 18 років.

4- Особливі умови зберігання та обробки

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Флакони Епісілі можна зберігати у первинній упаковці поза холодильником протягом одного періоду до 2 місяців при кімнатній температурі (до 30 °C), не перевищуючи дати закінчення терміну придатності. Після закінчення цього періоду продукт можна знову помістити у холодильник.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.