Epysqli 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Epysqli 300 mg concentrato per soluzione per infusione

eculizumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Epysqli e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Epysqli
3. Come usare Epysqli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Epysqli
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Epysqli e per cosa si utilizza

Che cos'è Epysqli

Il principio attivo di Epysqli è l'eculizumab e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali. L'eculizumab si lega a una specifica proteina dell'organismo che causa infiammazione e la inibisce, impedendo così ai sistemi dell'organismo di attaccare e distruggere le cellule sanguigne vulnerabili, i reni, i muscoli o i nervi degli occhi e del midollo spinale.

A cosa serve Epysqli

Emoglobinuria parossistica notturna

Epysqli è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti e bambini affetti da un particolare tipo di malattia del sistema ematico chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Nei pazienti con EPN, i globuli rossi possono essere distrutti, causando una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionale, dolore, scurimento dell'urina, difficoltà respiratorie e coaguli nel sangue. L'eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere le proprie cellule sanguigne vulnerabili nell'EPN.

Sindrome emolitico-uremica atipica

Epysqli è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e bambini affetti da un particolare tipo di malattia che colpisce il sistema ematico e renale, chiamata sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa). Nei pazienti con SEUa, i reni e le cellule sanguigne, comprese le piastrine, possono subire danni, causando bassi livelli ematici (trombocitopenia e anemia), riduzione o perdita della funzionalità renale, coaguli nel sangue, stanchezza e difficoltà nel normale funzionamento. L'eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere le proprie cellule vulnerabili del sangue e dei reni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Epysqli

Non usi Epysqli

• Se è allergico all’eculizumab, alle proteine derivate da prodotti di topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica, a meno che non stia assumendo un trattamento antibiotico per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
• Se ha un’infezione meningococcica.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenza relativa all’infezione meningococcica e ad altre infezioni da Neisseria

Il trattamento con Epysqli può ridurre la sua resistenza naturale alle infezioni, in particolare a determinati microrganismi che causano infezione meningococcica (infezione grave della membrana che riveste il cervello e setticemia) e altre infezioni da Neisseria, inclusa la gonorrea disseminata.

Consulti il medico prima di utilizzare Epysqli per assicurarsi di essere vaccinato contro Neisseria meningitidis, uno dei microrganismi responsabili dell’infezione meningococcica, almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento oppure per ricevere un trattamento antibiotico che riduca il rischio di infezione fino a due settimane dopo la vaccinazione. Assicuri che le sue vaccinazioni meningococciche siano aggiornate. Tenga presente che la vaccinazione non previene sempre questo tipo di infezioni. In base alle raccomandazioni nazionali, il medico potrebbe ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire l’infezione.

Se è a rischio di sviluppare gonorrea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Sintomi dell’infezione meningococcica

Data l’importanza di una rapida identificazione e del trattamento di certe infezioni nei pazienti in trattamento con Epysqli, le verrà consegnata una tessera contenente un elenco dei sintomi specifici delle infezioni, da portare sempre con sé. Tale tessera è denominata “Tessera per il paziente”.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico:

• mal di testa accompagnato da nausea o vomito
• mal di testa accompagnato da rigidità del collo o della schiena
• febbre
• eruzione cutanea
• confusione
• dolore muscolare intenso associato a sintomi simil-influenzali
• sensibilità alla luce

Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi

Se prevede di viaggiare in una zona remota in cui non potrà mettersi in contatto con il medico o ricevere assistenza medica per un certo periodo, il medico potrebbe adottare misure preventive adeguate, come prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, deve assumere l’antibiotico prescritto. Ricordi che deve rivolgersi al medico il più presto possibile, anche se si sente meglio dopo aver assunto l’antibiotico.

Infezioni

Prima di usare Epysqli, informi il medico se ha un’infezione in corso.

Reazioni allergiche

Epysqli contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni devono essere vaccinati contro Haemophilus influenzae e contro le infezioni pneumococciche.

Persone anziane

Non sono richieste precauzioni particolari per il trattamento dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Altri medicinali ed Epysqli

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Donne in età fertile

Nelle donne in età fertile deve essere preso in considerazione l’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 5 mesi dopo la sua interruzione.

Gravidanza/allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Epysqli sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Epysqli contiene sodio

Una volta diluito con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, questo medicinale contiene 0,47 g di sodio (componente principale del sale da cucina) in 240 ml alla dose massima. Ciò corrisponde al 23,4 % dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto. Tenga presente questo aspetto se segue una dieta povera di sodio.

Una volta diluito con cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) soluzione iniettabile, questo medicinale contiene 0,26 g di sodio (componente principale del sale da cucina) in 240 ml alla dose massima. Ciò corrisponde al 12,8 % dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto. Tenga presente questo aspetto se segue una dieta povera di sodio.

Epysqli contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 6,6 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino (flaconcino da 30 ml), pari a 0,66 mg/kg o meno della dose massima per pazienti adulti e pazienti pediatrici con peso corporeo superiore a 10 kg e pari a 1,32 mg/kg o meno della dose massima per pazienti pediatrici con peso corporeo da 5 a <10 kg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come usare Epysqli

Almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Epysqli, il medico le somministrerà un vaccino contro l'infezione meningococcica se non è stato precedentemente vaccinato o se il vaccino precedentemente somministrato è ormai scaduto. Se suo figlio è al di sotto dell'età richiesta per la vaccinazione o se lei non è stato vaccinato almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Epysqli, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.

Il medico somministrerà a suo figlio, minore di 18 anni, un vaccino contro Haemophilus influenzae e le infezioni pneumococciche in conformità con le raccomandazioni vaccinali locali vigenti per ogni fascia d'età.

Istruzioni per l'uso corretto

Il trattamento le verrà somministrato dal medico o da un altro professionista sanitario mediante perfusione di una soluzione diluita del flacone di Epysqli, preparata in una sacca per fleboclisi, attraverso un tubicino direttamente in una vena. Si raccomanda che la prima fase del trattamento, detta fase iniziale, duri 4 settimane, dopo le quali inizierà la fase di mantenimento:

Se utilizza questo medicinale per trattare la HPN

Per adulti:

• Fase iniziale:

Durante le prime quattro settimane, il medico le somministrerà una perfusione endovenosa settimanale di Epysqli diluito. Ogni perfusione corrisponderà a una dose di 600 mg (2 flaconi da 30 ml) e durerà da 25 a 45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).

• Fase di mantenimento:

• Alla quinta settimana, il medico le somministrerà una perfusione endovenosa di Epysqli diluito corrispondente a una dose di 900 mg (3 flaconi da 30 ml) della durata di circa 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).

• Dopo la quinta settimana, il medico le somministrerà 900 mg di Epysqli diluito ogni due settimane come trattamento a lungo termine.

Se utilizza questo medicinale per trattare lo SHUa

Per adulti:

• Fase iniziale:

Durante le prime quattro settimane, il medico le somministrerà una perfusione endovenosa settimanale di Epysqli diluito. Ogni somministrazione corrisponderà a una dose di 900 mg (3 flaconi da 30 ml) e durerà da 25 a 45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).

• Fase di mantenimento:

• Alla quinta settimana, il medico le somministrerà una perfusione endovenosa di Epysqli diluito corrispondente a una dose di 1200 mg (4 flaconi da 30 ml) della durata di circa 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).

• Dopo la quinta settimana, il medico le somministrerà 1200 mg di Epysqli diluito ogni due settimane come trattamento a lungo termine.

Per bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti con HPN o SHUa con un peso uguale o superiore a 40 kg riceveranno la dose prevista per gli adulti.

I bambini e gli adolescenti con HPN o SHUa con un peso inferiore a 40 kg necessitano di una dose inferiore basata sul peso corporeo. Il medico la calcolerà.

Nei casi di bambini e adolescenti con HPN o SHUa di età inferiore a 18 anni:

Peso corporeo	Fase iniziale	Fase di mantenimento
	600 mg settimanali
30 a <40 kg	durante le prime	900 mg alla 3.ª settimana; poi 900 mg ogni 2 settimane
	2 settimane
	600 mg settimanali
20 a <30 kg	durante le prime	600 mg alla 3.ª settimana; poi 600 mg ogni 2 settimane
	2 settimane
10 a <20 kg	Dose unica di 600 mg alla settimana 1	300 mg alla 2.ª settimana; poi 300 mg ogni 2 settimane
5 a <10 kg	Dose unica di 300 mg alla settimana 1	300 mg alla 2.ª settimana; poi 300 mg ogni 3 settimane

Dopo ogni infusione deve rimanere sotto osservazione per un'ora e deve seguire scrupolosamente le istruzioni del medico.

Se ha ricevuto un quantitativo di Epysqli superiore a quello previsto

Se sospetta che le sia stata somministrata accidentalmente una dose di Epysqli superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Epysqli

Se dimentica un appuntamento, contatti immediatamente il medico e legga la sezione “Se interrompe il trattamento con Epysqli”.

Se interrompe il trattamento con Epysqli in caso di HPN

Se interrompe o abbandona il trattamento con Epysqli, i sintomi dell’HPN potrebbero ricomparire in forma più intensa subito dopo l’interruzione del trattamento. Il medico le illustrerà gli eventuali effetti indesiderati e le spiegherà i rischi connessi. Inoltre, verrà effettuato un rigoroso monitoraggio per almeno 8 settimane.

I rischi legati all’interruzione del trattamento con Epysqli comprendono un aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare quanto segue:

• una marcata riduzione del numero di globuli rossi (anemia);

• confusione o difficoltà di concentrazione;

• dolore al petto o angina pectoris;

• aumento della concentrazione ematica di creatinina (problemi renali); oppure

• trombosi (formazione di coaguli nel sangue).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Epysqli in caso di SHUa

Se interrompe o abbandona il trattamento con Epysqli, i sintomi della SHUa potrebbero ricomparire. Il medico le illustrerà gli eventuali effetti indesiderati e le spiegherà i rischi connessi. Inoltre, verrà effettuato un rigoroso monitoraggio.

I rischi legati all’interruzione del trattamento con Epysqli comprendono un aumento dei processi infiammatori delle piastrine, che possono causare quanto segue:

• una marcata riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• una significativa accelerazione della distruzione dei globuli rossi;
• riduzione della diuresi (problemi renali);
• aumento della concentrazione ematica di creatinina (problemi renali);
• confusione o difficoltà di concentrazione;
• dolore al petto o angina pectoris;
• mancanza di respiro; oppure
• trombosi (formazione di coaguli nel sangue).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite. Il medico le illustrerà gli effetti indesiderati possibili e le spiegherà i rischi e i benefici di Epysqli prima di iniziare il trattamento.

L'effetto indesiderato più grave è stata la setticemia meningococcica (frequenza non nota [non può essere stimata sulla base dei dati disponibili]).

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di un'infezione meningococcica (vedere sezione 2 “Allarme infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria”), informi immediatamente il medico.

Se non è sicuro della natura degli effetti indesiderati indicati di seguito, chieda al medico di spiegarglieli.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione polmonare (polmonite), raffreddore (nasofaringite), infezione del tratto urinario (infezione urinaria)
• numero basso di globuli bianchi (leucopenia), riduzione dei globuli rossi che può causare pallore e portare a debolezza o mancanza di respiro
• difficoltà a dormire
• vertigini, pressione arteriosa alta
• infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, mal di gola (dolore orofaringeo), bronchite, herpes labiale (herpes semplice)
• diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), prurito
• dolore alle articolazioni (braccia e gambe), dolore agli arti (braccia e gambe)
• febbre (piressia), sensazione di stanchezza (affaticamento), malattia di tipo influenzale
• reazione correlata all'infusione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione grave (infezione meningococcica), setticemia, shock settico, infezione virale, infezione delle vie respiratorie inferiori, influenza intestinale (infezione gastrointestinale), cistite
• infezioni, infezione da funghi, accumulo di pus (ascessi), infezione della pelle (cellulite), influenza, sinusite, infezione dentale (ascesso), infezione delle gengive
• numero relativamente basso di piastrine (trombocitopenia), livello basso di linfociti (un tipo specifico di globuli bianchi) (linfopenia), sensazione di palpitazioni
• reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica), ipersensibilità
• perdita di appetito
• depressione, ansia, cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno
• sensazione di formicolio in una parte del corpo (parestesia), tremore, alterazione del gusto (disgeusia), svenimento
• vista offuscata
• ronzio alle orecchie, vertigini
• rapido e improvviso sviluppo di pressione estremamente alta, pressione arteriosa bassa, vampate di calore, disturbi venosi
• dispnea (difficoltà respiratoria), sanguinamento nasale, naso chiuso (congestione nasale), irritazione della gola, secrezione nasale (rinorrea)
• infiammazione del peritoneo (tessuto che riveste la maggior parte degli organi addominali), stitichezza, disturbi allo stomaco dopo i pasti (dispepsia), gonfiore addominale
• aumento degli enzimi epatici
• orticaria, arrossamento della pelle, secchezza della pelle, punti rossi o violacei sulla pelle, aumento della sudorazione, infiammazione della pelle
• crampo muscolare, dolore muscolare, dolore alla schiena e al collo, dolore osseo
• disturbi renali, difficoltà o dolore durante la minzione (disuria), sangue nelle urine
• erezione spontanea
• gonfiore (edema), fastidio al torace, sensazione di debolezza (astenia), dolore al torace, dolore nel sito di infusione, brividi
• diminuzione della proporzione del volume sanguigno occupato dai globuli rossi, diminuzione della proteina che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• infezione da funghi (infezione da Aspergillus), infezione delle articolazioni (artrite batterica), infezione da Haemophilus, impetigine, malattia batterica a trasmissione sessuale (gonorrea)
• tumore della pelle (melanoma), disturbo del midollo osseo
• distruzione dei globuli rossi (emolisi), aggregazione cellulare, fattore di coagulazione anomalo, coagulazione anomala
• malattia con iperattività tiroidea (malattia di Graves)
• sogni anomali
• irritazione agli occhi
• lividi
• reflusso gastrico anomalo degli alimenti, dolore alle gengive
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• disturbi del colore della pelle
• spasmi della muscolatura della bocca, gonfiore delle articolazioni
• disturbo mestruale
• fuoriuscita anomala del medicamento dalla vena infusa, sensazione anomala nel sito di infusione, sensazione di calore

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• danno epatico

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Epysqli

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo la dicitura "CAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Le fiale di Epysqli possono essere mantenute nell'imballaggio originale fuori dal frigorifero per un unico periodo di tempo fino a 2 mesi a temperatura ambiente (fino a 30 °C), senza superare la data di scadenza originale. Alla fine di questo periodo, il prodotto può essere nuovamente riposto in frigorifero.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la diluizione, il medicamento deve essere utilizzato entro 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente (fino a 30 °C). Tuttavia, se la soluzione viene preparata in condizioni asettiche (sterili), può essere conservata in frigorifero tra 2 °C e 8 °C fino a 3 mesi e ulteriori 72 ore a temperatura ambiente (fino a 30 °C) quando viene diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile o cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) soluzione iniettabile.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epysqli

• Il principio attivo è eculizumab (300 mg/30 ml in un flaconcino corrispondente a 10 mg/ml).

• Gli altri componenti sono:

• monoidrato di diidrogenofosfato di sodio (vedere sezione 2 “Epysqli contiene sodio”)

• eptaidrato di fosfato disodico (vedere sezione 2 “Epysqli contiene sodio”)

• diidrato di trealosio

• polisorbato 80

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili

• Epysqli contiene sodio e polisorbato 80. Vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Epysqli si presenta in forma di concentrato per soluzione per infusione (30 ml in un flaconcino – confezione da 1 flaconcino).

Epysqli è una soluzione trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

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Istruzioni per l'uso rivolte ai professionisti sanitari

Manipolazione di Epysqli

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari.

1- Come si somministra Epysqli?

Ogni flaconcino di Epysqli contiene 300 mg di principio attivo in 30 ml di soluzione del prodotto.

2- Prima di somministrare il medicinale

La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate secondo le buone pratiche, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.

Epysqli deve essere preparato utilizzando una tecnica asettica per la successiva somministrazione da parte di un professionista sanitario qualificato.

• Ispezionare visivamente la soluzione di Epysqli per verificare l'assenza di particelle o cambiamenti di colore.
• Prelevare dal flaconcino o dai flaconcini la quantità necessaria di Epysqli utilizzando una siringa sterile.
• Trasferire la dose raccomandata in una sacca per infusione.
• Diluire Epysqli fino a raggiungere una concentrazione finale di 5 mg/ml (concentrazione iniziale divisa per 2) aggiungendo la quantità adeguata di diluente alla sacca per infusione. Per preparare una dose da 300 mg, utilizzare 30 ml di Epysqli (10 mg/ml) e aggiungere 30 ml di diluente. Per una dose da 600 mg, utilizzare 60 ml di Epysqli e aggiungere 60 ml di diluente. Per una dose da 900 mg, utilizzare 90 ml di Epysqli e aggiungere 90 ml di diluente. Per una dose da 1200 mg, utilizzare 120 ml di Epysqli e aggiungere 120 ml di diluente. Il volume finale di una soluzione diluita di Epysqli a 5 mg/ml è di 60 ml per le dosi da 300 mg, di 120 ml per le dosi da 600 mg, di 180 ml per le dosi da 900 mg e di 240 ml per le dosi da 1200 mg.
• I diluenti utilizzabili sono: soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) o soluzione glucosata al 5 % in acqua.
• Agitare delicatamente la sacca per infusione contenente la soluzione diluita di Epysqli per assicurarsi che il medicinale e il diluente siano ben miscelati.
• La soluzione diluita deve raggiungere la temperatura ambiente (fino a 30 °C) prima della somministrazione, lasciandola esposta all’aria ambiente.
• La soluzione diluita non deve essere riscaldata nel forno a microonde né con altre fonti di calore diverse dalla temperatura ambiente.
• Smaltire il medicinale residuo nel flaconcino.
• La soluzione diluita di Epysqli può essere conservata tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per 24 ore dopo l’uscita dal frigorifero. Tuttavia, se la soluzione viene preparata in condizioni asettiche (sterili), può essere conservata in frigorifero tra 2 °C e 8 °C fino a 3 mesi e per ulteriori 72 ore a temperatura ambiente (fino a 30 °C) quando viene diluita con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %).

3- Somministrazione

• Non somministrare Epysqli mediante iniezione endovenosa diretta né come somministrazione in bolo.
• Epysqli deve essere somministrato esclusivamente mediante infusione endovenosa.
• La soluzione diluita di Epysqli deve essere somministrata per infusione endovenosa per 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti) negli adulti e da 1 a 4 ore nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, mediante gocciolamento per gravità, una pompa a siringa o una pompa per infusione. Non è necessario proteggere la soluzione diluita di Epysqli dalla luce durante la somministrazione al paziente.

Il paziente deve rimanere sotto osservazione per un’ora dopo l’infusione. In caso di effetti avversi durante la somministrazione di Epysqli, l’infusione può essere interrotta o la velocità ridotta, a giudizio del medico. Se la velocità viene ridotta, la durata totale dell’infusione non deve superare le due ore negli adulti e le 4 ore nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni.

4- Condizioni particolari di conservazione e manipolazione

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. I flaconcini di Epysqli possono essere mantenuti nell’imballaggio originale fuori dal frigorifero per un periodo unico fino a 2 mesi a temperatura ambiente (fino a 30 °C), senza superare la data di scadenza originale. Alla fine di questo periodo, il prodotto può essere nuovamente riposto in frigorifero.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.