Epyseli 300 mg środek koncentrat do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Epysqli 300 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

eculizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść do tego swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Epysqli i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epysqli
3. Jak stosować Epysqli
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epysqli
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epysqli i do czego służy

Co to jest Epysqli

Substancją czynną Epysqli jest eculizumab, która należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Eculizumab wiąże się z określonym białkiem organizmu powodującym stan zapalny i hamuje jego działanie, dzięki czemu mechanizmy organizmu nie mogą atakować i niszczyć podatnych komórek krwi, nerek, mięśni lub nerwów oczu i rdzenia kręgowego.

Do czego służy Epysqli

Paroksyzmalna nocna hemoglobinuria (PNH)

Epysqli stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci z określonym rodzajem choroby układu krwiotwórczego zwaną paroksyzmalną nocną hemoglobinurią (PNH). U pacjentów z PNH czerwone krwinki mogą być niszczone, co może prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), uczucia zmęczenia, ograniczenia sprawności fizycznej, bólu, ciemnienia moczu, trudności z oddychaniem oraz powstawania skrzeplin w krwi. Eculizumab może blokować zapalną odpowiedź organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych podatnych komórek krwi w przypadku PNH.

Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS)

Epysqli stosuje się również w leczeniu dorosłych i dzieci z określonym rodzajem choroby wpływającej na układ krwiotwórczy i nerki, zwanym atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS). U pacjentów z aHUS uszkodzone mogą być nerki oraz komórki krwi, w tym płytki krwi, co może prowadzić do obniżonej liczby krwinek (trombocytopenia i anemia), zmniejszenia lub utraty czynności nerek, powstawania skrzeplin w krwi, uczucia zmęczenia i trudności w normalnym funkcjonowaniu. Eculizumab może blokować zapalną odpowiedź organizmu oraz jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych podatnych komórek krwi i nerek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epysqli

Nie stosować Epysqli

• Jeśli jest alergiczny na eculizumab, białka pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie został zaszczepiony przeciwko infekcji meningokokowej, chyba że przyjmuje leczenie antybiotykami w celu zmniejszenia ryzyka infekcji przez okres do 2 tygodni po szczepieniu.
• Jeśli ma infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenie dotyczące infekcji meningokokowej i innych infekcji spowodowanych przez Neisseria

Leczenie Epysqli może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na infekcje, szczególnie na pewne drobnoustroje powodujące infekcję meningokokową (ciężkie zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i sepsę) oraz inne infekcje spowodowane przez Neisseria, w tym rozsianą gruźlicę.

Przed zastosowaniem Epysqli należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że został zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis, jednemu z drobnoustrojów powodujących infekcję meningokokową, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lub aby otrzymać leczenie antybiotykami w celu zmniejszenia ryzyka infekcji przez okres do dwóch tygodni po szczepieniu. Upewnij się, że jesteś na bieżąco z szczepieniami przeciwko meningokokom. Należy również pamiętać, że szczepienie nie zawsze zapobiega infekcjom tego typu. Zgodnie z krajowymi zaleceniami lekarz może uznać za konieczne podjęcie dodatkowych środków zapobiegających infekcji.

Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia gruźlicy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Objawy infekcji meningokokowej

Ze względu na konieczność szybkiego rozpoznania i leczenia niektórych infekcji u pacjentów leczonych Epysqli, otrzymasz kartę z listą charakterystycznych objawów infekcji, którą należy zawsze nosić przy sobie. Nazywa się ją „Kartą pacjenta”.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• ból głowy towarzyszący nudnościom lub wymiotom
• ból głowy towarzyszący sztywności karku lub pleców
• gorączka
• wysypka
• dezorientacja
• silny ból mięśni połączony z objawami przypominającymi grypę
• wrażliwość na światło

Leczenie infekcji meningokokowej podczas podróży

Jeśli planujesz podróż do odległego miejsca, gdzie przez pewien czas nie będzie można skontaktować się z lekarzem ani otrzymać pomocy medycznej, lekarz może podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze, takie jak wystawienie recepty na antybiotyk skuteczny przeciwko Neisseria meningitidis, który należy zabrać ze sobą. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy od razu zażyć przepisany antybiotyk. Pamiętaj, że należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli po zażyciu antybiotyku poczuje się lepiej.

Infekcje

Przed zastosowaniem Epysqli należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie chorujesz na jakąkolwiek infekcję.

Reakcje alergiczne

Epysqli zawiera białko, a białka mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia powinni być zaszczepieni przeciwko Haemophilus influenzae i infekcjom pneumokokowym.

Osoby starsze

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy leczeniu pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.

Inne leki i Epysqli

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Ciąża/karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Epysqli na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Epysqli zawiera sód

Po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %) roztwór do wstrzykiwania, ten lek zawiera 0,47 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w 240 ml przy maksymalnej dawce. Odpowiada to 23,4 % maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości sodu.

Po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 4,5 mg/ml (0,45 %) roztwór do wstrzykiwania, ten lek zawiera 0,26 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w 240 ml przy maksymalnej dawce. Odpowiada to 12,8 % maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości sodu.

Epysqli zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 6,6 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce (fiolka 30 ml), co odpowiada 0,66 mg/kg lub mniej maksymalnej dawki u dorosłych pacjentów i dziecięcych pacjentów o masie ciała powyżej 10 kg oraz 1,32 mg/kg lub mniej maksymalnej dawki u dziecięcych pacjentów o masie ciała od 5 do <10 kg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

3. Jak stosować lek Epysqli

Przynajmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Epysqli lekarz poda Ci szczepionkę przeciwko infekcji meningokokowej, jeśli wcześniej nie zostałś zaszczepiony lub jeśli szczepionka, którą otrzymałeś, straciła ważność. Jeśli Twój dziecko nie osiągnęło jeszcze wymaganego wieku do szczepienia lub jeśli Ty nie zostałeś zaszczepiony przynajmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Epysqli, lekarz przepisze Ci antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka infekcji przez okres 2 tygodni po szczepieniu.

Lekarz poda Twojemu dziecku poniżej 18. roku życia szczepionkę przeciwko Haemophilus influenzae oraz infekcjom pneumokokowym zgodnie z obowiązującymi lokalnymi zaleceniami szczepień dla poszczególnych grup wiekowych.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci leczenie w postaci wlewu dożylnego przygotowanej roztworem z fiolki Epysqli rozcieńczonej w worku do wlewania, za pomocą cienkiego przewodu bezpośrednio do żyły. Zaleca się, aby pierwsza faza leczenia, czyli faza wstępna, trwała 4 tygodnie, po których rozpoczyna się faza utrzymywania:

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu HPN

Dla dorosłych:

• Faza wstępna:

Przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawał Ci raz w tygodniu wlew dożylny rozcieńczonego Epysqli. Każda infuzja będzie obejmować dawkę 600 mg (2 fiolki po 30 ml) i potrwa od 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Faza utrzymywania:

• W piątym tygodniu lekarz poda Ci wlew dożylny rozcieńczonego Epysqli odpowiadający dawce 900 mg (3 fiolki po 30 ml) trwający około 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał Ci dawkę 900 mg rozcieńczonego Epysqli co dwa tygodnie jako długotrwałe leczenie.

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu SHUa

Dla dorosłych:

• Faza wstępna:

Przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawał Ci raz w tygodniu wlew dożylny rozcieńczonego Epysqli. Każda dawka będzie wynosić 900 mg (3 fiolki po 30 ml) i potrwa od 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Faza utrzymywania:

• W piątym tygodniu lekarz poda Ci wlew dożylny rozcieńczonego Epysqli odpowiadający dawce 1200 mg (4 fiolki po 30 ml) trwający około 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał Ci dawkę 1200 mg rozcieńczonego Epysqli co dwa tygodnie jako długotrwałe leczenie.

Dla dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie z HPN lub SHUa o masie ciała równej lub powyżej 40 kg będą leczeni dawką przewidzianą dla dorosłych.

Dzieci i nastolatkowie z HPN lub SHUa o masie ciała poniżej 40 kg wymagają mniejszej dawki, obliczonej na podstawie masy ciała. Lekarz wyliczy ją odpowiednio.

W przypadku dzieci i nastolatków z HPN lub SHUa poniżej 18. roku życia:

Po każdej infuzji należy pozostawać pod obserwacją przez godzinę oraz ściśle przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeśli otrzymał(a) więcej Epysqli niż powinien(a)

Jeśli podejrzewa się przypadkowe podanie dawki Epysqli większej niż przepisana, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomni(a) stawić się na wizytę w celu otrzymania Epysqli

Jeśli zapomni(a) stawić się na wizytę, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i zapoznać się z sekcją „Jeśli przerwie(a) leczenie Epysqli”.

Jeśli przerwie(a) leczenie Epysqli w przypadku HPN

Jeśli przerwie(a) lub zakończy leczenie Epysqli, objawy HPN mogą ponownie się pojawić, a nawet nasilić bezpośrednio po przerwaniu terapii. Lekarz poinformuje o możliwych skutkach niepożądanych oraz wyjaśni związane z tym ryzyko. Ponadto będzie prowadził ścisły monitoring przez co najmniej 8 tygodni.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia Epysqli obejmuje zwiększenie destrukcji czerwonych krwinek, co może prowadzić do:

• znacznego spadku liczby czerwonych krwinek (anemia);

• dezorientacji lub zaburzeń koncentracji;

• bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej;

• wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami); lub

• trombозy (krzepnięcie krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwie(a) leczenie Epysqli w przypadku SHUa

Jeśli przerwie(a) lub zakończy leczenie Epysqli, objawy SHUa mogą ponownie się pojawić. Lekarz poinformuje o możliwych skutkach niepożądanych oraz wyjaśni związane z tym ryzyko. Ponadto będzie prowadził ścisły monitoring.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia Epysqli obejmuje nasilenie procesów zapalnych w płytkach krwi, co może prowadzić do:

• znacznego spadku liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• znaczącego nasilenia destrukcji czerwonych krwinek;
• zmniejszenia ilości oddawanej moczu (problemy z nerkami);
• wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami);
• dezorientacji lub zaburzeń koncentracji;
• bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej;
• duszności; lub
• trombозy (krzepnięcie krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów. Lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem lekiem Epysqli przed rozpoczęciem terapii.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym była sepsa meningokokowa (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji meningokokowej (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenie dotyczące infekcji meningokokowej i innych infekcji spowodowanych przez Neisseria”), niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czym są poniżej wymienione działania niepożądane, poproś lekarza o ich wyjaśnienie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcja płucna (zapalenie płuc), przeziębienie (zapalenie nosa i gardła), infekcja układu moczowego (infekcja dróg moczowych)
• obniżona liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• bezsenność
• zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi
• infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel, ból gardła (ból gardła i jamy ustnej), zapalenie oskrzeli, opryszczka (herpes simplex)
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, wysypka, wypadanie włosów (alopepsja), świąd (świerzb)
• ból stawów (ramion i nóg), ból kończyn (ramion i nóg)
• gorączka (piresja), uczucie zmęczenia (zmęczenie), choroba typu grypowego
• reakcja związana z wlewem dożylnym

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ciężka infekcja (infekcja meningokokowa), sepsa, szok septyczny, infekcja wirusowa, infekcja dolnych dróg oddechowych, grypa żołądkowa (infekcja przewodu pokarmowego), zapalenie pęcherza
• infekcje, grzybica, nagromadzenie się ropie (abscesy), infekcja skóry (zapalenie podskórne), grypa, zapalenie zatok, infekcja zęba (absces), infekcja dziąseł
• stosunkowo niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), niski poziom limfocytów (określony typ białych krwinek) (limfopenia), uczucie kołatania serca
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna), nadwrażliwość
• utrata apetytu
• depresja, lęk, zmiany nastroju, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia w części ciała (parestezja), drżenie, zaburzenia smaku (dysgeuzja), omdlenie
• zamazane widzenie
• szum w uszach, zawroty głowy
• nagłe i szybkie wystąpienie skrajnie wysokiego ciśnienia, niskie ciśnienie krwi, napady gorąca, zaburzenia naczyniowe
• duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, zatkany nos (zatkanie nosa), podrażnienie gardła, wydzielina z nosa (rzężenie)
• zapalenie otrzewnej (tkanki wyściełającej większość narządów jamy brzusznej), zaparcia, dolegliwości żołądkowe po posiłku (dyspepsja), wzdęcia brzucha
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• pokrzywka, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, czerwone lub fioletowe plamki na skórze, nadmierna potliwość, zapalenie skóry
• skurcze mięśni, ból mięśni, ból pleców i karku, ból kości
• zaburzenia nerek, trudności lub ból podczas oddawania moczu (dysuria), krew w moczu
• samorzutna erekcja
• obrzęk (obrzęk), dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie osłabienia (astenia), ból klatki piersiowej, ból w miejscu wlewu, dreszcze
• zmniejszenie proporcji objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki, zmniejszenie zawartości białka przenoszącego tlen w czerwonych krwinkach

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• infekcja grzybicza (infekcja Aspergillus), infekcja stawów (zapalenie stawów bakteryjnych), infekcja Haemophilus, strupki, bakteryjna choroba przenoszona drogą płciową (rzekawica)
• nowotwór skóry (melanom), zaburzenia szpiku kostnego
• zniszczenie czerwonych krwinek (hemoliza), agregacja komórek, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia, nieprawidłowe krzepnięcie krwi
• choroba z nadczynnością tarczycy (choroba Gravesa)
• niepokojące sny
• podrażnienie oczu
• siniaki
• nietypowy refluks pokarmu z żołądka, ból dziąseł
• żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• zaburzenia barwy skóry
• skurcze mięśni jamy ustnej, obrzęk stawów
• zaburzenia miesiączkowania
• nietypowe wycieknięcie leku z żyły, nietypowe uczucie w miejscu wlewu, uczucie gorąca

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• uszkodzenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Epysqli

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie wiala po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Wiala z lekiem Epysqli mogą być przechowywane w oryginalnym opakowaniu poza lodówką przez jeden okres do 2 miesięcy w temperaturze pokojowej (do 30 °C), bez przekroczenia pierwotnej daty ważności. Po upływie tego okresu produkt można ponownie odłożyć do lodówki.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu lek należy użyć w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub w temperaturze pokojowej (do 30 °C). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach bezpyłowych (sterylnych), może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres do 3 miesięcy oraz dodatkowe 72 godziny w temperaturze pokojowej (do 30 °C), gdy został rozcieńczony chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %) roztworem do wstrzykiwania lub chlorkiem sodu 4,5 mg/ml (0,45 %) roztworem do wstrzykiwania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Epysqli

• Substancją czynną jest eculizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada 10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to:

• monohydrat dihydrogenofosforanu sodu (zobacz punkt 2 „Epysqli zawiera sód”)

• heptahydrat wodorofosforanu sodu (zobacz punkt 2 „Epysqli zawiera sód”)

• dwuwodna trehaloza

• polisorbat 80

Roztwórnik: woda do wstrzykiwań

• Epysqli zawiera sód i polisorbat 80. Zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epysqli występuje w postaci stężonego roztworu do sporządzania roztworu do przetaczania (30 ml w fiolce – opakowanie zawiera 1 fiolkę).

Epysqli to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Istnieją również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.

---

Instrukcje dotyczące użytkowania dla personelu medycznego

Obsługa Epysqli

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego.

1- Jak podawać Epysqli?

Każda fiolka Epysqli zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu.

2- Przed podaniem leku

Rekonstytucję i rozcieńczenie należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w zakresie aseptyki.

Epysqli należy przygotować z zachowaniem techniki jałowej do późniejszego podania przez wykwalifikowanego personelu medycznego.

• Dokonaj wizualnej kontroli roztworu Epysqli pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy.
• Za pomocą sterylnej strzykawki pobierz z fiolki lub fiolki niezbędną ilość Epysqli.
• Przenieś zalecaną dawkę do worka do wlewu.
• Rozcieńcz Epysqli do końcowego stężenia 5 mg/ml (początkowe stężenie podzielone przez 2), dodając odpowiednią ilość rozcieńczalnika do worka do wlewu. Aby przygotować dawkę 300 mg, użyj 30 ml Epysqli (10 mg/ml) i dodaj 30 ml rozcieńczalnika. Dla dawki 600 mg użyj 60 ml Epysqli i dodaj 60 ml rozcieńczalnika. Dla dawki 900 mg użyj 90 ml Epysqli i dodaj 90 ml rozcieńczalnika. Dla dawki 1200 mg użyj 120 ml Epysqli i dodaj 120 ml rozcieńczalnika. Ostateczna objętość rozcieńczonego roztworu Epysqli o stężeniu 5 mg/ml wynosi 60 ml dla dawki 300 mg, 120 ml dla dawki 600 mg, 180 ml dla dawki 900 mg lub 240 ml dla dawki 1200 mg.
• Do rozcieńczania można użyć: chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) roztwór do wstrzykiwań, chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45 %) roztwór do wstrzykiwań lub 5 % roztwór glukozy w wodzie.
• Delikatnie wstrząśnij workiem z rozcieńczonym roztworem Epysqli, aby upewnić się, że lek i rozcieńczalnik są dobrze wymieszane.
• Przed podaniem należy dopuścić, by rozcieńczony roztwór ogrzał się do temperatury pokojowej (do 30 °C) w wyniku wystawienia na otwarte powietrze.
• Nie wolno ogrzewać rozcieńczonego roztworu w kuchence mikrofalowej ani innym źródle ciepła poza temperaturą otoczenia.
• Odrzuć lek pozostały w fiolce.
• Rozcieńczony roztwór Epysqli można przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 24 godziny po wyjęciu z lodówki. Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach jałowych (sterilnych), można go przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C do 3 miesięcy oraz dodatkowo przez 72 godziny w temperaturze pokojowej (do 30 °C), gdy został rozcieńczony chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %) roztworem do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 4,5 mg/ml (0,45 %) roztworem do wstrzykiwań.

3- Podawanie

• Nie podawaj Epysqli bezpośrednio do żyły w formie wstrzyknięcia i.v. ani w formie bolusowej.
• Epysqli należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego.
• Rozcieńczony roztwór Epysqli należy podawać w formie wlewu dożylnego przez 25–45 minut (35 minut ± 10 minut) u dorosłych oraz przez 1–4 godziny u dzieci poniżej 18. roku życia za pomocą kroplówki grawitacyjnej, pompy strzykawkowej lub pompy wlewowej. Nie trzeba chronić rozcieńczonego roztworu Epysqli przed światłem podczas podawania pacjentowi.

Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez godzinę po zakończeniu wlewu. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań podczas podawania Epysqli lekarz może przerwać wlew lub zmniejszyć jego szybkość. Jeśli zmniejszono szybkość, całkowity czas trwania wlewu nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i czterech godzin u dzieci poniżej 18. roku życia.

4- Szczególne warunki przechowywania i obsługi

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Fiolki Epysqli mogą być przechowywane w oryginalnym opakowaniu poza lodówką przez okres do 2 miesięcy w temperaturze pokojowej (do 30 °C), bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu. Po upływie tego okresu produkt można ponownie przechowywać w lodówce.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.