Эпсиквели 300 мг концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпсиквели 300 мг концентрат для раствора для инфузий

экулизумаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эпсиквели и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Эпсиквели
Как применять Эпсиквели
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эпсиквели
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпсиквели и для чего он применяется

Что такое Эпсиквели

Действующим веществом препарата Эпсиквели является экулизумаб, который относится к группе лекарственных средств, называемых моноклональными антителами. Экулизумаб связывается с определённым белком в организме, вызывающим воспаление, и подавляет его активность, предотвращая тем самым атаку защитных систем организма на уязвимые клетки крови, почки, мышцы, а также нервы глаз и спинного мозга.

Для чего применяется Эпсиквели

Пароксизмальная ночной гемоглобинурия

Эпсиквели применяется для лечения взрослых пациентов и детей с определённым видом заболевания кровеносной системы, называемым пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). У пациентов с ПНГ может происходить разрушение эритроцитов, что приводит к снижению количества красных кровяных клеток (анемии), усталости, нарушению функциональной активности, боли, потемнению мочи, одышке и образованию тромбов в крови. Экулизумаб способен блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные уязвимые клетки крови при ПНГ.

Атипичный гемолитико-уремический синдром

Эпсиквели также применяется для лечения взрослых и детей с определённым заболеванием кровеносной системы и почек, называемым атипичным гемолитико-уремическим синдромом (а-ГУС). У пациентов с а-ГУС могут повреждаться почки и клетки крови, включая тромбоциты, что может привести к снижению количества клеток крови (тромбоцитопения и анемия), уменьшению или потере функции почек, образованию тромбов в крови, усталости и нарушению нормальной жизнедеятельности. Экулизумаб способен блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные уязвимые клетки крови и почек.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эпсиквели

Не используйте Эпсиквели

Если у вас аллергия на экулизумаб, производные белки из продуктов мыши, другие моноклональные антитела или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции, за исключением случаев, когда вы принимаете антибиотик для снижения риска инфицирования в течение 2 недель после вакцинации.
Если у вас имеется менингококковая инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Особое внимание: менингококковая инфекция и другие инфекции, вызванные Neisseria

Лечение препаратом Эпсиквели может ослабить естественную защиту организма от инфекций, особенно от определённых микроорганизмов, вызывающих менингококковую инфекцию (тяжёлое поражение оболочек головного мозга и сепсис) и другие инфекции, вызванные Neisseria, включая генерализованную гонорею.

Перед началом лечения Эпсиквели проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться в необходимости вакцинации против Neisseria meningitidis — одного из возбудителей менингококковой инфекции — не менее чем за 2 недели до начала терапии, либо чтобы получить назначение антибиотика для снижения риска инфицирования в течение 2 недель после вакцинации. Убедитесь, что вы своевременно прошли все необходимые менингококковые прививки. Также имейте в виду, что вакцинация не всегда предотвращает развитие таких инфекций. В соответствии с национальными рекомендациями врач может рассмотреть необходимость дополнительных мер профилактики инфекций.

Если у вас повышен риск развития гонореи, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата.

Симптомы менингококковой инфекции

В связи с важностью быстрой диагностики и лечения определённых инфекций у пациентов, получающих Эпсиквели, вам будет выдана специальная карточка с перечнем характерных симптомов инфекций, которую необходимо всегда носить при себе. Она называется «Карточка для пациента».

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

головная боль, сопровождающаяся тошнотой или рвотой
головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи или спины
лихорадка
сыпь
спутанность сознания
сильная боль в мышцах, сочетающаяся с симптомами, напоминающими грипп
повышенная чувствительность к свету

Лечение менингококковой инфекции во время поездок

Если вы планируете поездку в отдалённую местность, где у вас не будет возможности связаться с врачом или получить медицинскую помощь в течение некоторого времени, врач может принять соответствующие профилактические меры, например, выписать рецепт на антибиотик против Neisseria meningitidis, который вы должны будете взять с собой. При появлении любых из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно принять назначенный антибиотик. Помните, что вы должны как можно скорее обратиться к врачу, даже если почувствуете улучшение после приёма антибиотика.

Инфекции

Перед применением Эпсиквели сообщите врачу, если у вас есть какая-либо инфекция.

Аллергические реакции

Эпсиквели содержит белок, а белки могут вызывать аллергические реакции у некоторых людей.

Дети и подростки

Пациентам в возрасте младше 18 лет следует провести вакцинацию против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций.

Пожилые пациенты

Особые меры предосторожности при лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуются.

Другие лекарственные препараты и Эпсиквели

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины репродуктивного возраста

У женщин репродуктивного возраста следует рассмотреть возможность применения эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания.

Беременность/лактация

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Эпсиквели на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Эпсиквели содержит натрий

После разведения хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствором для инъекций, этот препарат содержит 0,47 г натрия (основной компонент поваренной соли) в 240 мл при максимальной дозе. Это составляет 23,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

После разведения хлоридом натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) раствором для инъекций, этот препарат содержит 0,26 г натрия (основной компонент поваренной соли) в 240 мл при максимальной дозе. Это составляет 12,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

Эпсиквели содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 6,6 мг полисорбата 80 в каждом флаконе (флакон объёмом 30 мл), что эквивалентно дозе ≤ 0,66 мг/кг от максимальной дозы у взрослых пациентов и у педиатрических пациентов с массой тела более 10 кг, и ≤ 1,32 мг/кг от максимальной дозы у педиатрических пациентов с массой тела от 5 до <10 кг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас/у вашего ребёнка есть известная аллергия.

3. Как применять Эпсиквели

Не менее чем за 2 недели до начала лечения препаратом Эпсиквели ваш врач введёт вам вакцину против менингококковой инфекции, если вы ранее не были вакцинированы или если срок действия ранее введённой вакцины истёк. Если вашему ребёнку ещё не исполнилось минимального возраста, необходимого для вакцинации, или если вы не были вакцинированы как минимум за 2 недели до начала лечения препаратом Эпсиквели, врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации.

Вашему ребёнку в возрасте младше 18 лет врач введёт вакцину против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций в соответствии с действующими местными рекомендациями по вакцинации для каждой возрастной группы.

Инструкции по правильному применению

Лечение будет проводиться вашим врачом или другим медицинским работником путём инфузии разведённого раствора из флакона Эпсиквели, который помещается в капельницу и вводится через тонкий катетер непосредственно в вену. Рекомендуется, чтобы первая фаза лечения, или начальная фаза, продолжалась 4 недели, после чего начнётся поддерживающая фаза:

Если вы принимаете этот препарат для лечения ЛАГ

Для взрослых:

Начальная фаза:

В течение первых четырёх недель ваш врач будет вводить вам инфузию разведённого Эпсиквели один раз в неделю. Каждая инфузия будет содержать дозу 600 мг (2 флакона по 30 мл) и продолжаться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

Поддерживающая фаза:
На пятой неделе ваш врач введёт вам инфузию разведённого Эпсиквели в дозе 900 мг (3 флакона по 30 мл) в течение примерно 25–45 минут (35 минут ± 10 минут).
После пятой недели вашему врачу будет вводить дозу 900 мг разведённого Эпсиквели каждые две недели в качестве длительного поддерживающего лечения.

Если вы принимаете этот препарат для лечения ШУа

Для взрослых:

Начальная фаза:

В течение первых четырёх недель ваш врач будет вводить вам инфузию разведённого Эпсиквели один раз в неделю. Каждая доза будет составлять 900 мг (3 флакона по 30 мл) и продолжаться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

Поддерживающая фаза:
На пятой неделе ваш врач введёт вам инфузию разведённого Эпсиквели в дозе 1200 мг (4 флакона по 30 мл) в течение примерно 25–45 минут (35 минут ± 10 минут).
После пятой недели вам будут вводить 1200 мг разведённого Эпсиквели каждые две недели в качестве длительного поддерживающего лечения.

Для детей и подростков

Дети и подростки с ЛАГ или ШУа, имеющие массу тела 40 кг и более, получают дозу, применяемую для взрослых.

Дети и подростки с ЛАГ или ШУа, имеющие массу тела менее 40 кг, нуждаются в меньшей дозе, рассчитываемой врачом на основании их массы тела.

Для детей и подростков с ЛАГ или ШУа в возрасте младше 18 лет:

Масса тела	Начальная фаза	Фаза поддержания
	600 мг еженедельно
30 до <40 кг	в течение первых	900 мг на 3-ей неделе; затем 900 мг каждые 2 недели
	2 недель
	600 мг еженедельно
20 до <30 кг	в течение первых	600 мг на 3-ей неделе; затем 600 мг каждые 2 недели
	2 недель
10 до <20 кг	Однократная доза 600 мг в 1-ую неделю	300 мг на 2-ой неделе; затем 300 мг каждые 2 недели

5 до <10 кг	Однократная доза 300 мг в 1-ую неделю	300 мг на 2-ой неделе; затем 300 мг каждые 3 недели

После каждой инфузии необходимо находиться под наблюдением в течение одного часа и строго следовать всем указаниям врача.

Если вы получили Эпсиквели в дозе, превышающей назначенную

Если вы подозреваете, что случайно получили дозу Эпсиквели, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли прийти на процедуру получения Эпсиквели

Если вы забыли прийти на назначенную процедуру, немедленно свяжитесь со своим врачом и ознакомьтесь с разделом «Если вы прервали лечение Эпсиквели».

Если вы прервали лечение Эпсиквели при ГПН

Если вы прервали или прекратили лечение Эпсиквели, симптомы ГПН могут вновь появиться с более выраженной тяжестью сразу после прекращения терапии. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах и рисках. Кроме того, за вами будет вестись тщательное наблюдение, по меньшей мере, в течение 8 недель.

К рискам, связанным с прекращением лечения Эпсиквели, относится усиление разрушения эритроцитов, которое может вызвать следующее:

значительное снижение количества эритроцитов (анемия);
спутанность сознания или нарушение концентрации внимания;
боль в груди или стенокардия;
повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (проблемы с почками); или
тромбоз (образование сгустков крови).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы прервали лечение Эпсиквели при ШУа

Если вы прервали или прекратили лечение Эпсиквели, симптомы ШУа могут вновь появиться. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах и рисках. Кроме того, за вами будет вестись тщательное наблюдение.

К рискам, связанным с прекращением лечения Эпсиквели, относится усиление воспалительных процессов в тромбоцитах, которое может вызвать следующее:

значительное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
значительное усиление разрушения эритроцитов;
снижение количества мочи (проблемы с почками);
повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (проблемы с почками);
спутанность сознания или нарушение концентрации внимания;
боль в груди или стенокардия;
одышку; или
тромбоз (образование сгустков крови).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит соотношение рисков и пользы препарата Эпсиквели до начала лечения.

Самым тяжелым побочным эффектом была менингококковая сепсис (частота неизвестна [не может быть оценена по имеющимся данным]).

Если у вас появляются какие-либо симптомы менингококковой инфекции (см. раздел 2 «Оповещение об инфекции, вызванной Neisseria meningitidis, и других инфекциях, вызванных Neisseria»), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы не уверены в том, что представляют собой указанные ниже побочные эффекты, попросите врача объяснить их вам.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов):

головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из каждых 10 пациентов):

легочная инфекция (пневмония), простуда (назофарингит), инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевых путей)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения), уменьшение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
бессонница
головокружение, повышенное артериальное давление
инфекция верхних дыхательных путей, кашель, боль в горле (орофарингеальная боль), бронхит, герпес (простой герпес)
диарея, рвота, тошнота, боли в животе, сыпь, выпадение волос (алопеция), зуд (пруритус)
боль в суставах (руки и ноги), боль в конечностях (руки и ноги)
лихорадка (пирексия), ощущение усталости (астения), гриппоподобное заболевание
реакция, связанная с инфузией

Нечасто (могут встречаться у до 1 из каждых 100 пациентов):

тяжелая инфекция (менингококковая инфекция), сепсис, септический шок, вирусная инфекция, инфекция нижних дыхательных путей, желудочный грипп (желудочно-кишечная инфекция), цистит
инфекции, грибковая инфекция, скопление гноя (абсцессы), инфекция кожи (флегмона), грипп, синусит, стоматологическая инфекция (абсцесс), инфекция десен
относительно низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение уровня лимфоцитов (определённый тип лейкоцитов) (лимфопения), ощущение сердцебиения
тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция), гиперчувствительность
потеря аппетита
депрессия, тревожность, перепады настроения, нарушение сна
ощущение покалывания в части тела (парестезия), тремор, нарушение вкуса (дисгевзия), обморок
нечеткость зрения
шум в ушах, головокружение
внезапное и быстрое развитие чрезвычайно высокого артериального давления, низкое артериальное давление, приливы, венозные расстройства
одышка (затруднение дыхания), кровотечение из носа, заложенность носа (назальная конгестия), раздражение горла, выделения из носа (ринорея)
воспаление брюшины (ткань, выстилающая большинство органов брюшной полости), запор, дискомфорт в желудке после еды (диспепсия), вздутие живота
повышение активности печеночных ферментов
крапивница, покраснение кожи, сухость кожи, красные или фиолетовые пятна на коже, повышенное потоотделение, воспаление кожи
мышечные судороги, боли в мышцах, боли в спине и шее, боли в костях
почечные расстройства, затруднения или боль при мочеиспускании (дизурия), кровь в моче
спонтанная эрекция
отек (отёк), дискомфорт в груди, ощущение слабости (астения), боль в груди, боль в месте инфузии, озноб
снижение доли объема крови, занимаемого эритроцитами (гематокрит), снижение содержания белка, переносящего кислород в эритроцитах (гемоглобин)

Редко (могут встречаться у до 1 из каждых 1000 пациентов):

грибковая инфекция (инфекция, вызванная Aspergillus), инфекция суставов (бактериальный артрит), инфекция, вызванная Haemophilus, импетиго, бактериальная инфекция, передающаяся половым путем (гонорея)
опухоль кожи (меланома), заболевание костного мозга
разрушение эритроцитов (гемолиз), агрегация клеток, нарушение фактора свертывания крови, нарушение свертываемости крови
заболевание, связанное с гиперактивностью щитовидной железы (болезнь Грейвса)
необычные сновидения
раздражение глаз
синяки
необычный гастроэзофагеальный рефлюкс пищи, боль в деснах
желтушное окрашивание кожи и/или глаз (желтуха)
нарушения окраски кожи
спазмы мышц рта, отек суставов
нарушение менструального цикла
выход препарата за пределы вены в месте инфузии, необычное ощущение в месте инфузии, ощущение жара

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

повреждение печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эпсиквели

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Флаконы Эпсиквели могут храниться в оригинальной упаковке вне холодильника в течение одного периода не более 2 месяцев при комнатной температуре (до 30 °C), не превышая при этом первоначальную дату окончания срока годности. По истечении этого срока препарат можно снова поместить в холодильник.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После разведения лекарственный препарат должен быть использован в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или при комнатной температуре (до 30 °C). Однако, если раствор был приготовлен в асептических (стерильных) условиях, его можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C до 3 месяцев, а также дополнительно 72 часа при комнатной температуре (до 30 °C), когда он разведен хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствором для инъекций или хлоридом натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) раствором для инъекций.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных средств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпсиквели

Действующее вещество — экулизумаб (300 мг/30 мл в одном флаконе, что соответствует 10 мг/мл).
Прочие компоненты:
дигидрофосфат натрия моногидрат (см. раздел 2 «Эпсиквели содержит натрий»)
гидрофосфат динатрия гептагидрат (см. раздел 2 «Эпсиквели содержит натрий»)
трегалоза дигидрат
полисорбат 80

Растворитель: вода для инъекций

Эпсиквели содержит натрий и полисорбат 80. См. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эпсиквели выпускается в виде концентрата для раствора для инфузий (30 мл во флаконе — упаковка по 1 флакону).

Эпсиквели представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и «сиротским» лекарственным средствам.

Инструкции по применению для медицинских работников

Обращение с препаратом Эпсиквели

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

1- Как поставляется Эпсиквели?

Каждый флакон Эпсиквели содержит 300 мг действующего вещества в 30 мл раствора препарата.

2- Перед введением препарата

Реконституцию и разведение необходимо проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно в части асептики.

Эпсиквели должен готовиться с использованием асептической техники для последующего введения квалифицированным медицинским работником.

Визуально осмотрите раствор Эпсиквели, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета.
С помощью стерильного шприца отберите необходимое количество Эпсиквели из флакона(ов).
Перенесите рекомендованную дозу в инфузионный пакет.
Разведите Эпсиквели до конечной концентрации 5 мг/мл (исходная концентрация делится пополам), добавив соответствующее количество разбавителя в инфузионный пакет. Для приготовления дозы 300 мг используйте 30 мл Эпсиквели (10 мг/мл) и добавьте 30 мл разбавителя. Для дозы 600 мг используйте 60 мл Эпсиквели и добавьте 60 мл разбавителя. Для дозы 900 мг используйте 90 мл Эпсиквели и добавьте 90 мл разбавителя. Для дозы 1200 мг используйте 120 мл Эпсиквели и добавьте 120 мл разбавителя. Окончательный объём разведённого раствора Эпсиквели с концентрацией 5 мг/мл составляет 60 мл для дозы 300 мг, 120 мл — для дозы 600 мг, 180 мл — для дозы 900 мг и 240 мл — для дозы 1200 мг.
В качестве разбавителей могут использоваться следующие растворы: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций, натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45 %) раствор для инъекций или 5 % раствор глюкозы в воде.
Аккуратно перемешайте инфузионный пакет с разведённым раствором Эпсиквели, чтобы убедиться в равномерном смешивании препарата и разбавителя.
Перед введением необходимо довести разведённый раствор до комнатной температуры (до 30 °C) путём выдерживания при окружающей температуре.
Разведённый раствор нельзя нагревать в микроволновой печи или другими источниками тепла, кроме окружающей среды.
Утилизируйте остатки препарата, оставшиеся во флаконе.
Разведённый раствор Эпсиквели может храниться при температуре от 2 °C до 8 °C или при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 24 часов после извлечения из холодильника. Однако, если раствор был приготовлен в асептических (стерильных) условиях, его можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C до 3 месяцев, а после извлечения из холодильника — до 72 часов при комнатной температуре (до 30 °C), при условии разведения хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствором для инъекций или хлоридом натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) раствором для инъекций.

3- Введение

Не вводите Эпсиквели путём непосредственной внутривенной инъекции или болюсно.
Эпсиквели следует вводить только внутривенно капельно.
Разведённый раствор Эпсиквели должен вводиться внутривенной инфузией в течение 25–45 минут (35 минут ± 10 минут) у взрослых и от 1 до 4 часов у педиатрических пациентов в возрасте младше 18 лет с помощью капельницы, шприцевого или инфузионного насоса. Во время введения пациенту разведённый раствор Эпсиквели не требует защиты от света.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение одного часа после инфузии. При возникновении нежелательного явления во время введения Эпсиквели врач может приостановить инфузию или снизить её скорость. При снижении скорости общая продолжительность инфузии не должна превышать двух часов у взрослых и четырёх часов у педиатрических пациентов в возрасте младше 18 лет.

4- Особые условия хранения и обращения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света. Флаконы Эпсиквели могут храниться в оригинальной упаковке вне холодильника в течение одного периода до 2 месяцев при комнатной температуре (до 30 °C), не превышая при этом срок годности, указанный на упаковке. По истечении этого периода продукт можно снова поместить в холодильник.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.