Епірубіцин Тева 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Епірубіцин Тева 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Епірубіцин Тева 2 мг/мл та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Епірубіцин Тева 2 мг/мл
3. Як застосовувати Епірубіцин Тева 2 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епірубіцину Тева 2 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епірубіцин Тева 2 мг/мл і для чого його застосовують

Епірубіцин належить до групи цитостатиків (лікарських засобів для лікування раку).

Епірубіцин перешкоджає росту ракових клітин і призводить до їхньої загибелі.

Епірубіцин Тева застосовують для лікування:

• раку молочної залози;
• раку шлунка;

Епірубіцин також застосовують внутрішньоміхурно (безпосередньо в сечовий міхур) для лікування раннього (поверхневого) раку сечового міхура та для профілактики рецидиву раку сечового міхура після операції.

Епірубіцин часто застосовують у поєднанні з іншими протираковими засобами (режими поліхіміотерапії).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Епірубіцин Тева 2 мг/мл

Не застосовуйте Епірубіцин Тева 2 мг/мл

• якщо Ви алергік на епірубіцин, лікарські засоби, подібні до нього (так звані антрацикліни або антраценодіони, див. нижче), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви знаходитесь у періоді годування груддю

Залежно від способу введення Епірубіцин Тева 2 мг/мл не повинен застосовуватися в таких випадках:

Внутрішньовенно (у вену):

• якщо Ви раніше отримували лікування високими дозами інших протиракових препаратів, включаючи доксорубіцин та даунорубіцин, які належать до тієї ж групи ліків, що й Епірубіцин Тева 2 мг/мл (так звані антрацикліни). Ці ліки мають подібні побічні ефекти (включаючи вплив на серце);
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем;
• якщо у Вас знижена кількість кров’яних клітин;
• якщо у Вас тяжкий розлад печінки;
• якщо у Вас є гостра тяжка інфекція.

Внутрішньоміхурово (безпосередньо в сечовий міхур):

• якщо рак проник у стінку сечового міхура;
• якщо у Вас є інфекція сечових шляхів;
• якщо у Вас є біль або запалення в сечовому міхурі;
• якщо Ваш лікар має труднощі з введенням катетера (трубки) у Ваш сечовий міхур;
• якщо після спроби його спорожнення у сечовому міхурі залишається великий об’єм сечі;
  • якщо у Вашій сечі є кров;
  • якщо у Вас є зменшений сечовий міхур.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Епірубіцин Тева 2 мг/мл:

• якщо Ви літня людина або дитина, оскільки існує більший ризик серйозних побічних ефектів на серце. Перед початком та після завершення лікування епірубіцином буде перевірено функцію Вашого серця.
• якщо у Вас були проблеми з серцем у минулому або Ви зараз страждаєте від них. Повідомте про це лікареві. Дозу епірубіцину необхідно буде скоригувати. Лікар регулярно перевірятиме, чи правильно працює Ваше серце.
• якщо Ви раніше отримували лікування протираковими препаратами (антрациклінами (наприклад, доксорубіцин або даунорубіцин), антраценодіонами або трастузумабом) або отримували променеву терапію в області грудей, через підвищений ризик серйозних побічних ефектів на серце. Повідомте лікареві, оскільки це вплине на визначення загальної дози епірубіцину, яку Вам буде призначено.
• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Це може призвести до підвищення побічних ефектів. Функції нирок і печінки будуть регулярно перевірятися, і за необхідності дозу буде скориговано.
• якщо Ви плануєте мати дітей. Як чоловіки, так і жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6,5 місяців (жінки) або 3,5 місяців (чоловіки) після його завершення. Рекомендується отримати генетичну консультацію (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• якщо Ви страждаєте від інфекцій або кровотеч. Епірубіцин може впливати на кістковий мозок. Кількість білих кров’яних тілець у крові може зменшитися, що робить Вас більш вразливим до інфекцій (лейкопенія). Можуть виникати кровотечі (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти є тимчасовими. Зниження кількості білих кров’яних тілець найбільше виражене через 10–14 днів після введення та зазвичай повертається до норми через 21 день після введення. Лікар регулярно буде проводити аналізи крові.
• якщо Вам нещодавно вводили або Ви плануєте отримати вакцину.

Будьте особливо обережні під час лікування Епірубіцин Тева 2 мг/мл:

• при контролі рівня сечової кислоти в крові. Лікар буде перевіряти цей показник.
• якщо у Вас утворюються згустки крові у судинах (тромбоемболія), що може призвести до запалення вени (тромбофлебіт) або закупорки легеневої артерії (легенева емболія).
• якщо у Вас виникає тяжке запалення або виразки у роті.
• якщо Ви відчуваєте почуття печіння у місці введення. Це може свідчити про витік епірубіцину за межі вени. Негайно повідомте про це лікареві.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність епірубіцину у дітей не встановлені.

Застосування Епірубіцин Тева 2 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші ліки.

Взаємодія означає, що ліки, які Ви приймаєте одночасно, можуть впливати на дію один одного та/або на побічні ефекти. Може виникнути взаємодія при одночасному застосуванні цього розчину з:

• попереднім або одночасним застосуванням інших препаратів, пов’язаних з епірубіцином (також званих антрациклінами; (наприклад, протиракові ліки, такі як мітоміцин-С, дакарбазин, дактиноміцин та циклофосфамід), інші ліки, що можуть впливати на серце (наприклад, протиракові ліки, такі як 5-фторурацил, циклофосфамід, цисплатин, таксани, трастузумаб) або блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування високого артеріального тиску або деяких захворювань серця); пошкодження серця може посилюватися. У цих випадках необхідний більш інтенсивний контроль роботи серця.
• епірубіцин може посилювати дію променевої терапії, а навіть після її завершення (після застосування епірубіцину) можуть виникати серйозні побічні ефекти в опроміненій ділянці.
• паклітаксел та доксетаксел (ліки, що використовуються при деяких типах раку); коли паклітаксел застосовується перед епірубіцином або доксетаксел — відразу після епірубіцину, зростає кількість епірубіцину в крові, що може призвести до посилення побічних ефектів.
• дексверапаміл (ліки для лікування деяких захворювань серця); при одночасному застосуванні з епірубіцином може мати негативний вплив на кістковий мозок.
• інтерферон альфа-2b (ліки, що використовуються при деяких типах раку та лімфомах та при деяких формах гепатиту).
• хінін (ліки для лікування малярії та судом у ногах); може прискорити розподіл епірубіцину в організмі, що може негативно вплинути на червоні кров’яні тільця.
• дексразоксан (ліки, які іноді використовуються з доксорубіцином для зменшення ризику серцевих проблем); час перебування епірубіцину в організмі може скоротитися, що може зменшити ефект епірубіцину.
• ціметидин (ліки для лікування шлункових виразок); збільшує кількість епірубіцину в крові, що може призвести до посилення побічних ефектів.
• попереднє або супутнє лікування іншими ліками, що можуть впливати на кістковий мозок (наприклад, інші протиракові препарати, сульфонаміди та хлорамфенікол (антибіотики), дифенілгідантоїн (протисудомний засіб), похідні амінопірину (анальгетики), ліки проти певних вірусів); утворення кров’яних клітин може бути порушено.
• ліки, що викликають серцеву недостатність.
• ліки, що впливають на функцію печінки; метаболізм епірубіцину в печінці може порушитися, що може зменшити ефект епірубіцину або посилити побічні ефекти.
• живі або ослаблені живі вакцини; існує ризик розвитку смертельної хвороби, тому ця комбінація не рекомендується.

Застосування Епірубіцин Тева 2 мг/мл з їжею та напоями

Не пийте нічого протягом 12 годин до введення, якщо епірубіцин вводиться в сечовий міхур.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та фертильність

Епірубіцин може завдати шкоди плоду, якщо застосовується під час вагітності. Дослідження на тваринах показали, що епірубіцин шкідливий для плода та може викликати вроджені вади.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або вагітнієте під час лікування. Епірубіцин гідрохлорид 2 мг/мл не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає абсолютно необхідним негайне лікування епірубіцином.

Якщо Ви вагітнієте під час лікування епірубіцином, Вам рекомендовано отримати генетичну консультацію. Деякі повідомлення щодо вагітних жінок вказують, що епірубіцин був пов’язаний із серцевими проблемами у новонароджених та плодах, включаючи внутрішньоутробну загибель.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6,5 місяців після останньої дози. Чоловіки, які лікуються епірубіцином, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 3,5 місяці після останньої дози.

Лікування епірубіцином може призвести до безпліддя. Як чоловіки, так і жінки повинні проконсультуватися щодо збереження фертильності перед початком лікування.

Епірубіцин може призвести до відсутності менструацій або ранньої менопаузи у жінок, які ще не перебувають у менопаузі.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється епірубіцин з грудним молоком. Необхідно припинити годування груддю під час лікування Епірубіцин Тева 2 мг/мл та принаймні 7 днів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не рекомендується керування транспортними засобами та робота з механізмами, оскільки багато пацієнтів під час лікування страждають від нудоти або блювоти.

Епірубіцин Тева 2 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 18 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 5 мл. Це відповідає 0,9 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 89 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 25 мл. Це відповідає 4,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 266 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 75 мл. Це відповідає 13,3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це відповідає 17,7 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Епірубіцин Тева 2 мг/мл

Епірубіцин Тева 2 мг/мл слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід у використанні цього типу лікування. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Під час лікування епірубіцином лікар буде проводити вам аналізи крові. Це необхідно для оцінки дії препарату. Лікар також проведе дослідження роботи серця. Аналізи крові та контроль роботи серця проводитимуться до початку та під час лікування епірубіцином.

Доза препарату залежить від типу раку, вашого загального стану здоров’я, віку, функції печінки та інших ліків, які ви приймаєте.

Введення в вену (внутрішньовенне введення)

Доза визначається з урахуванням загального стану здоров’я, можливих попередніх лікувань, а також зросту та ваги. Доза виражається в міліграмах на квадратний метр площі тіла.

Цей препарат вводять у вену у вигляді ін’єкції протягом 3–5 хвилин або як інфузію протягом максимум 30 хвилин.

Коли застосовується лише гідрохлорид епірубіцину, тобто без інших протиракових препаратів, рекомендована доза становить 60–90 мг/м² площі тіла. Цю дозу вводять як одну дозу або розділяють на 2–3 послідовних дні. Повторюють кожні 21 день. У поєднанні з іншими протираковими препаратами дози знижують.

Введення здійснюють за допомогою катетера або інфузії з розчином натрію хлориду або глюкози (розчином цукру).

Для лікування раку молочної залози застосовують вищі дози (100–120 мг/м²) площі тіла.

Введення в сечовий міхур (внутрішньоміхурове введення)

Препарат може вводитися безпосередньо в сечовий міхур (для лікування раку сечового міхура) за допомогою катетера. Якщо застосовується цей метод, не слід вживати рідину протягом 12 годин до лікування, щоб уникнути надмірного розведення препарату сечею.

Після введення розчин препарату має залишатися в сечовому міхурі протягом 1–2 годин. Іноді вам може знадобитися змінити положення тіла, щоб забезпечити рівномірне розподілення препарату по всьому сечовому міхуру.

Під час сечовипускання після введення препарату слід уникати контакту сечі зі шкірою. Якщо контакт відбувся, ретельно промийте уражену ділянку водою з милом, не терти.

Якщо ви застосували більше Епірубіцину Тева 2 мг/мл, ніж потрібно

Цей препарат вводять у лікарні, тому ризик передозування є невеликим. Проте передозування може вплинути на серце, зменшити кількість кров’яних клітин і спричинити токсичні ураження шлунково-кишкового тракту (переважно мукозит). Можуть з’явитися виразки в роті. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Епірубіцину Тева 2 мг/мл, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Епірубіцин Тева 2 мг/мл

Цей препарат вводять у лікарні, тому ризик пропустити дозу є невеликим.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас виникли запитання.

Якщо ви перервали лікування Епірубіцином Тева 2 мг/мл

Проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можна очікувати, що побічні ефекти розвинуться у більш ніж 10 % пацієнтів, яким проводиться лікування. Найпоширенішими побічними ефектами є зниження утворення кров’яних клітин (мієлосупресія), шлунково-кишкові побічні ефекти, втрата апетиту (анорексія), випадіння волосся (алопеція) та інфекції.

Можуть виникати, зокрема, такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

• Інфекція
• Запалення ока (кон’юнктивіт або кератит)
• Зниження утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку; що призводить до зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин, тромбоцитів), що призводить до підвищеної схильності до інфекцій та лихоманки, анемії, синяків та кровотеч при пошкодженні
• Припливи гарячого повітря, почервоніння вздовж вени (флебіт)
• Нудота та блювота (часто виникають протягом перших 24 годин (майже у всіх пацієнтів)), запалення слизової оболонки рота (стоматит), запалення слизової оболонки (мукозит; може виникати через 5–10 днів після початку лікування), діарея, що може призвести до дегідратації
• Випадіння волосся (алопеція, у 60–90 % випадків лікування. Це призводить до поганого росту бороди у чоловіків. Випадіння волосся залежить від дози та є зворотним у більшості випадків)
• Ураження шкіри
• Червоне забарвлення сечі протягом 1 або 2 днів після введення
• Відсутність менструації (аменорея)
• Почуття загальної нездужності, лихоманка
• Зміни рівнів деяких ферментів (трансаміназ)
• Запалення сечового міхура (цистит), іноді з кровотечею, після прямого введення в сечовий міхур

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Втрата апетиту (анорексія), дегідратація
• Зниження функції серця з наслідковою застоєм крові (застійна серцева недостатність), серцева недостатність (задишка, накопичення рідини в усьому організмі (набряк), збільшення печінки, накопичення рідини в черевній порожнині (асцит), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), плевральні випоти, нерегулярний серцевий ритм (галопний ритм)), підвищення частоти серцевих скорочень, що виникають у нижніх камерах серця (тахікардія), повільний серцевий ритм (брадикардія), припинення передачі імпульсів у серці (АV-блокада, блокада гілки)
• Зниження фракції крові, що виштовхується з одного шлуночка при кожному серцевому скороченні (знижена фракція викиду)
• Кровотеча, почервоніння шкіри (рум’янець)
• Запалення слизової оболонки стравоходу (езофагіт), біль у животі, ерозія та виразки в шлунково-кишковому тракті
• Висип на шкірі, сильний свербіж (прурит), порушення шкіри
• Посилення пігментації (гіперпігментація) шкіри та нігтів
• Покрасніння в місці інфузії, озноб
• Спостерігалися місцеві реакції, такі як почуття печіння та часте бажання сечовиділення після введення в сечовий міхур

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Отруєння крові (сепсис), легенева інфекція (пневмонія)
• Деякі форми кров’яного раку (гостра лімфобластна лейкемія (ГЛЛ), гостра мієлобластна лейкемія (ГМЛ))
• Запалення судин із утворенням згустку крові, часто відчувається як біль певного типу з твердим ядром та червоною шкірою навколо (тромбофлебіт)
• Утворення згустків крові (емболія, артеріальна емболія), включаючи утворення згустків крові в легенях (легенева емболія, у окремих випадках з летальним наслідком)
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• Висип на шкірі із утворенням дрібних вузликів (круріння), почервоніння шкіри (еритема)
• Почуття слабкості (астенія)

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Гостра тяжка алергічна реакція (анапілактична/анапілактоїдна реакція) з або без шоку, включаючи висип на шкірі та свербіж, лихоманку та озноб
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• Запаморочення
• Кардіотоксичність (наприклад, зміни на ЕКГ, аритмії, захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія))
• Відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія)
• Лихоманка (надзвичайно висока)

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• Отруєння крові та шок (септичний шок) як наслідок зниження утворення кров’яних клітин (мієлосупресія)
• Кровотеча, нестача кисню в тканинах
• Деякі порушення нервів (периферична нейропатія), головний біль
• Шок
• Дискомфорт у животі, ерозія слизової оболонки рота, виразки в роті, біль у роті, почуття печіння слизової оболонки, кровотеча з рота (кровотеча з рота), забарвлення порожнини рота (пігментація рота)
• Чутливість до світла (фоточутливість) або алергічна реакція при опроміненні (реакція «нагадування променевої терапії»)
• Підвищення кількості білків у сечі (протеїнурія) у пацієнтів, яким проводилося лікування високою дозою
• Місцевий біль, тяжке запалення клітковини (целюліт), загибель тканини (некроз тканини), потовщення або ущільнення стінок вен (флебосклероз) після випадкового введення поза вену

При внутрішньоміхуровому введенні (у сечовий міхур): Серйозні побічні реакції, що впливають на весь організм, а також алергічні реакції є рідкісними при введенні Епірубіцин Тева 2 мг/мл у сечовий міхур.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: веб-сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епірубіцин Тева 2 мг/мл

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/у пачці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC).

Зберігання та транспортування з охолодженням.

Не заморожувати.

Після першого відкриття лікарський засіб слід використовувати одразу.

Хімічна та фізична стабільність є наступною:

З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, то термін зберігання та умови до використання — це відповідальність користувача, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Зберігання розчину для ін'єкцій у холодних умовах може призвести до утворення желе подібної речовини. Ця желе подібна речовина перетвориться на легкоплинний розчин протягом 2 годин, але не більше ніж за 4 години, при контрольованій температурі (15–25 °C).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епірубіцин Тева 2 мг/мл

• Діюча речовина — епірубіцин гідрохлорид; 1 мл розчину містить 2 мг епірубіцин гідрохлориду.

• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Епірубіцин Тева 2 мг/мл — це лікарський засіб у формі прозорого червоного розчину для ін'єкцій та для інфузій. Препарат реалізується в скляних флаконах для ін'єкцій з 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 75 мл (150 мг) або 100 мл (200 мг) розчину для ін'єкцій та для інфузій.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Голландія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

Данія: Epirubicin Teva solution for injection or infusion

Франція: EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Німеччина: Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Греція: Epirubicin HCL / PCH, ευ?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση 2 mg/ml

Угорщина: Epirubicin- Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Італія: Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Люксембург: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

Нідерланди: Epirubicine HCL Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie

Норвегія: Epirubicina Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæke, oppløsning

Португалія: Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão

Словенія: Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

Іспанія: Епірубіцин Тева 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Швеція: Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Epirubicin 2 mg/ml solution for injection or infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ЕПІРУБІЦИН ТЕВА 2 МГ/МЛ, РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ

Важливо уважно прочитати весь цей текст перед підготовкою розчину Епірубіцин Тева 2 мг/мл для ін'єкцій або для інфузій.

1. СКЛАД

Епірубіцин Тева 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Допоміжні речовини:

Натрію хлорид

Кислота хлориста — для регулювання рН

Вода для ін'єкцій

2. СПЕЦІАЛЬНІ ПОВІДОМЛЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C)

Зберігати та транспортувати охолодженим

Не заморожувати

Фізична та хімічна стабільність така:

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно; терміни зберігання та умови до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Зберігання розчину для ін'єкцій при низькій температурі може призвести до утворення желе подібної речовини. Ця желе подібна речовина перетвориться на легкий в'язкий розчин і далі на рухливий розчин протягом 2 годин і максимум 4 години при кімнатній температурі (15–25 °C).

1. ПРИРОДА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ

Епірубіцин Тева 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG реалізується у флаконах з безбарвного скла типу I з гумовими пробками (бромбутадієновий каучук), алюмінієвими кришками та snap-cap, ємністю 5 мл, 10 мл, 25 мл, 75 мл та 100 мл відповідно розчину для ін'єкцій та для інфузій.

Кожна упаковка містить один флакон.

Можливо, що в продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

1. НЕСУМІСНІСТЬ

Слід уникати тривалого контакту з лужними розчинами, оскільки це може призвести до гідролізу. Епірубіцин Тева 2 мг/мл не слід змішувати з гепарином через можливість утворення осаду.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім NaCl 0,9 %, глюкози 5 % або стерильної води.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ

Якщо необхідно підготувати розчин для інфузії, його слід готувати кваліфікованим персоналом за асептичних умов.

Приготування розчину для інфузії має проводитися в спеціально відведеному асептичному місці.

Персонал, який працює з Епірубіцин Тева 2 мг/мл, повинен використовувати захисні рукавички, захисні окуляри та маску.

Епірубіцин Тева 2 мг/мл не містить консервантів і призначений лише для одноразового використання. Після використання залишки лікарського засобу повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог щодо цитостатичних засобів. Див. нижче «Утилізація».

Нейтралізацію пролитого або розлитого лікарського засобу слід проводити 1 % розчином гіпохлориту натрію або просто буферним розчином фосфату (рН > 8) до повного знебарвлення розчину. Усі матеріали, використані для прибирання, повинні оброблятися, як зазначено в розділі «Утилізація».

Вагітні жінки повинні уникати контакту з цитостатичними засобами.

Виділення та блювотні маси слід прибирати обережно.

Пошкоджений флакон повинен оброблятися з тією ж обережністю та вважатися забрудненим матеріалом. Забруднений матеріал слід зберігати в спеціальних контейнерах із відповідною маркуванням. Див. «Утилізація відходів».

1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ

Епірубіцин можна вводити лише внутрішньовенно або внутрішньоміхурово.

6.1 Приготування для внутрішньовенного введення

Епірубіцин Тева 2 мг/мл можна розбавляти в NaCl 0,9 % або в глюкозі 5 % та вводити внутрішньовенно. Розчин слід готувати безпосередньо перед використанням.

Рекомендується, щоб червоний розчин, який має бути прозорим і прозорим, вводився через катетер внутрішньовенної інфузії з рівномірним потоком розчину натрію хлориду або глюкози 5 % протягом періоду до 30 хвилин (залежно від дози та об’єму інфузії). Канюля повинна бути правильно встановлена в вені. Цей метод зменшує ризик тромбозу або екстравазації, що може призвести до серйозної целюліту та некрозу. У разі екстравазації введення слід негайно припинити. Ін'єкції в малі вени та повторні ін'єкції в ту саму вену можуть призвести до венозного склерозу.

При лікуванні високими дозами епірубіцин може вводитися як внутрішньовенний болюс протягом 3–5 хвилин або як інфузія тривалістю до 30 хвилин.

6.2 Приготування для внутрішньоміхурового введення

Для внутрішньоміхурового введення Епірубіцин Тева 2 мг/мл слід розбавляти в 0,9 % розчині NaCl або в стерильній воді. Концентрація розчину має бути 0,6–1,6 мг/мл.

Таблиця розведення для розчинів для міхурової інстиляції

1. УТИЛІЗАЦІЯ

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали контакт із ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.