Epirubicyna Teva 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Epirubicyna Teva 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważные informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Epirubicyna Teva 2 mg/ml i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epirubicyny Teva 2 mg/ml
3. Jak stosować Epirubicynę Teva 2 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epirubicynę Teva 2 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Epirubicyna Teva 2 mg/ml i do czego się stosuje

Epirubicyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych (leków stosowanych w leczeniu nowotworów).

Epirubicyna hamuje wzrost komórek nowotworowych i prowadzi do ich ostatecznego unicestwienia.

Epirubicyna Teva stosowana jest w leczeniu:

• raka piersi;
• raka żołądka;
• Epirubicynę podaje się również do pęcherza moczowego (podanie do pęcherza moczowego) w celu leczenia wczesnego (powierzchownego) raka pęcherza moczowego oraz w celu zapobiegania nawrotom raka pęcherza moczowego po zabiegu chirurgicznym.

Epirubicynę stosuje się często łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi (leczenie wielolekowe).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Epirubicyny Teva 2 mg/ml

Nie stosuj Epirubicyny Teva 2 mg/ml

• jeśli jesteś alergiczny na epirubicynę, leki podobne (tzw. antracykliny lub antracenodiony, patrz niżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią

W zależności od drogi podania nie należy podawać Epirubicyny Teva 2 mg/ml w następujących sytuacjach:

Droga dożylnej (do żyły):

• jeśli wcześniej był leczony wysokimi dawkami innych leków przeciwnowotworowych, w tym doxorubicyną i daunorubicyną, które należą do tej samej grupy leków co Epirubicyna Teva 2 mg/ml (tzw. antracykliny). Te leki wywołują podobne działania niepożądane (w tym działanie na serce);
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem;
• jeśli masz niski poziom komórek krwi;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
• jeśli masz ciężką infekcję.

Droga wewnątrzmiejczykową (bezpośrednio do pęcherza moczowego):

• jeśli nowotwór przeniknął ścianę pęcherza moczowego;
• jeśli masz infekcję dróg moczowych;
• jeśli masz ból lub zapalenie pęcherza moczowego;
• jeśli lekarz ma trudności z wprowadzeniem cewnika (rurki) do pęcherza moczowego;
• jeśli po próbie opróżnienia pęcherza pozostaje w nim duża ilość moczu;
  • jeśli występuje krew w moczu;
  • jeśli masz skurczony pęcherz moczowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Epirubicyny Teva 2 mg/ml:

• jeśli jesteś osobą starszą lub dzieckiem, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych na serce. Przed i po leczeniu epirubicyną zostanie sprawdzona funkcja serca.
• jeśli miałeś problemy z sercem w przeszłości lub obecnie doświadczasz takich problemów. Powinieneś poinformować o tym lekarza. Dawkę epirubicyny należy dostosować. Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy serce działa prawidłowo.
• jeśli wcześniej był leczonego lekami przeciwnowotworowymi (antracyklinami (np. doxorubicyną lub daunorubicyną)), antracenodionami lub trastuzumabem) lub jeśli otrzymywałeś promieniowanie w okolicy klatki piersiowej, ze względu na większe ryzyko poważnych działań niepożądanych na serce. Poinformuj lekarza, ponieważ wpłynie to na ustalenie całkowitej dawki epirubicyny, którą otrzymasz.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Funkcje nerek i wątroby będą regularnie kontrolowane, a dawkę leku dostosuje się, jeśli będzie to konieczne.
• jeśli planujesz mieć dzieci. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 6,5 miesiąca (kobiety) lub 3,5 miesiąca (mężczyźni) po jego zakończeniu. Obojgu zaleca się konsultację genetyczną (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• jeśli doświadczasz infekcji lub krwawień. Epirubicyna może wpływać na szpik kostny. Liczba białych krwinek we krwi może się zmniejszyć, co zwiększa podatność na infekcje (leukopenia). Łatwiej może dojść do krwawień (trombocytopenia). Te działania niepożądane są przejściowe. Spadek liczby białych krwinek jest największy po 10–14 dniach od podania leku i zazwyczaj wraca do normy po 21 dniach. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi.
• jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać jakąś szczepionkę.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas leczenia Epirubicyną Teva 2 mg/ml:

• podczas sprawdzania poziomu kwasu moczowego we krwi. Lekarz to sprawdzi.
• jeśli tworzą się skrzepliny krwi w naczyniach (tromboembolizm), co może prowadzić do zapalenia żyły (tromboflebita) lub zatoru tętnicy płucnej (zatorowość płucna).
• jeśli występuje silne zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej.
• jeśli odczuwasz uczucie pieczenia w miejscu podania. Może to wskazywać na wypływ epirubicyny poza żyłę. Powiadom o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność epirubicyny u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie Epirubicyny Teva 2 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz, przyjmowałeś/stosowałeś lub może być konieczne przyjmowanie/stosowanie jakichkolwiek innych leków.

Interakcja oznacza, że leki stosowane jednocześnie mogą wpływać na działanie wzajemne i/lub na działania niepożądane. Interakcje mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu tego roztworu i:

• wcześniejszym lub jednoczesnym podawaniu innych leków pokrewnych do epirubicyny (tzw. antracykliny; np. leki przeciwnowotworowe takie jak mitomycyna-C, dacarbazyna, dactynomycyna i cyklofosfamid), innych leków, które mogą wpływać na serce (np. leki przeciwnowotworowe takie jak 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taxany, trastuzumab) lub blokerów kanałów wapniowych (stosowanych w nadciśnieniu tętniczym lub niektórych chorobach serca); uszkodzenie serca może się nasilić. W takich przypadkach konieczna jest bardziej intensywna kontrola funkcji serca.
• epirubicyna może nasilać działanie promieniowania i nawet po pewnym czasie (po podaniu epirubicyny) może powodować poważne działania niepożądane w napromieniowanym obszarze.
• paklitaksel i doksotaksel (leki stosowane w niektórych rodzajach nowotworów); gdy paklitaksel podaje się przed epirubicyną lub doksotaksel natychmiast po epirubicynie, zwiększa się stężenie epirubicyny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
• dewerapamil (leki stosowane w niektórych chorobach serca); przy jednoczesnym stosowaniu z epirubicyną może mieć negatywny wpływ na szpik kostny.
• interferon alfa-2b (leki stosowane w niektórych rodzajach nowotworów i chłoniakach oraz w niektórych postaciach zapalenia wątroby).
• chinina (leki stosowane w malarii i kurczach nóg); może zwiększyć szybkość rozprzestrzeniania się epirubicyny w organizmie, co może negatywnie wpłynąć na czerwone krwinki.
• dextrazoksan (leki stosowane czasem z doxorubicyną w celu zmniejszenia ryzyka problemów z sercem); czas przebywania epirubicyny w organizmie może się skrócić, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności epirubicyny.
• cyklosporyna (leki stosowane w przeszczepach i niektórych chorobach autoimmunologicznych); może zwiększyć stężenie epirubicyny we krwi, co może nasilić działania niepożądane.
• cymetydyna (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka); zwiększa stężenie epirubicyny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
• wcześniejsze lub jednoczesne leczenie innymi lekami, które mogą wpływać na szpik kostny (np. inne leki przeciwnowotworowe, sulfonamidy i chloramfenikol (antybiotyki), fenytoina (przeciwpadaczkowy), pochodne amidopirydy (środki przeciwbólowe), leki przeciw wirusom); może to wpływać na produkcję komórek krwi.
• leki powodujące niewydolność serca.
• leki wpływające na funkcję wątroby; metabolizm epirubicyny w wątrobie może być zaburzony, co może zmniejszyć skuteczność epirubicyny lub nasilić działania niepożądane.
• szczepionki żywe lub żywe osłabione; istnieje ryzyko rozwoju śmiertelnej choroby, dlatego nie zaleca się tej kombinacji.

Stosowanie Epirubicyny Teva 2 mg/ml z pokarmami i napojami

Nie pij napojów przez 12 godzin przed podaniem, jeśli epirubicyna jest podawana do pęcherza moczowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Epirubicyna może powodować uszkodzenie płodu, jeśli stosuje się ją w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że epirubicyna jest szkodliwa dla płodu i może powodować wady wrodzone.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia. Nie należy stosować epirubicyny chlorowodorku 2 mg/ml w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że natychmiastowe leczenie epirubicyną jest absolutnie konieczne.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia epirubicyną, zaleca się konsultację genetyczną. Niektóre doniesienia dotyczące kobiet w ciąży wskazują, że epirubicyna była związana z problemami serca u noworodków i płodów, w tym śmiercią płodową.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Mężczyźni leczeni epirubicyną powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Leczenie epirubicyną może powodować bezpłodność. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni uzyskać poradę dotyczącą zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Epirubicyna może powodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet przedmenopauzalnych.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy epirubicyna wydostaje się z mlekiem matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Epirubicyną Teva 2 mg/ml i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, ponieważ wielu pacjentów doświadcza nudności lub wymiotów podczas leczenia.

Epirubicyna Teva 2 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera 18 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 5 ml. Odpowiada to 0,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Ten lek zawiera 35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Ten lek zawiera 89 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 25 ml. Odpowiada to 4,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Ten lek zawiera 266 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 75 ml. Odpowiada to 13,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Epirubicynę Teva 2 mg/ml

Epirubicynę Teva 2 mg/ml należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu tego typu leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia epirubicyną lekarz będzie wykonywał Ci badania krwi. Ma to na celu ocenę działania leku. Lekarz przeprowadzi również badania mające na celu sprawdzenie funkcji serca. Badania krwi oraz kontrola funkcji serca będą wykonywane przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia epirubicyną.

Dawka leku zależy od rodzaju nowotworu, stanu zdrowia, wieku, funkcji wątroby oraz innych leków, które przyjmujesz.

Podawanie do żyły (podanie dożylnie)

Dawkę ustala się na podstawie ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniejszych metod leczenia, uwzględniając wzrost i wagę. Dawka wyrażana jest w miligramach na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego 3–5 minut lub w postaci wlewu dożylnego trwającego maksymalnie 30 minut.

Gdy podaje się wyłącznie epirubicynę chlorowodorkową, tj. bez innych leków przeciwnowotworowych, zalecana dawka wynosi 60–90 mg/m² powierzchni ciała. Dawka ta może być podana jednorazowo lub podzielona na 2–3 dni. Powtarza się ją co 21 dni. W połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dawki są obniżane.

Podawanie odbywa się za pośrednictwem cewnika lub wlewu z roztworem soli fizjologicznej lub glukozy (roztwór cukru).

W leczeniu raka piersi stosuje się wyższe dawki (100–120 mg/m² powierzchni ciała).

Podawanie do pęcherza moczowego (podanie wewnątrzmiejscowe)

Lek może być podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego (w leczeniu raka pęcherza moczowego) za pomocą cewnika. W przypadku zastosowania tej metody nie należy spożywać płynów w ciągu 12 godzin poprzedzających leczenie, aby uniknąć nadmiernego rozcieńczenia leku moczem.

Po podaniu lek należy utrzymać w pęcherzu moczowym przez 1–2 godziny. Czasami może być konieczne zmienienie pozycji ciała, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie leku po całym pęcherzu.

Podczas oddawania moczu po podaniu leku należy zachować ostrożność, aby mocz nie miał kontaktu z powierzchnią skóry. W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć dotknięty obszar wodą z mydłem, nie wiercąc.

Jeśli podano więcej Epirubicyny Teva 2 mg/ml niż należy

Lek ten jest podawany w szpitalu, dlatego ryzyko przedawkowania jest niewielkie. Przedawkowanie może wpływać na serce, obniżać liczbę komórek krwi oraz powodować toksyczność przewodu pokarmowego (głównie stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej – stomatytę). Możesz zauważyć owrzodzenia w jamie ustnej. Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Epirubicyny Teva 2 mg/ml, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz podać Epirubicynę Teva 2 mg/ml

Lek ten jest podawany w szpitalu, dlatego ryzyko zapomnienia o dawce jest niewielkie.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Epirubicyną Teva 2 mg/ml

Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Można oczekiwać, że więcej niż 10% pacjentów poddanych leczeniu może doświadczyć działań niepożądanych. Najczęstsze działania niepożądane to: obniżenie produkcji komórek krwi (mielosupresja), działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, utrata apetytu (anoreksja), wypadanie włosów (alopeция) oraz infekcje.

Mogą wystąpić, między innymi, następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Infekcje
• Zapalenie oka (zapalenie spojówek lub rogówki)
• Obniżenie produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego; skutkujące obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek, płytek krwi), co oznacza zwiększoną podatność na infekcje i gorączkę, anemię, siniaki i krwawienia przy urazach
• Gorączki, zaczerwienienie wzdłuż żyły (flebita)
• Nudności i wymioty (często występują w ciągu pierwszych 24 godzin (u niemal wszystkich pacjentów)), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), zapalenienie błony śluzowej (mukozyt; może wystąpić od 5 do 10 dni po rozpoczęciu leczenia), biegunka, która może prowadzić do odwodnienia
• Wypadanie włosów (alopeция, w 60–90% przypadków leczonych. Oznacza to słabe odrastanie brody u mężczyzn. Wypadanie włosów zależy od dawki i jest odwracalne w większości przypadków)
• Uszkodzenie skóry
• Zabarwienie moczu na czerwono przez 1–2 dni po podaniu
• Brak miesiączki (amenoрrea)
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka
• Zmiany poziomu niektórych enzymów (transaminaz)
• Zapalenie pęcherza (cystyt), czasem z krwawieniem, po bezpośrednim podaniu do pęcherza

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Utrata apetytu (anoreksja), odwodnienie
• Obniżona funkcja serca prowadząca do zastoju krwi (niewydolność serca zastoinowa), niewydolność serca (dyspnea, gromadzenie się płynu w całym organizmie (obrzęk), powiększenie wątroby, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), wylewy do opłucnej, nieregularne rytm serca (rytm galopu)), zwiększenie częstości skurczów serca pochodzących z komór serca (tachykardia komorowa), spowolnienie rytmu serca (bradykardia), przerwanie przewodzenia impulsów w sercu (blok AV, blok odnogi)
• Obniżenie frakcji wyrzutowej (ilości krwi wypompowywanej z komory serca przy każdym uderzeniu)
• Krwawienie, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Zapalenie błony śluzowej przełyku (przełykowe zapalenie błony śluzowej), ból brzucha, erozje i wrzody w przewodzie pokarmowym
• Wysypka skórna, silne swędzenie (świąd), zaburzenia skóry
• Zwiększenie pigmentacji (hiperpigmentacja) skóry i paznokci
• Zaczewienie w miejscu wlewu, dreszcze
• Obserwowano reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia i częste parcie do oddania moczu po podaniu do pęcherza

Nieczości: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zatrucie krwi (sepsa), infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Niektóre postacie nowotworów krwi (ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), ostra białaczka szpikowa (AML))
• Zapalenie naczyń z tworzeniem się skrzepliny krwi, często odczuwane jako ból w postaci twardego guzka z czerwonym otokiem skóry (tromboflebita)
• Tworzenie się skrzeplin krwi (embolia, embolia tętnicza), w tym tworzenie się skrzeplin w płucach (embolia płucna, w pojedynczych przypadkach zakończona śmiercią)
• Krwawienie w przewodzie pokarmowym
• Wysypka skórna z tworzeniem się małych guzków (pokrzywka), zaczerwienienie skóry (rumień)
• Uczucie osłabienia (astenia)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka natychmiastowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidealna) z lub bez wstrząsu, w tym wysypka i swędzenie, gorączka i dreszcze
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia)
• Zawroty głowy
• Toksyczność serca (np. zmiany w EKG, zaburzenia rytmu serca, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia))
• Brak plemników w nasieniu (azoospermia)
• Gorączka (bardzo wysoka)

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zatrucie krwi i wstrząs (wstrząs septyczny) jako wynik obniżenia produkcji komórek krwi (mielosupresja)
• Krwawienie, niedotlenienie tkanek
• Niektóre zaburzenia nerwów (neuropatia obwodowa), ból głowy
• Wstrząs
• Niedobór brzuszny, erozja błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, ból w jamie ustnej, uczucie pieczenia błony śluzowej, krwawienie z jamy ustnej (krwawienie z jamy ustnej), zabarwienie jamy ustnej (pigmentacja jamy ustnej)
• Nadwrażliwość na światło (fotosensytywność) lub reakcja alergiczna w przypadku napromieniowania (reakcja pamięci promieniowania)
• Zwiększenie ilości białek w moczu (proteinuria) u pacjentów leczonych wysoką dawką
• Ból miejscowy, ciężkie zapalenie tkanki łącznej (celulit), martwica tkanek (nekróza tkanek), pogrubienie lub stwardnienie ścian żył (fleboskleroza) po przypadkowym wstrzyknięciu poza żyłę

Droga do pęcherza (wewnątrz pęcherzowo): Ciężkie działania niepożądane ogólne oraz reakcje alergiczne są rzadkie, gdy Epirubicyna Teva 2 mg/ml jest podawana bezpośrednio do pęcherza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Epirubicyna Teva 2 mg/ml

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie/opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Chłodzone przechowywanie i transport.

Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast.

Stabilność chemiczna i fizyczna jest następująca:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, okresy przechowywania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań w warunkach chłodzenia może prowadzić do powstawania żelowatego produktu. Ten żelowy produkt zmieni się z lekko lepkiego na płynny roztwór po upływie 2 godzin, a maksymalnie po 4 godzinach w temperaturze kontrolowanej (15-25°C).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Epirubicyna Teva 2 mg/ml

• Substancją czynną jest chlorowodorek epirubicyny; 1 ml roztworu zawiera 2 mg chlorowodoru epirubicyny.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epirubicyna Teva 2 mg/ml to lek w postaci przejrzystego, czerwonego roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania dożylnego. Dostępny jest w fiolkach szklanych do wstrzykiwań o pojemności 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) lub 100 ml (200 mg) roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania dożylnego.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

Dania: Epirubicin Teva solution for injection or infusion

Francja: EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Niemcy: Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Grecja: Epirubicin HCL / PCH, ευ?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση 2 mg/ml

Węgry: Epirubicin- Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Włochy: Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Luksemburg: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

Holandia: Epirubicine HCL Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie

Norwegia: Epirubicina Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæke, oppløsning

Portugalia: Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão

Słowenia: Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

Hiszpania: Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Szwecja: Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Epirubicin 2 mg/ml solution for injection or infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA EPIRUBICYNĄ TEVA 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB DO PRZETACZANIA DOŻYLNIE

Należy dokładnie przeczytać całą treść niniejszej instrukcji przed przygotowaniem zarówno roztworu Epirubicyna Teva 2 mg/ml do wstrzykiwań, jak i do przetaczania dożylnego.

1. SKŁAD

Epirubicyna Teva 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania dożylnego

Składniki pomocnicze:

chlorek sodu
kwas solny – do regulacji pH
woda do wstrzykiwań

1. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE ZACHOWANIA WARUNKÓW PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
Przechowywanie i transport w warunkach chłodniczych
Nie zamrażać

Stabilność fizyczna i chemiczna jest następująca:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast; czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań w warunkach chłodzenia może prowadzić do powstawania żelowatego produktu. Żel ten stanie się lekko lepki, a następnie przejdzie w płynny roztwór po 2 godzinach, maksymalnie po 4 godzinach w temperaturze pokojowej (15–25 °C).

1. CHARAKTER I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Epirubicina Teva 2 mg/ml dostępna jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I z korkiem gumowym (bromobutyl), uszczelnionych aluminiową folią i zabezpieczonych plastikowym kapturkiem, zawierających odpowiednio 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml i 100 ml roztworu do wstrzykiwań i do wlewu.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

1. NIEZGODNOŚCI

Należy unikać długotrwałego kontaktu z roztworami alkalicznymi, ponieważ może to prowadzić do hydrolizy. Epirubicina Teva 2 mg/ml nie powinna być mieszana z heparyną ze względu na możliwość wytrącenia się osadu.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem roztworu NaCl 0,9%, glukozy 5% lub wody jałowej.

1. ZALECENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Jeśli konieczne jest przygotowanie roztworu do wlewu, należy go przygotować przez wykwalifikowany personel w warunkach bezpyłowych.

Przygotowanie roztworu do wlewu należy przeprowadzać w wyznaczonym sterylnym obszarze.

Personel pracujący z Epirubiciną Teva 2 mg/ml powinien nosić ochronne rękawiczki, okulary ochronne i maseczkę.

Epirubicina Teva 2 mg/ml nie zawiera substancji konserwujących i przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zastosowaniu niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków. Zobacz poniżej „Unicestwianie”.

Wycieki lub rozlania leku należy zneutralizować roztworem nadchloranu sodu 1% lub prostym buforem fosforanowym (pH >8), aż do odbarwienia roztworu. Wszystkie materiały do czyszczenia należy traktować zgodnie z zaleceniami w punkcie „Unicestwianie”.

Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z cytostatykami.

Wypróżnienia i wymioty należy usuwać ostrożnie.

Uszkodzoną fiolkę należy traktować z takimi samymi ostrożnościami i uważać za materiał zanieczyszczony. Zanieczyszczony materiał należy przechowywać w specjalnych pojemnikach oznaczonych odpowiednio. Zobacz „Unicestwianie odpadów”.

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU

Epirubicynę można podawać wyłącznie drogą dożylną lub do pęcherza moczowego.

6.1 Przygotowanie do podania dożylnego

Epirubicina Teva 2 mg/ml może być rozcieńczana w roztworze NaCl 0,9% lub glukozy 5% i podawana dożylnie. Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Zaleca się, aby czerwony, klarowny i przezroczysty roztwór podawać za pomocą kaniuli do wlewu dożylnego wraz z płynnym przepływem roztworu soli fizjologicznej lub glukozy 5% przez okres do 30 minut (w zależności od dawki i objętości wlewu). Kaniula musi być prawidłowo umieszczona w żyłce. Ta metoda zmniejsza ryzyko zakrzepicy lub wypływu roztworu poza naczynie, co może prowadzić do ciężkiej cellulitis i martwicy. W przypadku wypływu roztworu poza naczynie, podawanie należy natychmiast przerwać. Iniekcje do małych żył i powtarzane wstrzykiwania do tej samej żyły mogą prowadzić do zwłóknienia żył.

W leczeniu dawkami wysokimi epirubicynę można podawać jako bolus dożylne w ciągu 3–5 minut lub jako wlew do 30 minut.

6.2 Przygotowanie do podania do pęcherza moczowego

Do podania do pęcherza moczowego Epirubicinę Teva 2 mg/ml należy rozcieńczyć w roztworze NaCl 0,9% lub w wodzie jałowej. Stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić 0,6–1,6 mg/ml.

Tabela rozcieńczeń dla roztworów do instylacji do pęcherza moczowego

1. UNIKAJENIE

Unikanie leku nieużywanego oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.