Эпирубицин Тева 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпирубицин Тева 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эпирубицин Тева 2 мг/мл и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Эпирубицина Тева 2 мг/мл
Как применять Эпирубицин Тева 2 мг/мл
Возможные побочные эффекты
Хранение Эпирубицина Тева 2 мг/мл
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпирубицин Тева 2 мг/мл и для чего он применяется

Эпирубицин относится к группе цитостатических препаратов (лекарственных средств для лечения рака).

Эпирубицин препятствует росту раковых клеток и в конечном итоге уничтожает их.

Эпирубицин Тева применяется для лечения:

рака молочной железы;
рака желудка;

Эпирубицин также вводится интравезикально (непосредственно в мочевой пузырь) для лечения раннего (поверхностного) рака мочевого пузыря и с целью профилактики рецидива рака мочевого пузыря после хирургического вмешательства.

Эпирубицин часто применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (режимы полихимиотерапии).

2. Что необходимо знать перед началом применения Эпирубицин Тева 2 мг/мл

Не применяйте Эпирубицин Тева 2 мг/мл

если у вас есть аллергия на эпирубицин, на аналогичные лекарственные средства (так называемые антрациклины или антраценодионы, см. ниже) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы находитесь в периоде лактации

В зависимости от пути введения Эпирубицин Тева 2 мг/мл не следует применять в следующих случаях:

Внутривенно (в вену):

если ранее вы получали лечение высокими дозами других противоопухолевых препаратов, включая доксорубицин и даунорубицин, которые относятся к той же фармакологической группе, что и Эпирубицин Тева 2 мг/мл (так называемые антрациклины). Эти препараты вызывают схожие побочные эффекты (включая воздействие на сердце);
если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем;
если у вас низкое количество клеток крови;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас острое тяжелое инфекционное заболевание.

Внутримочево (непосредственно в мочевой пузырь):

если рак проник в стенку мочевого пузыря;
если у вас инфекция мочевыводящих путей;
если у вас боль или воспаление в мочевом пузыре;
если у вашего врача возникают трудности с введением катетера (трубки) в мочевой пузырь;
если после попытки опорожнения мочевого пузыря в нем остается большой объем мочи;
если в вашей моче присутствует кровь;
если у вас сократившийся мочевой пузырь.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Эпирубицин Тева 2 мг/мл:

если вы являетесь пожилым человеком или ребёнком, поскольку существует повышенный риск серьёзных побочных эффектов на сердце. Перед началом и после окончания лечения эпирубицином будет проверяться функция сердца.
если у вас ранее были проблемы с сердцем или вы страдаете ими в настоящее время. Обязательно сообщите об этом врачу. Доза эпирубицина может быть скорректирована. Ваш врач будет регулярно контролировать функцию сердца.
если вы ранее проходили лечение противоопухолевыми препаратами (антрациклины (например, доксорубицин или даунорубицин), антраценодионы или трастузумаб) или если вы получали лучевую терапию в области грудной клетки, поскольку это увеличивает риск серьёзных побочных эффектов на сердце. Сообщите об этом врачу, так как это повлияет на определение общей дозы эпирубицина, которую вам можно назначить.
если у вас есть проблемы с почками или печенью. Это может привести к усилению побочных эффектов. Будет регулярно контролироваться функция почек и печени, и при необходимости доза может быть скорректирована.
если вы планируете иметь детей. И мужчины, и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6,5 месяцев (женщины) или 3,5 месяцев (мужчины) после его окончания. Рекомендуется обратиться за генетической консультацией (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
если у вас возникают инфекции или кровотечения. Эпирубицин может оказывать воздействие на костный мозг. Количество лейкоцитов в крови может снижаться, что делает вас более восприимчивым к инфекциям (лейкопения). Кровотечения могут возникать легче (тромбоцитопения). Эти побочные эффекты являются временными. Снижение числа лейкоцитов достигает максимума через 10–14 дней после введения и обычно возвращается к норме через 21 день после введения. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови.
если вам недавно была введена или вы планируете введение вакцины.

Соблюдайте особую осторожность во время лечения Эпирубицин Тева 2 мг/мл:

при контроле уровня мочевой кислоты в крови. Ваш врач будет контролировать этот показатель.
при образовании тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболия), что может привести к воспалению вены (тромбофлебит) или закупорке лёгочной артерии (лёгочная эмболия).
при возникновении тяжёлого воспаления или язв в полости рта.
при появлении ощущения жжения в месте введения. Это может указывать на то, что эпирубицин вышел из вены. Немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эпирубицина у детей не установлена.

Применение Эпирубицин Тева 2 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Под взаимодействием понимается, что одновременное применение препаратов может повлиять на их действие и/или побочные эффекты. Возможны взаимодействия при одновременном применении этого раствора и:

предыдущем или одновременном применении других препаратов, схожих с эпирубицином (так называемые антрациклины; например, противоопухолевые препараты, такие как митомицин-С, дакарбазин, дактиномицин и циклофосфамид), других лекарственных средств, которые могут влиять на сердце (например, противоопухолевые препараты, такие как 5-фторурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксаны, трастузумаб) или антагонисты кальция (применяются при лечении высокого артериального давления или некоторых заболеваний сердца); повреждение сердца может усиливаться. В таких случаях требуется более тщательный контроль функции сердца.
эпирубицин может усиливать действие лучевой терапии и даже спустя некоторое время после её окончания (после введения эпирубицина) может вызывать серьёзные побочные эффекты в облучённой области.
паклитаксел и доцетаксел (препараты, применяемые при некоторых видах рака); при введении паклитаксела до эпирубицина или доцетаксела сразу после эпирубицина повышается концентрация эпирубицина в крови, что может привести к усилению побочных эффектов.
дексверапамил (препарат для лечения некоторых заболеваний сердца); при одновременном применении с эпирубицином может оказывать негативное влияние на костный мозг.
интерферон альфа-2b (препарат, применяемый при некоторых видах рака и лимфомах, а также при некоторых формах гепатита).
хинин (препарат для лечения малярии и судорог в ногах); может ускорить распределение эпирубицина в организме, что может негативно повлиять на эритроциты.
дексразоксан (препарат, иногда применяемый с доксорубицином для снижения риска сердечных осложнений); время нахождения эпирубицина в организме может сократиться, что может привести к снижению его эффективности.
циметидин (препарат для лечения язвы желудка); повышает концентрацию эпирубицина в крови, что может привести к усилению побочных эффектов.
предыдущее или одновременное применение других препаратов, влияющих на костный мозг (например, другие противоопухолевые препараты, сульфаниламиды и хлорамфеникол (антибиотики), дифенилгидантоин (противоэпилептическое средство), производные амидопирина (анальгетики), противовирусные препараты); может нарушаться образование клеток крови.
препараты, вызывающие сердечную недостаточность.
препараты, влияющие на функцию печени; может нарушаться печеночный метаболизм эпирубицина, что может снизить его эффективность или усилить побочные эффекты.
живые или ослабленные живые вакцины; существует риск развития смертельно опасного заболевания, поэтому такая комбинация не рекомендуется.

Применение Эпирубицин Тева 2 мг/мл с пищей и напитками

Не пейте жидкости в течение 12 часов до введения, если эпирубицин вводится в мочевой пузырь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность и фертильность

Эпирубицин может нанести вред плоду, если применяется во время беременности. Исследования на животных показали, что эпирубицин оказывает вредное воздействие на плод и может вызывать пороки развития.

Особенно важно сообщить врачу, если вы беременны или забеременели во время лечения. Эпирубицин гидрохлорид 2 мг/мл не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт абсолютно необходимым немедленное лечение эпирубицином.

Если беременность наступила во время лечения эпирубицином, рекомендуется пройти генетическую консультацию. Имеются сообщения о случаях применения эпирубицина у беременных женщин, при которых у новорождённых и плодов наблюдались сердечные пороки, включая внутриутробную гибель плода.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Мужчины, получающие лечение эпирубицином, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Лечение эпирубицином может вызвать бесплодие. И мужчинам, и женщинам рекомендуется проконсультироваться о сохранении фертильности до начала лечения.

Эпирубицин может вызывать отсутствие менструаций или преждевременную менопаузу у женщин в пременопаузальном возрасте.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эпирубицин с грудным молоком. Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Эпирубицин Тева 2 мг/мл и в течение как минимум 7 дней после последней дозы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку у многих пациентов во время лечения возникают тошнота и рвота.

Эпирубицин Тева 2 мг/мл содержит натрий

Препарат содержит 18 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 5 мл. Это составляет 0,9 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

Препарат содержит 35 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 1,8 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

Препарат содержит 89 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 25 мл. Это составляет 4,4 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

Препарат содержит 266 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 75 мл. Это составляет 13,3 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

Препарат содержит 354 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 17,7 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как использовать Эпирубицин Тева 2 мг/мл

Эпирубицин Тева 2 мг/мл следует вводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Во время лечения эпирубицином врач будет назначать вам анализы крови. Это необходимо для оценки действия препарата. Кроме того, врач проведёт обследование для проверки функции сердца. Анализы крови и контроль работы сердца проводятся до начала и во время лечения эпирубицином.

Доза препарата зависит от вида рака, вашего общего состояния здоровья, возраста, функции печени и других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Введение в вену (внутривенное введение)

Доза определяется с учётом вашего общего состояния здоровья, возможного предыдущего лечения, роста и массы тела. Доза выражается в миллиграммах на квадратный метр площади тела.

Данный препарат вводится в виде внутривенной инъекции в течение 3–5 минут или внутривенной инфузии в течение максимум 30 минут.

Когда эпирубицин гидрохлорид вводится отдельно, без других противоопухолевых препаратов, рекомендуемая доза составляет 60–90 мг/м² площади тела. Эта доза может вводиться однократно или распределяться на 2–3 последовательных дня. Повторение проводится каждые 21 день. При комбинированной терапии с другими противоопухолевыми препаратами доза снижается.

Введение осуществляется через катетер или капельную инфузию с физиологическим раствором или раствором глюкозы (сахарным раствором).

Для лечения рака молочной железы используются более высокие дозы (100–120 мг/м² площади тела).

Введение в мочевой пузырь (интравезикальное введение)

Препарат может вводиться непосредственно в мочевой пузырь (для лечения рака мочевого пузыря) с помощью катетера. При использовании этого метода не следует употреблять жидкости в течение 12 часов до лечения, чтобы избежать разбавления препарата мочой.

После введения лекарство должно оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. Время от времени вам может потребоваться изменить положение тела, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата по всей поверхности мочевого пузыря.

При мочеиспускании после введения препарата будьте осторожны, чтобы моча не соприкасалась с кожей. В случае контакта тщательно промойте поражённый участок водой с мылом, не растирая кожу.

Если вы применили больше Эпирубицина Тева 2 мг/мл, чем нужно

Препарат вводится в условиях стационара, поэтому риск передозировки крайне мал. Однако передозировка может повлиять на сердце, вызвать снижение числа кровяных клеток и токсические поражения желудочно-кишечного тракта (в основном — мукозит). Вы можете почувствовать язвочки во рту. Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Эпирубицина Тева 2 мг/мл, немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20.

Если вы забыли использовать Эпирубицин Тева 2 мг/мл

Препарат вводится в стационаре, поэтому вероятность пропуска дозы крайне мала.

При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Эпирубицином Тева 2 мг/мл

Проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

У более чем 10 % пациентов, проходящих лечение, можно ожидать развитие побочных эффектов. Наиболее частыми побочными эффектами являются снижение выработки клеток крови (миелосупрессия), желудочно-кишечные расстройства, потеря аппетита (анорексия), выпадение волос (алопеция) и инфекции.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты, в том числе:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Инфекция
Воспаление глаза (конъюнктивит или кератит)
Снижение выработки клеток крови (подавление костного мозга; приводит к уменьшению количества лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов), что повышает восприимчивость к инфекциям и вызывает лихорадку, анемию, синяки и кровотечения при повреждениях
Приливы, покраснение вдоль вены (флебит)
Тошнота и рвота (часто возникают в первые 24 часа (у почти всех пациентов)), воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), воспаление слизистой оболочки (мукозит; может возникать через 5–10 дней после начала лечения), диарея, которая может привести к обезвоживанию
Выпадение волос (алопеция, в 60–90 % случаев лечения. Это может проявляться в виде слабого роста бороды у мужчин. Выпадение волос зависит от дозы и в большинстве случаев обратимо)
Повреждение кожи
Покраснение мочи в течение 1–2 дней после введения препарата
Отсутствие менструаций (аменорея)
Общее недомогание, лихорадка
Изменения уровня некоторых ферментов (трансаминаз)
Воспаление мочевого пузыря (цистит), иногда с кровотечением, после непосредственного введения в мочевой пузырь

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Потеря аппетита (анорексия), обезвоживание
Снижение функции сердца, приводящее к застою крови (застойная сердечная недостаточность), сердечная недостаточность (одышка, накопление жидкости по всему телу (отёк), увеличение печени, накопление жидкости в брюшной полости (асцит), накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких), плевральные выпоты, нарушение ритма сердца (галопный ритм)), увеличение частоты сердечных сокращений, возникающих из нижних камер сердца (желудочковая тахикардия), замедление сердечного ритма (брадикардия), прекращение проведения импульсов в сердце (АВ-блокада, блокада ветви пучка)
Снижение фракции крови, выбрасываемой из желудочка при каждом сердечном сокращении (сниженная фракция выброса)
Кровотечение (геморрагия), покраснение кожи (гиперемия)
Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), боли в животе, эрозии и язвы желудочно-кишечного тракта
Кожная сыпь, сильный зуд (зуд), нарушения кожи
Увеличение пигментации (гиперпигментация) кожи и ногтей
Покраснение в месте инфузии, озноб
Могут наблюдаться местные реакции, такие как ощущение жжения и частое позывы к мочеиспусканию после введения в мочевой пузырь

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Отравление крови (сепсис), инфекция лёгких (пневмония)
Некоторые формы лейкемии (острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), острый миелоидный лейкоз (ОМЛ))
Воспаление сосудов с образованием тромба, часто ощущается как боль с плотным центром и покраснением кожи вокруг (тромбофлебит)
Образование тромбов (эмболия, артериальная эмболия), включая образование тромбов в лёгких (лёгочная эмболия, в отдельных случаях с летальным исходом)
Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
Кожная сыпь с образованием мелких узелков (крапивница), покраснение кожи (эритема)
Ощущение слабости (астения)

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

Сильная немедленная аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная реакция) с шоком или без него, включая кожную сыпь, зуд, лихорадку и озноб
Повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
Головокружение
Кардиотоксичность (например, нарушения на ЭКГ, аритмии, поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия))
Отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия)
Лихорадка (крайне высокая)

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

Отравление крови и шок (септический шок) как результат снижения выработки клеток крови (миелосупрессия)
Кровотечение, недостаток кислорода в тканях
Некоторые нарушения нервной системы (периферическая нейропатия), головная боль
Шок
Боли в животе, эрозия слизистой оболочки полости рта, язвы во рту, боли во рту, ощущение жжения слизистой оболочки, кровотечение изо рта (геморрагия изо рта), изменение окраски полости рта (пигментация полости рта)
Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация) или аллергическая реакция при облучении (реакция «воспоминания о лучевой терапии»)
Повышение количества белка в моче (протеинурия) у пациентов, получавших высокие дозы
Местные боли, тяжёлое воспаление клетчатки (флегмона), отмирание тканей (некроз тканей), утолщение или уплотнение стенок вен (флебосклероз) после случайного введения вне вены

При внутривезикальном введении (в мочевой пузырь): Тяжёлые системные побочные эффекты, а также аллергические реакции редки при введении препарата Эпирубицин Тева 2 мг/мл непосредственно в мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения Испании на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эпирубицина Тева 2 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на этикетке/упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранение и транспортировка — в охлаждённом виде.

Не замораживать.

После первого вскрытия лекарство необходимо использовать сразу.

Химическая и физическая стабильность следующая:

Пакет Viaflo (без ПВХ)	Холодильник 2–8 °C	Комнатная температура 15–25 °C, обычное освещение
Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций	28 дней	14 дней
Глюкоза 5% раствор для инъекций	28 дней	28 дней

Полипропиленовый шприц	Холодильник 2–8 °C	Комнатная температура 15–25 °C, обычное освещение
Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций	28 дней	14 дней
Вода для приготовления растворов для инъекций	28 дней	7 дней
Неразведённый	28 дней	14 дней

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то ответственность за условия и продолжительность хранения до его применения лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.

Хранение раствора для инъекций в холодных условиях может привести к образованию желеобразного продукта. Этот желеобразный продукт превратится из слегка вязкого в подвижный раствор спустя 2 часа и не более чем за 4 часа при контролируемой температуре (15–25 °C).

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы сможете помочь в защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпирубицина Тева 2 мг/мл

Действующее вещество — гидрохлорид эпирубицина; 1 мл раствора содержит 2 мг гидрохлорида эпирубицина.
Прочие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эпирубицин Тева 2 мг/мл — лекарственный препарат в виде прозрачного красного раствора для инъекций и инфузий. Препарат выпускается в стеклянных флаконах для инъекций объемом 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 75 мл (150 мг) или 100 мл (200 мг) раствора для инъекций и инфузий.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия: EPIRUBICINE TEVA 2 мг/мл
Дания: Epirubicin Teva solution for injection or infusion
Франция: EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 мг/мл, solution injectable ou pour perfusion
Германия: Epi Teva 2 мг/мл Injektionslösung oder Infusionslösung
Греция: Epirubicin HCL / PCH, ευ?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση 2 мг/мл
Венгрия: Epirubicin- Teva 2 мг/мл oldatos injekció vagy infúzió
Италия: Epirubicina Teva 2 мг/мл soluzione iniettabile o per infusione
Люксембург: EPIRUBICINE TEVA 2 мг/мл
Нидерланды: Epirubicine HCL Pharmachemie 2 мг/мл oplossing voor injectie of intraveneuze infusie
Норвегия: Epirubicina Teva 2 мг/мл injeksjons/infusjonsvæke, oppløsning
Португалия: Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão
Словения: Epirubicin Teva 2 мг/мл, raztopina za injiciranje ali infundiranje
Испания: Эпирубицин Тева 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ
Швеция: Epirubicin Teva 2 мг/мл injektions/infusionsvätska, lösning
Великобритания (Северная Ирландия): Epirubicin 2 мг/мл solution for injection or infusion

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ ЭПИРУБИЦИНА ТЕВА 2 МГ/МЛ, РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ИНФУЗИЙ, К ПРИМЕНЕНИЮ

Перед приготовлением раствора Эпирубицина Тева 2 мг/мл для инъекций или инфузий важно внимательно ознакомиться со всем текстом настоящей инструкции.

СОСТАВ

Эпирубицин Тева 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид
соляная кислота (для доведения pH до нужного значения)
вода для инъекций

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C)
Хранение и транспортировка — при охлаждении
Не замораживать

Физическая и химическая стабильность следующая:

Пакет Viaflo (без ПВХ)	Холодильник 2–8 °C	Комнатная температура 15–25 °C, обычное освещение
Раствор натрия хлорида 0,9 %	28 дней	14 дней
Раствор глюкозы 5 %	28 дней	28 дней

Полипропиленовый шприц	Холодильник 2–8 °C	Комнатная температура 15–25 °C, обычное освещение
Раствор натрия хлорида 0,9 %	28 дней	14 дней
Вода для инъекций	28 дней	7 дней
Неразведённый	28 дней	14 дней

С точки зрения микробиологической стабильности, препарат следует использовать немедленно; условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.

Хранение раствора для инъекций в холодных условиях может привести к образованию желеобразного продукта. Такой желеобразный продукт превратится из слабовязкого в подвижный раствор в течение 2 часов, максимум — за 4 часа при комнатной температуре (15–25 °C).

НАТУРА И СОСТАВ УПАКОВКИ

Эпирубицин Тева 2 мг/мл выпускается в бесцветных стеклянных флаконах типа I с резиновой пробкой (бромбутил), алюминиевой крышкой и защитным колпачком (snap-cap), содержащих 5 мл, 10 мл, 25 мл, 75 мл и 100 мл раствора для инъекций и инфузий соответственно.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

НЕСОВМЕСТИМОСТИ

Следует избегать длительного контакта с щелочными растворами, поскольку это может привести к гидролизу. Эпирубицин Тева 2 мг/мл не следует смешивать с гепарином из-за возможного выпадения осадка.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9 % раствора NaCl, 5 % раствора глюкозы или стерильной воды.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Если необходимо приготовить раствор для инфузии, его следует готовить квалифицированным персоналом в асептических условиях.

Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в специально отведённой асептической зоне.

Персонал, работающий с Эпирубицином Тева 2 мг/мл, должен использовать защитные перчатки, защитные очки и маску.

Эпирубицин Тева 2 мг/мл не содержит консервантов и предназначен только для однократного использования. После применения остатки неиспользованного препарата должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами для цитостатических агентов. См. ниже раздел «Утилизация».

Нейтрализация разлитого или пролитого препарата должна проводиться с помощью 1 % раствора гипохлорита натрия или простого буферного раствора фосфата (pH > 8) до тех пор, пока раствор не обесцветится. Все материалы, использованные при очистке, должны обрабатываться, как указано в разделе «Утилизация».

Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими агентами.

Выделения и рвотные массы следует очищать с особой осторожностью.

Повреждённый флакон следует обрабатывать с теми же мерами предосторожности и считать загрязнённым материалом. Загрязнённые материалы должны храниться в специальных контейнерах с соответствующей маркировкой. См. раздел «Утилизация отходов».

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА

Эпирубицин может применяться только внутривенно или внутрипузырно.

6.1 Приготовление раствора для внутривенного введения

Эпирубицин Тева 2 мг/мл можно разводить в 0,9 % растворе NaCl или в 5 % растворе глюкозы и вводить внутривенно. Раствор следует готовить непосредственно перед применением.

Рекомендуется вводить красный раствор, который должен быть прозрачным и чистым, через катетер внутривенной инфузии со стабильным потоком физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы в течение периода до 30 минут (в зависимости от дозы и объёма инфузии). Канюля должна быть правильно установлена в вену. Данный метод снижает риск тромбоза или экстравазации, которые могут привести к тяжёлой флегмоне и некрозу. При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить. Введение в мелкие вены и повторные инъекции в одну и ту же вену могут привести к венозному склерозу.

При применении высоких доз эпирубицин может вводиться внутривенно болюсно в течение 3–5 минут или в виде инфузии продолжительностью до 30 минут.

6.2 Приготовление раствора для внутрипузырного введения

Для внутрипузырного введения Эпирубицин Тева 2 мг/мл следует разводить в 0,9 % растворе NaCl или в стерильной воде. Концентрация разведения должна составлять 0,6–1,6 мг/мл.

Таблица разведения для растворов для внутрипузырной инстилляции

Требуемая доза гидрохлорида эпирубицина	Объем гидрохлорида эпирубицина 2 мг/мл для инъекций	Объем стерильной воды для инъекций или стерильного 0,9%-го раствора натрия хлорида для разведения	Общий объем для внутрипузырной инстилляции
30 мг	15 мл	35 мл	50 мл
50 мг	25 мл	25 мл	50 мл
80 мг	40 мл	10 мл	50 мл

УТИЛИЗАЦИЯ

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые с ним соприкасались, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.