Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Epirubicina Teva 2 mg/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Epirubicina Teva 2 mg/ml
3. Come usare Epirubicina Teva 2 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Epirubicina Teva 2 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Epirubicina Teva 2 mg/ml e a cosa serve

Epirubicina appartiene al gruppo dei citostatici (farmaci utilizzati per il trattamento del cancro).

Epirubicina impedisce la crescita delle cellule tumorali e ne determina l'eliminazione.

Epirubicina Teva è utilizzata nel trattamento di

• cancro al seno;
• cancro allo stomaco;
• Epirubicina viene inoltre somministrata per via intravesicale (direttamente nella vescica) per trattare il cancro della vescica urinaria in fase iniziale (superficiale) e per aiutare a prevenire la ricomparsa del tumore vescicale dopo intervento chirurgico.

Epirubicina viene spesso utilizzata in associazione con altri farmaci antitumorali (regimi di polichemioterapia).

2. Cosa deve sapere prima di usare Epirubicina Teva 2 mg/ml

Non usi Epirubicina Teva 2 mg/ml

• se è allergico all’epirubicina, ad altri medicinali simili (chiamati antracicline o antracenodioni, vedere più sotto) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta allattando

A seconda della via di somministrazione, Epirubicina Teva 2 mg/ml non deve essere somministrata nelle seguenti situazioni:

Via endovenosa (in una vena):

• se è stato trattato in precedenza con alte dosi di altri medicinali antitumorali, compresi doxorubicina e daunorubicina, che appartengono allo stesso gruppo farmacologico dell’Epirubicina Teva 2 mg/ml (chiamati antracicline). Questi medicinali hanno effetti indesiderati simili (inclusi gli effetti sul cuore);
• se ha problemi cardiaci attuali o precedenti;
• se ha un basso numero di cellule ematiche;
• se ha una grave disfunzione epatica;
• se ha un’infezione acuta grave.

Via intravesicale (direttamente nella vescica):

• se il tumore ha penetrato la parete della vescica;
• se ha un’infezione del tratto urinario;
• se ha dolore o infiammazione della vescica;
• se il medico ha difficoltà ad inserire il catetere (tubo) nella vescica;
• se è presente un elevato volume di urina residua nella vescica dopo il tentativo di svuotarla;
  • se ha sangue nell’urina;
  • se ha una vescica contratta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Epirubicina Teva 2 mg/ml:

• se è una persona anziana o un bambino, poiché il rischio di effetti indesiderati gravi sul cuore è maggiore. Prima e dopo il trattamento con epirubicina verrà controllata la funzionalità cardiaca.
• se ha avuto problemi cardiaci in passato o se ne soffre attualmente. Deve informare il medico. La dose di epirubicina dovrà essere adeguata. Il medico controllerà regolarmente il corretto funzionamento del cuore.
• se è stato trattato in precedenza con medicinali antitumorali (antracicline (come doxorubicina o daunorubicina), antracenodioni o trastuzumab) o se ha ricevuto radioterapia nell’area del torace, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati gravi sul cuore. Informi il medico, poiché ciò influirà sulla determinazione della dose totale di epirubicina da somministrare.
• se ha problemi renali o epatici. Ciò può causare un aumento degli effetti indesiderati. Le funzioni renale ed epatica verranno controllate regolarmente e, se necessario, la dose verrà adeguata.
• se sta pensando di avere figli. Sia gli uomini che le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6,5 mesi (donne) o 3,5 mesi (uomini) dopo la fine del trattamento. Si raccomanda a entrambi di consultare un consulente genetico (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se ha infezioni o emorragie. L’epirubicina può influire sul midollo osseo. Il numero di globuli bianchi nel sangue può ridursi, aumentando la suscettibilità alle infezioni (leucopenia). Le emorragie possono verificarsi più facilmente (trombocitopenia). Questi effetti indesiderati sono transitori. La riduzione del numero di globuli bianchi è massima dopo 10-14 giorni dalla somministrazione e di solito ritorna ai valori normali entro 21 giorni. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue.
• se le è stata somministrata recentemente o se desidera ricevere una vaccinazione.

Presti particolare attenzione durante il trattamento con Epirubicina Teva 2 mg/ml:

• nel controllare il livello di acido urico nel sangue. Il medico lo controllerà.
• se si formano coaguli nei vasi sanguigni (tromboembolismo), che possono causare infiammazione della vena (tromboflebite) o ostruzione dell’arteria polmonare (embolia polmonare).
• se sviluppa un’infiammazione grave o ulcere in bocca.
• se avverte una sensazione di bruciore nel sito di somministrazione. Questo può indicare che l’epirubicina è uscita dalla vena. Informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia dell’epirubicina nei bambini non sono state stabilite.

Uso di Epirubicina Teva 2 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Un’interazione significa che i medicinali assunti contemporaneamente possono influenzare l’effetto reciproco e/o gli effetti indesiderati. Possono verificarsi interazioni quando questa soluzione viene usata insieme a:

• la somministrazione precedente o contemporanea di altri prodotti correlati all’epirubicina (anche chiamati antracicline; (ad esempio, medicinali antitumorali come mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina e ciclofosfamide )** ), altri medicinali che possono influire sul cuore (ad esempio medicinali antitumorali come 5-fluorouracile, ciclofosfamide, cisplatino, taxani, trastuzumab ) o bloccanti dei canali del calcio (usati per trattare l’ipertensione o alcune malattie cardiache); il danno cardiaco può aumentare. In questi casi è necessario un controllo più rigoroso della funzionalità cardiaca.
• l’epirubicina può aumentare l’effetto della radioterapia e causare effetti indesiderati gravi nella zona irradiata anche dopo un certo tempo dalla somministrazione.
• paclitaxel e docetaxel (medicinali usati per alcuni tipi di cancro); quando il paclitaxel viene somministrato prima dell’epirubicina o il docetaxel immediatamente dopo, aumenta la quantità di epirubicina nel sangue, il che può causare un aumento degli effetti indesiderati.
• dexverapamil (medicinale per il trattamento di alcuni problemi cardiaci); se usato insieme all’epirubicina può avere effetti negativi sul midollo osseo.
• interferone alfa-2b (medicinale usato per alcuni tipi di cancro, linfomi e alcune forme di epatite).
• chinina (medicinale per il trattamento della malaria e crampi alle gambe); può aumentare la velocità di distribuzione dell’epirubicina nell’organismo, con effetti negativi sui globuli rossi.
• dexrazoxano (medicinale talvolta usato con la doxorubicina per ridurre il rischio di problemi cardiaci); il tempo di permanenza dell’epirubicina nell’organismo può diminuire, riducendone l’efficacia.
• cimetidina (medicinale per il trattamento delle ulcere gastriche); aumenta la quantità di epirubicina nel sangue, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
• il trattamento precedente o concomitante con altri medicinali che possono influire sul midollo osseo (ad esempio altri medicinali antitumorali, sulfonamidi e cloranfenicolo*(antibiotici), difenilidantoina(antiepilettico),derivati dell’amidopirina(analogesi)*,medicinali antivirali ) ; la formazione delle cellule ematiche può essere compromessa.
• medicinali che causano insufficienza cardiaca.
• medicinali che influiscono sul funzionamento del fegato ; il metabolismo epatico dell’epirubicina può essere alterato, riducendone l’efficacia o aumentandone gli effetti indesiderati.
• vaccini vivi o vivi attenuati ; esiste il rischio di sviluppare una malattia potenzialmente letale, pertanto questa combinazione non è raccomandata.

Uso di Epirubicina Teva 2 mg/ml con cibi e bevande

Non beva nulla nelle 12 ore precedenti la somministrazione se l’epirubicina viene somministrata nella vescica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza e fertilità

L’epirubicina può causare danni al feto se usata durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato che l’epirubicina è dannosa per il feto e può causare malformazioni.

È molto importante informare il medico se è in gravidanza o se rimane incinta durante il trattamento. L’epirubicina cloridrato 2 mg/ml non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario un trattamento immediato con epirubicina.

Se rimane incinta durante il trattamento con epirubicina, si raccomanda di ricevere consulenza genetica. Alcuni rapporti su donne in gravidanza indicano che l’epirubicina è stata associata a problemi cardiaci nei neonati e nei feti, inclusa la morte fetale.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6,5 mesi dopo l’ultima dose. Gli uomini in trattamento con epirubicina devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3,5 mesi dopo l’ultima dose.

Il trattamento con epirubicina può causare infertilità. Sia uomini che donne devono richiedere consulenza sulla preservazione della fertilità prima del trattamento.

L’epirubicina può causare amenorrea o menopausa precoce nelle donne premenopausali.

Allattamento

Non è noto se l’epirubicina sia escreta nel latte materno. Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Epirubicina Teva 2 mg/ml e per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è raccomandata la guida di veicoli né l’uso di macchinari poiché molti pazienti hanno manifestato nausea o vomito durante il trattamento.

Epirubicina Teva 2 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene 18 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 5 ml. Ciò corrisponde allo 0,9 % dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 10 ml. Ciò corrisponde all’1,8 % dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 89 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 25 ml. Ciò corrisponde al 4,4 % dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 266 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 75 ml. Ciò corrisponde al 13,3 % dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 354 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 100 ml. Ciò corrisponde al 17,7 % dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Epirubicina Teva 2 mg/ml

Epirubicina Teva 2 mg/ml deve essere somministrata solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di questo tipo di trattamenti. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le effettuerà degli esami del sangue durante il trattamento con epirubicina. Questi esami vengono eseguiti per monitorare l'effetto del medicinale. Il medico le effettuerà anche degli esami per verificare il funzionamento del cuore. Gli esami del sangue e il controllo del funzionamento cardiaco verranno effettuati prima e durante il trattamento con epirubicina.

La dose somministrata dipenderà dal tipo di cancro di cui soffre, dal suo stato di salute, dall'età, dal funzionamento del fegato e dagli altri medicinali che sta assumendo.

Somministrazione in vena (somministrazione endovenosa)

La dose viene determinata in base al suo stato generale di salute e ai precedenti trattamenti effettuati, tenendo conto di statura e peso. La dose è espressa in milligrammi per metro quadrato di superficie corporea.

Questo medicinale viene somministrato come iniezione endovenosa per 3-5 minuti o come infusione endovenosa per un massimo di 30 minuti.

Quando viene somministrata solo epirubicina cloridrato, ossia senza altri medicinali antitumorali, la dose raccomandata è di 60-90 mg/m2 di superficie corporea. Questa dose viene somministrata come dose singola o suddivisa in 2-3 giorni consecutivi. Il trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni. In associazione con altri medicinali antitumorali le dosi vengono ridotte.

La somministrazione avviene tramite catetere o per infusione con soluzione salina o glucosata (soluzione di zucchero).

Per il trattamento del cancro al seno si utilizzano dosi più elevate (100-120 mg/m2 di superficie corporea).

Somministrazione nella vescica (somministrazione intravesicale)

Il medicinale può essere somministrato direttamente nella vescica (per il trattamento del cancro della vescica) tramite un catetere. Se viene utilizzato questo metodo, non deve assumere liquidi nelle 12 ore precedenti il trattamento per evitare che l'urina diluisca troppo il medicinale.

Dopo la somministrazione, la soluzione del medicinale deve rimanere nella vescica per 1-2 ore. Occasionalmente dovrà cambiare posizione per assicurarsi che il medicinale raggiunga tutta la vescica.

Quando urina, dopo la somministrazione del medicinale, abbia cura che l'urina non entri in contatto con la pelle. In caso di contatto, lavi bene la zona interessata con acqua e sapone, senza strofinare.

Se usa una quantità di Epirubicina Teva 2 mg/ml superiore a quella indicata

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale, pertanto il rischio di sovradosaggio è poco probabile. Un sovradosaggio può influire sul cuore, ridurre il numero di cellule ematiche e causare effetti tossici gastrointestinali (principalmente mucosite). Potrebbe notare lesioni in bocca. Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Epirubicina Teva 2 mg/ml, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica (91) 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare Epirubicina Teva 2 mg/ml

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale, pertanto il rischio di dimenticare una dose è poco probabile.

Consulti il medico se ha dubbi.

Se interrompe il trattamento con Epirubicina Teva 2 mg/ml

Consulti il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si può prevedere che più del 10% dei pazienti trattati possa sviluppare effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più frequenti sono: riduzione della produzione di cellule del sangue (mielosoppressione), effetti indesiderati gastrointestinali, perdita di appetito (anoressia), perdita dei capelli (alopecia) e infezione.

Possono verificarsi, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infezione
• Infiammazione dell’occhio (congiuntivite o cheratite)
• Riduzione della produzione di cellule del sangue (depressione del midollo osseo; con conseguente diminuzione di globuli bianchi, globuli rossi, piastrine), con aumento della suscettibilità alle infezioni e febbre, anemia, ematomi e sanguinamento in caso di lesione
• Vasodilatazione periferica (vampate), arrossamento lungo la vena (flebite)
• Nausea e vomito (spesso si verificano entro le prime 24 ore (in quasi tutti i pazienti)), infiammazione della membrana mucosa della bocca (stomatite), infiammazione della mucosa (mucosite; può verificarsi da 5 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento), diarrea che può causare disidratazione
• Perdita dei capelli (alopecia, nel 60-90% dei casi trattati. Ciò comporta una scarsa crescita della barba negli uomini. La perdita dei capelli è dose-dipendente e reversibile nella maggior parte dei casi)
• Lesione della pelle
• Colorazione rossa dell’urina per 1 o 2 giorni dopo la somministrazione
• Assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Sensazione di malessere generale, febbre
• Alterazioni dei livelli di alcuni enzimi (transaminasi)
• Infiammazione della vescica (cistite), talvolta con sanguinamento, dopo somministrazione diretta nella vescica

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Perdita di appetito (anoressia), disidratazione
• Ridotta funzionalità cardiaca con conseguente ristagno di sangue (insufficienza cardiaca congestizia), insufficienza cardiaca (dispnea, accumulo di liquido in tutto il corpo (edema), ingrandimento del fegato, accumulo di liquido nella cavità addominale (ascite), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), versamenti pleurici, ritmo cardiaco anomalo (ritmo di galoppo)), aumento della frequenza dei battiti cardiaci originati dalle camere inferiori del cuore (tachicardia ventricolare), ritmo cardiaco lento (bradicardia), interruzione della trasmissione degli impulsi nel cuore (blocco AV, blocco di branca)
• Riduzione della frazione di sangue espulsa da un ventricolo ad ogni battito cardiaco (ridotta frazione di eiezione)
• Sanguinamento (emorragia), arrossamento della pelle (rubore)
• Infiammazione della membrana mucosa dell’esofago (esofagite), dolore addominale, erosione e ulcere nel tratto gastrointestinale
• Eruzione cutanea, intenso prurito (prurito), disturbo della pelle
• Aumento della pigmentazione (iperpigmentazione) della pelle e delle unghie
• Arrossamento nel sito di infusione, brividi
• Sono state osservate reazioni locali come sensazione di bruciore e frequente urgenza di urinare dopo somministrazione nella vescica

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Intossicazione del sangue (sepsi), infezione polmonare (polmonite)
• Alcune forme di tumore del sangue (leucemia linfocitica acuta (LLA), leucemia mieloide acuta (LMA))
• Infiammazione vascolare con formazione di coagulo di sangue, spesso avvertita come dolore con area dura al centro e pelle rossa intorno (tromboflebite)
• Formazione di coaguli di sangue (embolia, embolia arteriosa), inclusa la formazione di coaguli nei polmoni (embolia polmonare, in casi isolati con esito fatale)
• Sanguinamento nel tratto gastrointestinale
• Eruzione cutanea con formazione di piccoli rigonfiamenti (orticaria), arrossamento della pelle (eritema)
• Sensazione di debolezza (astenia)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica immediata e grave (reazione anafilattica/anafilattoide) con o senza shock, inclusa eruzione cutanea e prurito, febbre e brividi
• Aumento del livello di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• Capogiri
• Cardiotoxicità (ad esempio, anomalie nell’ECG, aritmie, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia))
• Assenza di spermatozoi nello sperma (azoospermia)
• Febbre (estremamente alta)

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Intossicazione del sangue e shock (shock settico) come risultato della riduzione della produzione di cellule del sangue (mielosoppressione)
• Sanguinamento, mancanza di ossigeno nei tessuti
• Alcuni disturbi dei nervi (neuropatia periferica), mal di testa
• Shock
• Malessere addominale, erosione della mucosa orale, ulcerazione della bocca, dolore alla bocca, sensazione di bruciore della mucosa, sanguinamento della bocca (emorragia orale), colorazione della cavità orale (pigmentazione orale)
• Sensibilità alla luce (fotosensibilità) o reazione allergica in caso di esposizione a radiazioni (reazione di ricordo da radiazioni)
• Aumento della quantità di proteine nell’urina (proteinuria) in pazienti trattati con dosi elevate
• Dolore locale, grave infiammazione del tessuto cellulare (cellulite), morte del tessuto (necrosi tissutale), ispessimento o indurimento delle pareti delle vene (flebosclerosi) dopo iniezione accidentale al di fuori della vena

Via intravesicale (nella vescica): Le reazioni avverse gravi che interessano l’intero organismo, così come le reazioni allergiche, sono rare quando Epirubicina Teva 2 mg/ml viene somministrata nella vescica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Lei può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, sito web: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Epirubicina Teva 2 mg/ml

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta/scatola dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservazione e trasporto in condizioni refrigerate.

Non congelare.

Dopo la prima apertura, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente.

La stabilità chimica e fisica è la seguente:

Borsa Viaflo (senza-PVC)	Frigorifero 2 -8 °C	Temperatura ambiente 15 -25 °C, luce normale
NaCl allo 0,9% per iniezione	28 giorni	14 giorni
Glucosio al 5% per iniezione	28 giorni	28 giorni
Siringa in polipropilene	Frigorifero 2 -8 °C	Temperatura ambiente 15 -25 °C, luce normale
NaCl allo 0,9% per iniezione	28 giorni	14 giorni
Acqua per preparazioni iniettabili	28 giorni	7 giorni
Non diluito	28 giorni	14 giorni

Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C.

La conservazione della soluzione per iniezione in condizioni di freddo può provocare la formazione di un prodotto gelatinoso. Tale prodotto gelatinoso diventerà da leggermente viscoso a una soluzione fluida dopo 2 ore e al massimo entro 4 ore a temperatura controllata (15-25 °C).

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epirubicina Teva 2 mg/ml

• Il principio attivo è cloridrato di epirubicina; 1 ml di soluzione contiene 2 mg di cloridrato di epirubicina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Epirubicina Teva 2 mg/ml è un medicinale in forma di soluzione iniettabile e per infusione, liquida, limpida e di colore rosso trasparente. È disponibile in flaconcini di vetro per iniezione contenenti 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) o 100 ml (200 mg) di soluzione iniettabile e per infusione.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

Danimarca: Epirubicin Teva solution for injection or infusion

Francia: EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Germania: Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Grecia: Epirubicin HCL / PCH, ευ?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση 2 mg/ml

Ungheria: Epirubicin- Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Italia: Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Lussemburgo: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

Paesi Bassi: Epirubicine HCL Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie

Norvegia: Epirubicina Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæke, oppløsning

Portogallo: Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão

Slovenia: Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

Spagna: Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Svezia: Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning

Regno Unito: Epirubicin 2 mg/ml solution for injection or infusion

(Irlanda del Nord):

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

GUIDA PER LA PREPARAZIONE PER L'USO DI EPIRUBICINA TEVA 2 MG/ML, SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE

È importante leggere attentamente l'intero contenuto di questa procedura prima della preparazione sia della soluzione iniettabile che della soluzione per infusione di Epirubicina Teva 2 mg/ml.

1. FORMULAZIONE

Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Eccipienti:

Cloruro di sodio

Acido cloridrico, per aggiustamento del pH

Acqua per preparazioni iniettabili

1. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)

Conservazione e trasporto refrigerati

Non congelare

La stabilità fisica e chimica è la seguente:

Borsa Viaflo (senza-PVC)	Frigorifero 2 -8 °C	Temperatura ambiente 15 - 25 °C, luce normale
NaCl 0,9% per uso endovenoso	28 giorni	14 giorni
Glicemia al 5% per uso endovenoso	28 giorni	28 giorni
Siringa di polipropilene	Frigorifero 2 -8 °C	Temperatura ambiente 15 - 25 °C, luce normale
NaCl 0,9% per uso endovenoso	28 giorni	14 giorni
Acqua per preparazioni iniettabili	28 giorni	7 giorni
Non diluito	28 giorni	14 giorni

Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente; i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C.

La conservazione della soluzione per iniezione in condizioni di freddo può portare alla formazione di un prodotto gelatinoso. Tale prodotto gelatinoso passerà da leggermente viscoso a una soluzione mobile dopo 2 ore e al massimo entro 4 ore a temperatura ambiente (15-25 °C).

1. NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Epirubicina Teva 2 mg/ml è commercializzato in flaconi di vetro incolore di tipo I con tappo in gomma (butilbromuro), sigillato in alluminio e snap-cap, contenenti rispettivamente 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml e 100 ml di soluzione iniettabile e per perfusione.

Ogni confezione contiene un singolo flacone.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure di confezionamento.

1. INCOMPATIBILITÀ

Si deve evitare il contatto prolungato con soluzioni alcaline poiché ciò può portare all'idrolisi. Epirubicina Teva 2 mg/ml non deve essere mescolata con eparina a causa di una possibile precipitazione.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci eccetto NaCl 0,9%, glucosio 5% o acqua sterile.

1. RACCOMANDAZIONI PER L'USO

Se deve essere preparata una soluzione per perfusione, questa deve essere preparata da personale qualificato in condizioni asettiche.

La preparazione della soluzione per perfusione deve essere effettuata in un'area asettica designata.

Il personale che manipola Epirubicina Teva 2 mg/ml deve indossare guanti protettivi, occhiali di sicurezza e mascherina.

Epirubicina Teva 2 mg/ml non contiene conservanti ed è destinato all'uso singolo. Dopo l'uso, lo smaltimento del medicinale non utilizzato deve avvenire in conformità con la normativa locale relativa agli agenti citostatici. Vedere sotto "Smaltimento".

La neutralizzazione di eventuali fuoriuscite o versamenti del medicinale deve essere effettuata con una soluzione di ipoclorito di sodio all'1% o semplicemente con un tampone fosfato (pH > 8) fino a quando la soluzione non si decolora. Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere trattati come indicato in "Smaltimento".

Le donne in stato di gravidanza devono evitare il contatto con agenti citostatici.

Le escrezioni e i vomiti devono essere puliti con attenzione.

Un flacone danneggiato deve essere trattato con le stesse precauzioni e considerato materiale contaminato. Il materiale contaminato deve essere conservato in contenitori speciali etichettati di conseguenza. Vedere "Smaltimento dei rifiuti".

1. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE

Epirubicina può essere somministrata soltanto per via endovenosa o intravesicale.

6.1 Preparazione per la somministrazione endovenosa

Epirubicina Teva 2 mg/ml può essere diluita in NaCl 0,9% o in glucosio 5% ed essere somministrata per via endovenosa. La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.

Si raccomanda che la soluzione di colore rosso, che deve essere limpida e trasparente, venga somministrata utilizzando il catetere di una perfusione endovenosa con flusso uniforme di soluzione salina o di glucosio al 5% per un periodo fino a 30 minuti (a seconda della dose e del volume della perfusione). La cannula deve essere correttamente posizionata nella vena. Questo metodo riduce il rischio di trombosi o di extravasazione, che potrebbe causare una cellulite grave e necrosi. In caso di extravasazione, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Iniezioni in vene piccole e ripetute nella stessa vena possono portare a sclerosi venosa.

Nel trattamento con dosi elevate, l'epirubicina può essere somministrata come bolo endovenoso per 3-5 minuti o come perfusione fino a 30 minuti.

6.2 Preparazione per la somministrazione intravesicale

Per la somministrazione intravesicale, Epirubicina Teva 2 mg/ml deve essere diluita in NaCl 0,9% o in acqua sterile. La concentrazione della diluizione deve essere compresa tra 0,6 e 1,6 mg/ml.

Tabella di diluizione per le soluzioni di instillazione vescicale

Dose richiesta di cloridrato di epirubicina	Volume di cloridrato di epirubicina 2 mg/ml per iniezione	Volume di acqua sterile per iniezione o soluzione salina sterile allo 0,9%	Volume totale per instillazione vescicale
30 mg	15 ml	35 ml	50 ml
50 mg	25 ml	25 ml	50 ml
80 mg	40 ml	10 ml	50 ml

1. SMALTIMENTO

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.